Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 22 lutego 2017 r., II GSK 4678/16

wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 22 lutego 2017 r., II GSK 4678/16

Sentencja

1 Przewodniczący Sędzia NSA Małgorzata Korycińska Sędzia NSA Wojciech Kręcisz Sędzia del. WSA Ewa Cisowska-Sakrajda(spr.) po rozpoznaniu w dniu 22 lutego 2017 r. na posiedzeniu niejawnym w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 28 kwietnia 2016 r. sygn. akt VI SA/Wa 272/16 w sprawie ze skargi A Sp. z o.o. z siedzibą w W. na czynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] listopada 2015 r. w przedmiocie odmowy zwrotu uiszczonej opłaty 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz A Sp. z o.o. z siedzibą w W. 240 (dwieście czterdzieści) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.

Uzasadnienie

2 Wyrokiem z dnia 28 kwietnia 2016r., sygn. akt V SA/Wa 272/16, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, po rozpoznaniu skargi A. Sp. z o.o. z siedzibą w W. na czynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] listopada 2015r. w przedmiocie zwrotu uiszczonej opłaty w punkcie 1 stwierdził bezskuteczność tej czynności w części dotyczącej produktu leczniczego "[...]"; w punkcie 2 uznał obowiązek organu dokonania zwrotu skarżącej A Sp. z o.o. z siedzibą w W. opłaty w wysokości 16.800 złotych; w punkcie 3 zasądził od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz skarżącej A Sp. z o.o. z siedzibą w W. kwotę 697 złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.

3 W uzasadnieniu tego wyroku Sąd I instancji wskazał, że w dniu 12 listopada 2013r. skarżąca spółka złożyła wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego "[...], tabletki powlekane, 0,03 mg + 3 mg, nr wniosku: [...], zaś w dniu [...] maja 2015r. organ wydał decyzję o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego. Następnie skarżąca spółka - kwestionując zasadność pobranej opłaty od złożonego wniosku - pismem z dnia 3 listopada 2015r. wniosła o zwrot uiszczonej na wezwanie organu opłaty w wysokości 16.800 zł.

4 Po rozpoznaniu tego wniosku Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych czynnością z dnia [...] listopada 2015r., na podstawie art. 261 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960r. Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz.U. z 2013r. poz. 267 z późn. zm., zwanej k.p.a.), w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (tj. Dz.U. z 2008r. nr 45, poz. 271 z późn. zm., zwane pf) oraz lit. A pkt. 7b załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2008r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego (Dz.U. nr 216, poz. 1378 ze zm., zwanego rozporządzeniem z 2008r.), odmówił zwrotu kwoty 16.800 zł pobranej od A Sp. z o.o. Żądanie spółki uznał bowiem za niezasadne. W wyniku rozpoznania wezwania spółki do usunięcia naruszenia prawa, organ podtrzymał swoje dotychczasowe stanowisko, w konsekwencji czego spółka wniosła skargę.

5 Uwzględniając skargę A Sp. z o.o. na tę czynność Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wskazał, że zgodnie z art. 3 ust. 1 pf do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Z kolei art. 7 ust. 2 pf stanowi, że wydanie pozwolenia, odmowa wydania pozwolenia, zmiana danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, zmiana w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, przedłużenie terminu ważności pozwolenia, odmowa przedłużenia terminu ważności pozwolenia, skrócenie terminu ważności pozwolenia, zawieszenie ważności pozwolenia, a także cofnięcie pozwolenia następuje w drodze decyzji Prezesa Urzędu. Samo pozwolenie wydaje się na okres 5 lat. W art. 10 pf określono wymagania formalne wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Zgodnie z ustawą z dnia 27 września 2013r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1245, zwaną ustawą nowelizującą pf), do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się między innymi plan zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego, będący szczegółowym opisem systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego stosowanego przez podmiot odpowiedzialny, współmierny do zidentyfikowanych i potencjalnych zagrożeń stwarzanych przez ten produkt leczniczy oraz zapotrzebowania na dane dotyczące bezpieczeństwa, wraz ze streszczeniem tego planu. Wynika z tego, że plan zarządzania ryzykiem jest jednym z niezbędnych elementów wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wprowadzonym ustawą nowelizującą pf.

