Art. 30

Pokaż w całym akcie

Art. 30 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
Art. 30.
1. Prezes Urzędu wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia, jeżeli:
1) wniosek oraz dołączona do wniosku dokumentacja nie spełnia wymagań określonych w ustawie;
2) z wyników badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania;
3) z wyników badań wynika, że produkt leczniczy nie wykazuje deklarowanej skuteczności terapeutycznej lub gdy ta jest niewystarczająca;
4) z wyników badań wynika, że skład jakościowy lub ilościowy albo inna cecha jakościowa produktu leczniczego jest niezgodna z zadeklarowaną;
5) podany przez podmiot odpowiedzialny okres karencji nie jest wystarczająco długi dla zapewnienia, że produkty żywnościowe otrzymane od leczonych zwierząt nie zawierają produktów, które mogą stanowić ryzyko dla zdrowia ludzi, lub okres ten jest niewystarczająco udowodniony.
2. Ponadto Prezes Urzędu, z zastrzeżeniem ust. 3, wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu immunologicznego produktu leczniczego stosowanego wyłącznie u zwierząt, jeżeli:
1) podawanie produktów zwierzętom kolidowałoby z realizacją krajowego programu diagnozy, kontroli lub likwidacji chorób zakaźnych lub uniemożliwiałoby monitorowania występowania zakażeń;
2) choroba, na którą produkt ma uodparniać, nie występuje na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
3. Przepisu ust. 2 nie stosuje się do unieczynnionych immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych, które są wytwarzane z patogenów i antygenów uzyskanych od zwierzęcia lub zwierząt w gospodarstwie i są stosowane do leczenia tego zwierzęcia lub zwierząt w danym gospodarstwie w tym samym miejscu.
4. Prezes Urzędu wydaje decyzję o odmowie przedłużenia ważności pozwolenia, z przyczyn określonych w ust. 1 lub ust. 2.
5. Jeżeli Prezes Urzędu w postępowaniu o dopuszczenie do obrotu prowadzonym na podstawie art. 19 ust. 1 uzna, że produkt leczniczy z przyczyn wymienionych w ust. 1 nie powinien być dopuszczony do obrotu, występuje do władz Unii Europejskiej o wszczęcie odpowiedniej procedury.
6. W przypadku wydania decyzji o odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego Prezes Urzędu powiadamia Komisję Europejską wraz z podaniem przyczyny odmowy.

art. 30 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2026 r. poz. 612)

Orzecznictwo

1. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 9 marca 2023 r., II GSK 131/20

   …oraz projektami tekstu na opakowanie bezpośrednie. Decyzją z dnia 6 marca 2019 r. Prezes Urzędu działając na podstawie art. 7 ust. 2 oraz art. 30 ust. 1 pkt 1 w zw. z art. 20 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211 ze zm., dalej:…

2. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 13 października 2011 r., II GSK 1062/10

   …Minister Zdrowia decyzją z dnia [..] lipca 2009 r. Nr [..] wydaną na podstawie art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a. i art. 7 ust. 2 w zw. z art. 30 ust. 1 pkt 2 i art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tj. Dz. U. 2008 r., Nr 45, poz. 271 ze zm.) uchylił w całości…

3. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 5 lipca 2007 r., II OSK 428/07

   …i wydania merytorycznej decyzji w sprawie. Decyzją z dnia [...] grudnia 2005 r. Minister Zdrowia na podstawie art. 138 § 1 pkt 2 K.p.a. i art. 30 ust. 1 pkt 3 i ust. 4 ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, po rozpatrzeniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy złożonego przez…

4. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 29 czerwca 2012 r., II GSK 762/11

   …jako podstawę rozstrzygnięcia art. 14 ust. 2 i 4 ustawy z 6 września 2001 r. – Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne (...) oraz art. 30 ust. 1 pkt 2 w związku z art. 35 ustawy – Prawo farmaceutyczne, z których wynika, iż minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o odmowie…

5. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 13 października 2011 r., II GSK 1063/10

   …z przepisami Prawa farmaceutycznego. W sytuacji, gdy organ stwierdzi zgodność z obowiązującymi przepisami oraz to, że są spełnione przesłanki z art. 30 ust. 1 pkt 2 - 5 ustawy Prawo farmaceutyczne, stosownie do ust.4 i 4a art. 14 ustawy Przepisy wprowadzające (..) wydaje decyzję o przedłużeniu…

6. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 20 maja 2014 r., II GSK 355/13

   …w sprawie stanu faktycznego. Realizując te wskazówki Sąd I instancji stwierdził, iż podstawę materialno prawną zaskarżonej decyzji stanowi art. 30 ust. 1 pkt 2 w zw. z ust. 4 p.f. w brzmieniu obowiązującym przed wejściem w życie ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów…

7. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 20 maja 2014 r., II GSK 884/13

   …w sprawie stanu faktycznego. Realizując te wskazówki Sąd I instancji stwierdził, że podstawę materialnoprawną zaskarżonej decyzji stanowi art. 30 ust. 1 pkt 2 w zw. z ust. 4 p.f. w brzmieniu obowiązującym przed wejściem w życie ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów…

8. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 20 maja 2014 r., II GSK 356/13

   …w sprawie stanu faktycznego. Realizując te wskazówki Sąd I instancji stwierdził, że podstawę materialnoprawną zaskarżonej decyzji stanowi art. 30 ust. 1 pkt 2 w zw. z ust. 4 p.f. w brzmieniu obowiązującym przed wejściem w życie ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów…

9. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 20 maja 2014 r., II GSK 585/13

   …w sprawie stanu faktycznego. Realizując te wskazówki Sąd I instancji stwierdził, iż podstawę materialno prawną zaskarżonej decyzji stanowi art. 30 ust. 1 pkt 2 w zw. z ust. 4 p.f. w brzmieniu obowiązującym przed wejściem w życie ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów…

10. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 20 maja 2014 r., II GSK 885/13

    …Sądu Administracyjnego z dnia 21 września 2012 r. Sąd I instancji stwierdził, iż podstawę materialno prawną zaskarżonej decyzji stanowi art. 30 ust. 1 pkt 2 i w zw. z ust. 4Prawa farmaceutycznego w brzmieniu obowiązującym przed wejściem w życie ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie…

Na górze są uchwały i orzeczenia najważniejszych sądów, które rozstrzygają o tym przepisie, a dalej orzeczenia najczęściej powoływane przez inne sądy.

Wszystkie orzeczenia przy art. 30 (63)

Historia zmian

Bez zmian od 8 kwietnia 2026 r.