Art. 28

Pokaż w całym akcie

Art. 28 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
Art. 28.
1. Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 7 ust. 2, podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwanego dalej „Rejestrem”.
2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, prowadzi Prezes Urzędu. Odmowa dostępu do Rejestru następuje w drodze decyzji Prezesa Urzędu.
2a. Prezes Urzędu udostępnia dane z Rejestru systemowi informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia na zasadach określonych w przepisach tej ustawy.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób i tryb prowadzenia oraz udostępniania Rejestru, a także strukturę danych udostępnianych z Rejestru, uwzględniając sposób postępowania przy dokonywaniu wpisów, zmian i skreśleń w Rejestrze oraz konieczność zapewnienia integralności danych.

art. 28 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2026 r. poz. 612)

Orzecznictwo

1. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 30 maja 2012 r., II GSK 364/11

   …3 § 2 pkt 8 p.p.s.a.), a także w kwestii trybu dokonywania wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium RP (art. 28 ust. 3 w związku z art. 7 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne). Konsekwencją charakteru naruszeń, których dopuścił się Sąd I instancji w…

2. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 29 marca 2012 r., II GSK 152/11

   …1 pkt 5 ustawy). Ustawa nie przewiduje natomiast wpisania takiego surowca farmaceutycznego (zarówno z urzędu, jak i na wniosek) do Rejestru (art. 28 ust. 1 i 2). Z przedstawionych przepisów prawnych jasno więc wynika, że surowiec farmaceutyczny, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do…

3. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 30 maja 2012 r., II GSK 365/11

   …3 § 2 pkt 8 p.p.s.a.), a także w kwestii trybu dokonywania wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium RP (art. 28 ust. 3 w związku z art. 7 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne). Konsekwencją charakteru naruszeń, których dopuścił się Sąd I instancji w…

4. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 26 maja 2011 r., I FSK 906/10

   …nie stanowi ograniczenia w handlu wewnątrzwspólnotowym (zob. wyroki ETS w sprawach C-319/05 oraz C-150/00). W ocenie Sądu I instancji z art. 28 ust. 1 w zw. z art. 3 ust. 1 P.f. oraz art. 6 ust. 1 Dyrektywy 2001/83/WE jasno wynika, że wpisowi do Rejestru podlega tylko produkt leczniczy…

5. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 26 maja 2011 r., I FSK 1045/10

   …dla których jest wydawane pozwolenie, wpisowi podlegały również substancje czynne. W stanie prawnym obowiązującym przed 29 września 2007 r. art. 28 ust. 1. Prawa farmaceutycznego stanowił, że produkt leczniczy dopuszczony do obrotu podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych…

6. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 24 kwietnia 2019 r., I FSK 581/17

   …do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w przepisach Prawa farmaceutycznego (art. 28 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne – Dz.U. z 2008 r., Nr 45, 271 ze zm., dalej "u.p.f."). Tymczasem jak to ustaliły organy podatkowe z uwzględnieniem…

7. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 26 maja 2011 r., I FSK 701/10

   …dla których jest wydawane pozwolenie, wpisowi podlegały również substancje czynne. W stanie prawnym obowiązującym przed 29 września 2007 r. art. 28 ust. 1. P.f. stanowił, że produkt leczniczy dopuszczony do obrotu podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na…

8. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 24 kwietnia 2019 r., I FSK 570/17

   …do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w przepisach Prawa farmaceutycznego (art. 28 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne – Dz.U. z 2008 r., Nr 45, 271 ze zm., dalej "u.p.f."). Tymczasem jak to ustaliły organy podatkowe z uwzględnieniem…

9. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 17 października 2018 r., II GSK 4268/16

   …recepturowych i aptecznych (art. 20 ust. 1 pkt 5 ustawy). Ustawa nie przewiduje natomiast wpisania takiego surowca farmaceutycznego do Rejestru (art. 28 ust. 1 i 2). Z powołanych przepisów jasno wynika, że surowiec farmaceutyczny, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie może być…

10. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 17 października 2018 r., II GSK 3402/16

    …recepturowych i aptecznych (art. 20 ust. 1 pkt 5 ustawy). Ustawa nie przewiduje natomiast wpisania takiego surowca farmaceutycznego do Rejestru (art. 28 ust. 1 i 2). Z powołanych przepisów jasno wynika, że surowiec farmaceutyczny, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie może być…

Na górze są uchwały i orzeczenia najważniejszych sądów, które rozstrzygają o tym przepisie, a dalej orzeczenia najczęściej powoływane przez inne sądy.

Wszystkie orzeczenia przy art. 28 (56)

Historia zmian

Bez zmian od 8 kwietnia 2026 r.