6 Zdaniem Sądu I instancji prezentowana przez organ w sprawie wykładnia, w świetle przepisów ustawy nowelizującej pf jest błędna. Ustawa nowelizująca pf weszła w życie z dniem 25 listopada 2013r. Wprowadziła nowe brzmienie art. 10 pf w zakresie wymogu złożenia planu zarządzania ryzykiem. Jednocześnie dokładnie uszczegółowiła w art. 12 tryb wprowadzenia tej zmiany w stosunku do spraw będących w toku. Sąd I instancji – powołując art. 12 ust. 1 ustawy nowelizującej pf - wskazał, że wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego został złożony w dniu 12 listopada 2013r., czyli po dniu 21 lipca 2012r., a przed wejściem w życie ustawy nowelizującej (25 listopada 2013r.). Tak więc skarżący zobowiązany był do złożenia planu w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. Wobec niego nie miał więc zastosowania tryb fakultatywny, o którym mowa w ust. od 4 do 8 tego artykułu.

7 Sąd zwrócił uwagę na fakt, że jedynie w stosunku do tych podmiotów, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przed dniem 21 lipca 2012r. lub przed tą datą złożyły wnioski o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w drodze decyzji, zobowiązał je do złożenia planu, wniosek o dokonanie zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia następuje w trybie art. 31 ust. 1 pf. Oznacza to, że w przypadku podmiotów, dla których obowiązek złożenia planu zarządzania ryzykiem jest obligatoryjny, ten tryb (tj. zmiany) nie może być zastosowany. Sąd wskazał, że w wezwaniu z dnia 30 czerwca 2014r. do uiszczenia opłaty organ powołał jako podstawę prawną opłaty właśnie art. 31 ust. 1 pf (do sprawy w toku). Co więcej, jako dodatkowy przepis przywołał lit. A pkt 7b załącznika rozporządzenia z 2008r. Tymczasem przy tym punkcie jest znaczek 1 – przy którym wprost wskazano w objaśnieniach, że odnosi się wyłącznie do zmian, o których mowa w art. 31 ust. 1 pf.

8 Sąd I instancji uznał, że brak jest podstawy prawnej dla pobrania tej opłaty od podmiotu, który musiał złożyć plan zarządzania ryzykiem w oparciu o przepis art. 12 ust. 2 ustawy nowelizującej pf, gdyż nie można potraktować wypełnienia ustawowego obowiązku uzupełnienia niezbędnej dokumentacji wniosku z art. 10 pf jako zmiany w rozumieniu art. 31 pf. Podstawy prawnej do pobrania tej opłaty Sąd nie dopatrzył się też w treści art. 36 i 36a pf. W sprawie nie mógł też mieć zastosowania § 4 rozporządzenia z 2008r., gdyż złożenie planu zarządzania ryzykiem nie stanowiło zmiany w już złożonej dokumentacji, ale jej uzupełnienie formalne, a przepisy nie przewidują opłat od złożenia załączników do wniosku, bez względu na etap ich przedłożenia.

9 Sąd I instancji zauważył również, że ustawodawca w art. 10 pf wskazuje jedynie co wniosek musi zawierać oraz jakie dokumenty winny być do niego załączone. Z kolei sam plan zarządzania ryzykiem jest jednym z obligatoryjnych załączników. W konsekwencji więc, sam brak użycia określenia, że stanowi on brak formalny jest indyferentny z uwagi na sam jego charakter. Obowiązek obciążenia obywatela koniecznością zapłaty opłaty musi wynikać wprost z nie budzącego wątpliwości przepisu rangi ustawowej. Obowiązku tego nie można domniemywać. Zdaniem Sądu I instancji to, że w niniejszej sprawie mamy do czynienia z brakiem formalnym wniosku, a nie ze zmianą dokumentacji, potwierdza również sam organ, który w faksie z dnia 27 listopada 2013r. wzywa skarżącą do uzupełnienia braków formalnych wniosku między innymi poprzez przedstawienie planu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego, pod rygorem z art. 64 k.p.a., pouczając stronę, że nie uzupełnienie braków formalnych spowoduje pozostawienie wniosku bez rozpoznania.

