Art. 38

Pokaż w całym akcie

Art. 38 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
Art. 38.
1. Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego wymaga uzyskania zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego.
2. Organem właściwym do wydania, odmowy wydania, stwierdzenia wygaśnięcia, cofnięcia, a także zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, w drodze decyzji, jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.
3. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zaświadczenie, o którym mowa w art. 47a ust. 1, jeżeli podmiot odpowiedzialny wystąpił z wnioskiem:
1) o którym mowa w art. 10 ust. 1 lub 2a lub
2) o zmianę pozwolenia w zakresie zmiany miejsca wytwarzania w kraju trzecim, lub
3) o wydanie certyfikatów w przypadku, gdy produkt leczniczy jest sprowadzany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z kraju trzeciego
na podstawie inspekcji przeprowadzonej przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, po przedstawieniu przez wnioskodawcę uwierzytelnionej kopii zezwolenia na wytwarzanie wydanego przez właściwy organ w państwie, w którym produkt leczniczy jest wytwarzany.
4. Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazuje kopię zaświadczenia, o którym mowa w art. 47a ust. 1, Prezesowi Urzędu, na jego wniosek.
5. Inspekcję, o której mowa w ust. 3, przeprowadza inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego na koszt podmiotu wnioskującego o wydanie raportu, o którym mowa w art. 10 ust. 5, albo zaświadczenia, o którym mowa w art. 47a ust. 1.
6. Przepisów ust. 3–5 nie stosuje się w odniesieniu do państw członkowskich Unii Europejskiej, państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz krajów trzecich mających równoważne z Unią Europejską wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania i równoważny system inspekcji.
7. Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza informacje o wydanych zezwoleniach na wytwarzanie lub import produktu leczniczego do europejskiej bazy danych EudraGMDP.
8. Główny Inspektor Farmaceutyczny współpracuje z Europejską Agencją Leków w zakresie planowania i przeprowadzania inspekcji, o której mowa w ust. 3, oraz koordynowania inspekcji w krajach trzecich.

art. 38 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2026 r. poz. 612)

Orzecznictwo

1. Naczelny Sąd Administracyjny, postanowienie z 9 grudnia 2010 r., II GSK 1019/09

   …obrotem produktami leczniczymi, wymaga dla podejmowania działalności polegającej na wytwarzaniu produktów leczniczych zezwolenia na wytwarzanie (art. 38 ust. 1), a dla działalności polegającej na imporcie tych produktów zezwolenia na import (art. 38 ust. 1a). Zezwolenie jest również konieczne dla…

2. Naczelny Sąd Administracyjny, postanowienie z 30 czerwca 2010 r., II GSK 728/10

   …produktami leczniczymi, wymaga dla podejmowania działalności polegającej na wytwarzaniu produktów leczniczych zezwolenia na wytwarzanie ( art. 38 ust. 1 ), a dla działalności polegającej na imporcie tych produktów - zezwolenia na import ( art. 38 ust. 1a cyt. ustawy ). Zezwolenie jest…

3. Naczelny Sąd Administracyjny, postanowienie z 23 lutego 2011 r., II GSK 359/10

   …obrotem produktami leczniczymi, wymaga dla podejmowania działalności polegającej na wytwarzaniu produktów leczniczych zezwolenia na wytwarzanie (art. 38 ust. 1), a dla działalności polegającej na imporcie tych produktów zezwolenia na import (art. 38 ust. 1a). Zezwolenie jest również konieczne dla…

4. Naczelny Sąd Administracyjny, postanowienie z 16 czerwca 2010 r., II GSK 645/10

   …produktami leczniczymi, wymaga dla podejmowania działalności polegającej na wytwarzaniu produktów leczniczych zezwolenia na wytwarzanie ( art. 38 ust. 1 ), a dla działalności polegającej na imporcie tych produktów - zezwolenia na import ( art. 38 ust. 1a cyt. ustawy ). Zezwolenie jest…

5. Naczelny Sąd Administracyjny, postanowienie z 30 czerwca 2010 r., II GSK 730/10

   …produktami leczniczymi, wymaga dla podejmowania działalności polegającej na wytwarzaniu produktów leczniczych zezwolenia na wytwarzanie ( art. 38 ust. 1 ), a dla działalności polegającej na imporcie tych produktów - zezwolenia na import ( art. 38 ust. 1a cyt. ustawy ). Zezwolenie jest…

6. Naczelny Sąd Administracyjny, postanowienie z 30 czerwca 2010 r., II GSK 729/10

   …produktami leczniczymi, wymaga dla podejmowania działalności polegającej na wytwarzaniu produktów leczniczych zezwolenia na wytwarzanie ( art. 38 ust. 1 ), a dla działalności polegającej na imporcie tych produktów - zezwolenia na import ( art. 38 ust. 1a cyt. ustawy ). Zezwolenie jest…

7. Naczelny Sąd Administracyjny, postanowienie z 16 czerwca 2010 r., II GSK 643/10

   …produktami leczniczymi, wymaga dla podejmowania działalności polegającej na wytwarzaniu produktów leczniczych zezwolenia na wytwarzanie ( art. 38 ust. 1 ), a dla działalności polegającej na imporcie tych produktów - zezwolenia na import ( art. 38 ust. 1a cyt. ustawy ). Zezwolenie jest…

8. Sąd Rejonowy w Bełchatowie, uzasadnienie z 18 grudnia 2024 r., II K 258/24

   …zgodnie z ustawą oraz ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne, o których mowa w art. 38. D. S. w świetle wymienionych przepisów oraz posiadanego prawa do wykonywania zawodu, a także zawartej z Narodowym Funduszem Zdrowia umowy o nr…

9. Sąd Okręgowy w Siedlcach, wyrok z 10 maja 2017 r., I C 111/11

   …kontroli NFZ, tj. w dniu 3 września 2010 r., stanowił on, iż – „ do kontroli działalności gospodarczej przedsiębiorcy, o której mowa w art. 38, 70, 74 i 99, stosuje się przepisy rozdziału 5 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej . Zatem wyłącznie w obszarach…

10. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, wyrok z 7 grudnia 2009 r., IV SA/Wa 1347/09

Na górze są uchwały i orzeczenia najważniejszych sądów, które rozstrzygają o tym przepisie, a dalej orzeczenia najczęściej powoływane przez inne sądy.

Wszystkie orzeczenia przy art. 38 (10)

Historia zmian

Bez zmian od 8 kwietnia 2026 r.