Art. 31

Pokaż w całym akcie

Art. 31 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
Art. 31.
1. Zmiana danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia dokonywane są przez Prezesa Urzędu na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
1a. Prezes Urzędu może określić w decyzji o zmianie danych objętych pozwoleniem oraz zmianie dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny termin wejścia w życie zmian, chyba że ta decyzja dotyczy bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub jest wydana na podstawie notyfikowanej Rzeczypospolitej Polskiej decyzji Komisji Europejskiej. Termin określony w decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia nie może być dłuższy niż 6 miesięcy od dnia jej wydania.
1b. W przypadku zmiany danych objętych pozwoleniem lub zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia w procedurze wzajemnego uznania lub w procedurze zdecentralizowanej podmiot odpowiedzialny składa wnioski we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej i państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w których produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu. Przepisy art. 18a ust. 6 i art. 19 ust. 4 stosuje się odpowiednio.
1c. Zmiany inne, niż określone w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącym badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 334 z 12.12.2008, str. 7), dotyczące oznakowania opakowań i ulotek niezwiązane z Charakterystyką Produktu Leczniczego podmiot odpowiedzialny zgłasza Prezesowi Urzędu. Zmiany uważa się za przyjęte, jeżeli w terminie 90 dni od dnia ich zgłoszenia Prezes Urzędu nie wniesie sprzeciwu.
2. W odniesieniu do produktów leczniczych, do których nie mają zastosowania przepisy odpowiedniego rozporządzenia Komisji Europejskiej dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia:
1) wzór wniosku o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego,
2) rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz zakres wymaganych dokumentów i badań uzasadniających wprowadzenie zmiany,
3) rodzaje zmian, które wymagają złożenia wniosku, o którym mowa w art. 10,
4) sposób i tryb dokonywania zmian, o których mowa w ust. 1
uwzględniając w szczególności dane objęte zmianami, sposób ich dokumentowania, zakres badań potwierdzających zasadność wprowadzania zmiany oraz bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych.

art. 31 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2026 r. poz. 612)

Orzecznictwo

1. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 22 lutego 2017 r., II GSK 4678/16

   …się do oceny prawidłowości proponowanego w zaskarżonym wyroku podejścia do wykładni przepisów art. 12 ust. 2 ustawy nowelizującej pf w zw. z art. 31 ust. 1 i art. 36 ust. 1 pkt 3 pf i § 4 rozporządzenia z 2008r. w zakresie, w jakim rezultat wykładni wymienionych przepisów prawa miałby…

2. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 22 lutego 2017 r., II GSK 4578/16

   …wydanym pozwoleniem lub zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, a więc w sprawie zmiany pozwolenia już istniejącego (por. art. 31 ust. 1 w związku z art. 36 ust. 1 pkt 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz § 4 przywołanego rozporządzenia), lecz w sprawie dopuszczenia do…

3. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 22 lutego 2017 r., II GSK 4579/16

   …wydanym pozwoleniem lub zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, a więc w sprawie zmiany pozwolenia już istniejącego (por. art. 31 ust. 1 w związku z art. 36 ust. 1 pkt 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz § 4 przywołanego rozporządzenia), lecz w sprawie dopuszczenia do…

4. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 22 lutego 2017 r., II GSK 4560/16

   …wydanym pozwoleniem lub zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, a więc w sprawie zmiany pozwolenia już istniejącego (por. art. 31 ust. 1 w związku z art. 36 ust. 1 pkt 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz § 4 przywołanego rozporządzenia), lecz w sprawie dopuszczenia do…

5. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 22 lutego 2017 r., II GSK 4559/16

   …wydanym pozwoleniem lub zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, a więc w sprawie zmiany pozwolenia już istniejącego (por. art. 31 ust. 1 w związku z art. 36 ust. 1 pkt 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz § 4 przywołanego rozporządzenia), lecz w sprawie dopuszczenia do…

6. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 5 grudnia 2013 r., II GSK 574/12

   …uzasadnienia) z przepisami art. 2 i 32 ust. 2 Konstytucji RP. Ze skargi kasacyjnej nie wynika nawet to, czy zarzut "niekonstytucyjności" dotyczy art. 31 czy art. 32 Prawa farmaceutycznego, czy też wszystkich przepisów "tejże ustawy" – na co mogłaby wskazywać treść ostatniego akapitu na ostatniej…

7. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, wyrok z 15 września 2010 r., VI SA/Wa 1405/10

   …Zaskarżoną decyzją z dnia [...] maja 2010 r., Minister Zdrowia, na podstawie art. 138 § 1 pkt 2 w związku z art. 155 k.p.a. oraz w związku z art. 31 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) i § 3 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia…

8. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, wyrok z 20 września 2010 r., VI SA/Wa 708/10

   …czele którego stoi przecież Prezes Urzędu, w zakresie produktów leczniczych, ustawa nie wprowadziła formy decyzji administracyjnej. Stosownie do art. 31 ust. 1 w z związku z art. 3 ust. 3 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r., nr 113, poz. 984,…

9. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, wyrok z 16 września 2010 r., VI SA/Wa 583/10

   …na czele którego stoi Prezes Urzędu, w zakresie produktów leczniczych, ustawa nie wprowadziła formy decyzji administracyjnej. Stosownie do art. 31 ust. 1 w z związku z art. 3 ust. 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne i § 5 rozporządzenia, zmiana danych objętych pozwoleniem oraz zmiany…

10. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, wyrok z 25 sierpnia 2010 r., VI SA/Wa 577/10

    …na czele którego stoi Prezes Urzędu, w zakresie produktów leczniczych, ustawa nie wprowadziła formy decyzji administracyjnej. Stosownie do art. 31 ust. 1 w z związku z art. 3 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r., Nr 113, poz.…

Na górze są uchwały i orzeczenia najważniejszych sądów, które rozstrzygają o tym przepisie, a dalej orzeczenia najczęściej powoływane przez inne sądy.

Wszystkie orzeczenia przy art. 31 (43)

Historia zmian

Bez zmian od 8 kwietnia 2026 r.