10 W wywiedzionej od tego wyroku skardze kasacyjnej Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych Produktów Biobójczych zaskarżył wyrok w całości, zarzucając mu:

11 I. na podstawie art. 174 pkt 1 p.p.s.a. naruszenie prawa materialnego, tj.:

12 1.art. 12 ust. 2 ustawy nowelizującej pf w zw. z art. 64 § 2 k.p.a. poprzez błędne zaklasyfikowanie czynności polegającej na złożeniu planu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego jako uzupełnienie braku formalnego wniosku a nie jako zmiany w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia złożonej w trakcie rozpatrywania uprzednio złożonego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego,

13 2. art. 31 ust. 1 w zw. z art. 36 ust. 1 pkt 3 pf w zw. z § 4 rozporządzenia 2008r. polegające na błędnej interpretacji tych przepisów i przyjęcie, że zmiany w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia mogą być dokonywane tylko po wydaniu pozwolenia, a nie mogą być dokonywane w trakcie rozpatrywania uprzednio złożonego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i w konsekwencji przyjęcie, że nie ma podstaw do pobierania opłaty za zmiany dokonywane w trakcie rozpatrywania uprzednio złożonego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;

14 3. § 4 rozporządzenia z 2008r. w zw. z art. 31 ust. 1 w zw. z art. 36 ust. 1 pkt 3 pf poprzez jego niezastosowanie i błędne ustalenie, że nie ma trybu dokonywania zmian w trakcie rozpatrywania uprzednio złożonego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;

15 II. na podstawie art. 174 pkt 2 p.p.s.a. naruszenie przepisów prawa procesowego, mających istotny wpływ na wynik sprawy, tj. :

16 1. art. 150 p.p.s.a. poprzez jego zastosowanie i uznanie, że w przedmiotowej sprawie należało stwierdzić bezskuteczność zaskarżonej czynności w części dotyczącej produktu leczniczego "[...]" i uznać obowiązek organu dokonania zwrotu skarżącej A Sp. z o.o. opłaty podczas gdy okoliczności sprawy wskazują na błędne przyjęcie przez Sąd, że złożenie planu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego stanowiło uzupełnienie braków formalnych wniosku;

17 2. art. 151 p.p.s.a. poprzez jego niezastosowanie w sytuacji, gdy w przedmiotowej sprawie złożenie planu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego stanowiło zmianę w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia i w konsekwencji istniał obowiązek uiszczenia opłaty za złożenie tego planu.

18 Skarżący kasacyjnie wniósł o uchylenie zaskarżonego wyroku i oddalenie skargi ewentualnie o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie. Jednocześnie wniósł o zasądzenie w każdym przypadku od skarżącej na rzecz organu kosztów postępowania kasacyjnego, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm, przepisanych.

19 W odpowiedzi na skargę kasacyjną Spółka wniosła o oddalenie skargi kasacyjnej organu w całości oraz zasądzenie na rzecz skarżącego kosztów postępowania kasacyjnego, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przepisanych. Jednocześnie poinformowała, iż zrzeka się rozpoznania sprawy na rozprawie.

20 Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

21 Skarga kasacyjna nie jest zasadna i nie zasługuje na uwzględnienie.

22 Zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a., Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc jednak z urzędu pod rozwagę nieważność postępowania, a mianowicie sytuacje enumeratywnie wymienione w § 2 tego przepisu. Skargę kasacyjną, w granicach której operuje Naczelny Sąd Administracyjny, zgodnie z art. 174 p.p.s.a., można oprzeć na podstawie naruszenia prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie oraz na podstawie naruszenia przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Zmiana lub rozszerzenie podstaw kasacyjnych ograniczone jest natomiast, określonym w art. 177 § 1 p.p.s.a. terminem do wniesienia skargi kasacyjnej. Rozwiązaniu temu towarzyszy równolegle uprawnienie strony postępowania do przytoczenia nowego uzasadnienia podstaw kasacyjnych sformułowanych w skardze. Wywołane skargą kasacyjną postępowanie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym podlega więc zasadzie dyspozycyjności i nie polega na ponownym rozpoznaniu sprawy w jej całokształcie, lecz ogranicza się do rozpatrzenia poszczególnych zarzutów przedstawionych w skardze kasacyjnej w ramach wskazanych podstaw kasacyjnych. Istotą tego postępowania jest bowiem weryfikacja zgodności z prawem orzeczenia wojewódzkiego sądu administracyjnego oraz postępowania, które doprowadziło do jego wydania.

