Art. 4b

Pokaż w całym akcie

Art. 4b ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
Art. 4b. Prezes Urzędu może wydać zgodę na obcojęzyczną treść oznakowania opakowania dla określonej ilości opakowań leków sierocych określonych w rozporządzeniu (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 18 z 22.01.2000, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 5, str. 21).

art. 4b ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2026 r. poz. 612)

Orzecznictwo

1. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, wyrok z 16 marca 2020 r., VI SA/Wa 2421/19

   …za swój. W ocenie Sądu literalna interpretacja organu przytoczonego powyżej przepisu art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji w związku z art. 4b Pf w zakresie, w jakim de facto dyskryminuje osoby chore na choroby uwarunkowane genetycznie (tak jak ma to miejsce w niniejszej sprawie),…

2. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, wyrok z 24 listopada 2020 r., VI SA/Wa 1862/20

   …nie wynika, aby na jej gruncie doszło do uregulowania w sposób szczególny postępowania w sprawie wyrażenia zgody, o której mowa w jej art. 4b, a za podmioty biorące udział w postępowaniu w sprawie jej wydania należałoby uznać Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i…

3. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, wyrok z 15 stycznia 2021 r., VI SA/Wa 2224/20

   …w tym wskazaniu; 4 upłynął okres, o którym mowa w ust. 3d; 5. wniosek dotyczy leku, dla którego można zastosować procedurę opisaną w art. 4b Pf. W przedmiotowej sprawie poza sporem jest, że skarżący jest osobą małoletnią (rok urodzenia 2010, co wynika z PESEL strony) i objęty jest…

Na górze są uchwały i orzeczenia najważniejszych sądów, które rozstrzygają o tym przepisie, a dalej orzeczenia najczęściej powoływane przez inne sądy.

Wszystkie orzeczenia przy art. 4b (3)

Historia zmian

Bez zmian od 8 kwietnia 2026 r.