Pelnora PrawoOtwórz aplikację

Art. 4

Tekst jednolity: Dz. U. z 2026 r. poz. 612 [PDF]. Stan prawny na

Tekst odtworzony z nowelizacji może zawierać rozbieżności. Aktualny tekst: ISAP (Internetowy System Aktów Prawnych).

Art. 4.

1. Do obrotu są dopuszczone bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu, z zastrzeżeniem ust. 3 i 4 (import docelowy). #

2. Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, jest recepta oraz zapotrzebowanie wystawione przez lekarza w podmiocie wykonującym działalność leczniczą na produkt leczniczy stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą lub na produkt leczniczy stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą, którego zasadność wystawienia została potwierdzona przez konsultanta z danej dziedziny medycyny. #

3. Do obrotu, o którym mowa w ust. 1, nie dopuszcza się produktów leczniczych: #

1) w odniesieniu do których wydano decyzję o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, cofnięcia pozwolenia, oraz #

2) zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie i są dostępne w obrocie. #

3a. (uchylony) #

4. Do obrotu nie dopuszcza się również produktów leczniczych, określonych w ust. 1, które z uwagi na bezpieczeństwo ich stosowania oraz wielkość importu powinny być dopuszczone do obrotu zgodnie z art. 3 ust. 1. #

5. (uchylony) #

6. (uchylony) #

7. (uchylony) #

8. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej bądź też innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi albo życia lub zdrowia zwierząt dopuścić do obrotu na czas określony produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia. #

8a. Do produktów, o których mowa w ust. 1, 8 i 9, stosuje się art. 66. #

9. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2 i 3, produktu leczniczego, który jednocześnie: #

1) posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2, #

2) jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany, #

3) jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej #

pod warunkiem że na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest dostępny produkt leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i postać, co produkt leczniczy sprowadzany.

Pokaż w całym akcie

Otwórz w aplikacji

Orzecznictwo

  1. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z , II GSK 502/17
  2. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z , II GSK 2331/13

    …do powszechnego obrotu i wykorzystywane w rutynowym leczeniu pacjentów w krajach innych niż Polska na podstawie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.). Z informacji z dnia 11 grudnia 2012 r., EMA/COMP/663138/2012…

  3. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z , II GSK 2765/16

    …w ten sposób, że ma on zastosowanie nie tylko w przypadku leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale poprzez odwołanie do art. 4 również ust. 9 P.f. w zw. art. 68 ust. 1 i 2 Konstytucji RP, ma on zastosowanie także w przypadku leku posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do…

  4. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z , II GSK 1954/16

    …w ten sposób, że ma on zastosowanie nie tylko w przypadku leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale poprzez odwołanie do art. 4 również ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne w związku z art. 68 ust. 1 i 2 Konstytucji RP, ma on zastosowanie także w przypadku leku posiadającego…

  5. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z , II GSK 4717/16

    …w ten sposób, że ma on zastosowanie nie tylko w przypadku leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale poprzez odwołanie do art. 4 również ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne w zw. art. 68 ust. 1 i 2 Konstytucji RP, ma on zastosowanie także w przypadku leku posiadającego…

  6. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z , II GSK 4160/17

    …może podlegać jedynie lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP i sprowadzany w trybie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2016 poz. 2142 ze zm., dalej: P.f.). W ocenie Sądu, Minister Zdrowia, orzekając w sprawie, naruszył przepis…

  7. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z , II GSK 1251/17

    …sformułowanej w art. 2 pkt 26 P.f. i art. 3 ust. 1-3 P.f. Minister Zdrowia stwierdził, że do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, w tym także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez…

  8. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z , II GSK 1765/17
  9. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z , II GSK 1760/17

    …do refundacji w tych dwóch przypadkach nie dotyczyły osoby ubiegającej się o refundację. Za dopuszczeniem leku do obrotu w trybie określonym w art. 4 ust. 1 i w art. 4 ust. 9 ustawy – Prawo farmaceutyczne przemawiają podobne okoliczności: niezbędność zastosowania dla ratowania życia i zdrowia…

  10. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z , II GSK 2131/15

Na górze są uchwały i orzeczenia najważniejszych sądów, które rozstrzygają o tym przepisie, a dalej orzeczenia najczęściej powoływane przez inne sądy.

Wszystkie orzeczenia przy art. 4 (108)

Historia zmian

Bez zmian od 8 kwietnia 2026 r.