23 Z postawionych w skardze kasacyjnej zarzutów, które oparte zostały na obydwu podstawach określonych w art. 174 p.p.s.a. wynika, że spór prawny w rozpatrywanej sprawie odnosi się do oceny prawidłowości stanowiska Sądu I instancji, który kontrolując legalność czynności Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w przedmiocie (odmowy) zwrotu uiszczonej przez A sp. z o.o. w dniu 11 lipca 2014 r. w postępowaniu o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego "[...]" opłaty dotyczącej tego produktu leczniczego, stwierdził bezskuteczność tej czynności uznając jednocześnie obowiązek organu do dokonania zwrotu wymienionej opłaty.

24 W niekwestionowanych okolicznościach stanu faktycznego rozpatrywanej sprawy oraz w niekwestionowanych jej ramach prawnych, istota spornej w sprawie kwestii - jak wyraźnie wynika to ze stanowiska Sądu I instancji oraz podważających jego prawidłowość zarzutów skargi kasacyjnej - odnosi się do oceny prawidłowości proponowanego w zaskarżonym wyroku podejścia do wykładni przepisów art. 12 ust. 2 ustawy nowelizującej pf w zw. z art. 31 ust. 1 i art. 36 ust. 1 pkt 3 pf i § 4 rozporządzenia z 2008r. w zakresie, w jakim rezultat wykładni wymienionych przepisów prawa miałby uzasadniać twierdzenie, z którego najogólniej rzecz ujmując wynika, że dołączenie przez spółkę w dniu 8 maja 2014r. do wniosku z dnia 12 listopada 2013r. wszczynającego postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego planu zarządzania ryzykiem, o którym mowa w art. 12 ust. 2 ustawy nowelizującej pf, w sytuacji gdy nastąpiło przed wydaniem pozwolenia o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego objętego przywołanym wnioskiem, nie stanowiło zmiany danych objętych pozwoleniem lub zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania tego pozwolenia (art. 31 ust. 1 pf), lecz usunięcie braków formalnych wymienionego wniosku spółki w rozumieniu art. 64 § 2 k.p.a., w związku z czym nie podlegało opłacie, o której mowa w art. 36 ust. 1 pkt 3 pf w zw. z § 4 rozporządzenia z 2008r.

25 Zarzuty skargi kasacyjnej, których komplementarny charakter uzasadnia, aby rozpatrzeć je łącznie, nie podważają zgodności z prawem przedstawionego podejścia Sądu I instancji do rozstrzygnięcia spornej w sprawie kwestii, a w konsekwencji i stanowiska o bezskuteczności zaskarżonej czynności organu.

26 Odnosząc się do oceny zasadności zarzutów kasacyjnych, w punkcie wyjścia za trafne i uzasadnione uznać należy stanowisko Sądu I instancji, z którego wynika, że ustawa nowelizująca pf, która weszła w życie w dniu 25 listopada 2013r. - a więc po dacie zainicjowania przez spółkę postępowania w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, co nastąpiło wnioskiem z dnia 12 listopada 2013r. - skutkowała nie dość, że zmianą art. 10 pf w zakresie odnoszącym się do obligatoryjnych załączników wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego poprzez ustanowienie wymogu dołączenia do tego wniosku planu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego (pkt 6 ust. 2 art. 10), to również - co nie jest bez znaczenia w sprawie, gdy uwzględnić datę wszczęcia przedmiotowego postępowania w relacji do daty wejścia w życie zmian wprowadzanych ustawą nowelizującą pf - ustanowieniem unormowań odnoszących się do konsekwencji wprowadzanych zmian dla spraw będących w toku, co znajduje swoje potwierdzenie w art. 12 ustawy nowelizującej pf. Z ust. 1 art. 12 tej ustawy wynika, że obowiązku składania planu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego, o którym mowa w art. 10 ust. 2 pkt 6 ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, zwanego dalej "planem", nie stosuje się do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przed dniem 21 lipca 2012r. oraz wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu złożonych przed tym dniem, zaś ust. 2 art. 12 stanowi, że w przypadku wniosków złożonych po dniu 21 lipca 2012r., a przed wejściem w życie niniejszej ustawy, podmiot odpowiedzialny składa plan w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie tej ustawy.

27 W sytuacji, gdy z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego spółka wystąpiła w dniu 12 listopada 2013r., a więc po dniu 21 lipca 2012r., ale przed dniem 25 listopada 2013r., w którym weszła w życie przywołana powyżej ustawa nowelizująca pf, za oczywiste uznać należy to, że stała się ona adresatem obowiązku wynikającego z art. 12 ust. 2 ustawy nowelizującej pf, którego istota i treść wyrażały się w dokonaniu czynności procesowej złożenia (do wcześniej już złożonego wniosku) planu zarządzania ryzykiem w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy. Wobec tego, że na gruncie przywołanego przepisu ustawodawca odnosi się do wniosków składanych w precyzyjnie określonym w tym przepisie okresie, to nie może budzić wątpliwości, że sprawy zainicjowane tymi właśnie wnioskami są tzw. sprawami w toku. Mianowicie sprawami, których rozstrzygnięcie - w korespondencji do zmian wprowadzonych ustawą nowelizującą pf do art. 10 ust. 2 pkt 6 pf - wymaga dołączenia do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego planu zarządzania ryzykiem, w sytuacji gdy wniosek ten - pierwotnie czyniący zadość określonym prawem warunkom formalnym - złożony został po dniu 21 lipca 2012r., ale przed dniem 25 listopada 2013r.

28 Powyższe prowadzi do konstatacji, że realizacja przez podmiot odpowiedzialny obowiązku, o którym mowa w art. 12 ust. 2 ustawy nowelizującej pf, to nic innego, jak tylko uzupełnienie wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego o elementy (załączniki), które przed wejściem w życie przywołanej ustawy nie były wymagane i nie stanowiły obligatoryjnej (i integralnej) części wniosku. Skoro więc z treści przywołanego przepisu ustawy nowelizującej pf jednoznacznie wynika, gdy chodzi o określone nim konsekwencje, że warunkiem koniecznym oceny odnośnie do skuteczności złożenia wymienionego wniosku oraz jego merytorycznego rozpatrzenia jest (dodatkowe) złożenie przez wnioskodawcę, w określonym terminie, planu zarządzania ryzykiem, to wykonanie tego obowiązku ustawowego nie może być kwalifikowane i rozumiane inaczej, jak tylko, jako usunięcie (na wezwanie lub nawet bez wezwania organu) braku formalnego tego wniosku, a więc jako sytuacja, o której również mowa w art. 18 pf oraz w art. 64 § 2 k.p.a. Zwłaszcza, gdy w kontekście uwzględniającym istotę oraz logikę omawianego unormowania ustawy nowelizującej pf za oczywistą konsekwencję braku wykonania określonego nim obowiązku uznać należałoby to, że wniosek o którym w nim mowa, jako niekompletny, musiałby być pozostawiony bez rozpatrzenia.

29 Uwzględniając przedstawione argumenty i formułowane na ich podstawie wnioski stwierdzić należy, że w okolicznościach rozpatrywanej sprawy skarżąca spółka nie była zobowiązana do uiszczenia opłaty "za zmianę dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia". Nie dość bowiem, że - jak podniósł Sąd I instancji - nie ma podstaw, aby za uzasadnione uznać stanowisko, że obowiązek ten adresowany jest do podmiotów podlegających określonemu w art. 12 ust. 2 ustawy nowelizującej pf (obligatoryjnemu) trybowi uzupełnienia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, poprzez złożenie planu zarządzania ryzykiem w terminie określonym tym przepisem, to przede wszystkim dlatego, że - wbrew stanowisku skarżącego kasacyjnie organu - istnienia źródła tego obowiązku nie sposób upatrywać w przepisie art. 31 ust. 1 i art. 36 ust. 1 pkt 3 pf w zw. z § 4 rozporządzenia z 2008r.

30 Podkreślając, że sprawa zainicjowana wnioskiem spółki o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego była tzw. sprawą w toku, co w kontekście uwzględniającym istotę oraz logikę sytuacji opisanej w hipotezie i dyspozycji normy prawnej dekodowanej z art. 12 ust. 2 ustawy nowelizującej pf - w tym również w relacji do wynikających z tej ustawy nowelizującej pf zmian art. 10 ust. 2 pf (por. pkt 6) - nakazywało przyjąć, że wymieniony wniosek (jakkolwiek pierwotnie kompletny), aby mógł być uznany za skuteczny i merytorycznie rozpatrzony, podlegał (w związku ze zmianą stanu prawnego) obowiązkowi uzupełnienia o (aktualnie brakujący, a pierwotnie niewymagany) plan zarządzania ryzykiem, nie można tracić z pola widzenia tego, że na gruncie przepisów ustawy pf oraz rozporządzenia z 2008r., których błąd wykładni i niewłaściwe zastosowanie zarzuca skarżący kasacyjnie organ, mowa jest o "zmianie dokumentacji (danych) będącej (będących) podstawą wydania pozwolenia". Konwencja językowa, którą na gruncie tych przepisów - to jest art. 31 ust. 1 i art. 36 ust. 1 pkt 3 pf oraz § 4 rozporządzenia z 2008r. - operuje ustawodawca, a także i argument z rezultatu wykładni systemowej wewnętrznej przepisów Rozdziału 2 przywołanej ustawy prowadzi do wniosku, że wbrew stanowisku skarżącego kasacyjnie organu, wymienione przepisy nie mogły mieć zastosowania do prawnej oceny zaistniałej w rozpatrywanej sprawie sytuacji z tego powodu, że odnoszą się one do sytuacji jakościowo innej, a mianowicie do tzw. zmiany porejestracyjnej, a więc zmiany już wydanego pozwolenia. Przywołanym powyżej wnioskiem spółka nie inicjowała postępowania w sprawie zmiany danych objętych wydanym pozwoleniem lub zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, a więc w sprawie zmiany pozwolenia już istniejącego (por. art. 31 ust. 1 w zw. z art. 36 ust. 1 pkt 3 pf oraz § 4 rozporządzenia z 2008r.), lecz w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego (art. 7 w zw. z art. 9 i art. 10 pf w zw. z art. 12 ust. 2 ustawy nowelizującej pf).

31 W sytuacji więc, gdy nie jest sporne w sprawie, że przedmiot żądania wniosku spółki nie dotyczył zmiany pozwolenia (zmiany jego danych lub zmiany dokumentacji stanowiącej podstawę jego wydania), to nie była ona zobowiązana do uiszczania opłaty za jego zmianę - bo nie tego dotyczył jej wniosek - lecz tylko i wyłącznie za jego wydanie, co wynika z art. 36 ust. 1 pkt 1 pf oraz § 2 w zw. z § 3 rozporządzenia z 2008r.

32 W konsekwencji stwierdzić należy więc, że uzupełnienie braków formalnych wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (o wydanie pozwolenia) w trybie określonym art. 12 ust. 2 ustawy nowelizującej pf, nie mogło być traktowane, jako podlegający kolejnej (już) opłacie wniosek o "zmianę danych objętych pozwoleniem lub zmianę dokumentacji będącej podstawą jego wydania", skoro po pierwsze, z wnioskiem takim spółka nie występowała, po drugie, pozwolenie stanowiące przedmiot potencjalnych (i podlegających odrębnej opłacie) zmian, o których mowa w art. 31 ust. 1 w zw. z art. 36 ust. 1 pkt 3 pf, w sprawie zainicjowanej wymienionym wnioskiem spółki nie zostało jeszcze wydane, w końcu po trzecie - co uznać należy za oczywiste w świetle wszystkich przedstawionych argumentów - skoro między uzupełnieniem braku formalnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, a wnioskiem o zmianę danych objętych już wydanym pozwoleniem lub zmianę dokumentacji będącej podstawą już wydanego pozwolenia, nie można postawić znaku "równości".

33 W związku z powyższym, Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 oraz art. 204 pkt 2 p.p.s.a., orzekł jak w sentencji wyroku.