Art. 23a

Pokaż w całym akcie

Art. 23a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
Art. 23a.
1. Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu otrzymują jedną z następujących kategorii dostępności:
1) wydawane bez przepisu lekarza – OTC;
2) wydawane z przepisu lekarza – Rp;
3) wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania – Rpz;
4) wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone w odrębnych przepisach – Rpw;
5) stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym – Lz.
1a. Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu, wskazane w Charakterystyce Produktu Leczniczego do stosowania w antykoncepcji otrzymują kategorię dostępności, o której mowa w ust. 1 pkt 2.
2. Do produktów leczniczych weterynaryjnych stosuje się odpowiednio przepisy ust. 1 pkt 1 i 2.
3. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny złoży wniosek o zmianę kategorii dostępności produktu leczniczego, odwołując się do wyników istotnych badań nieklinicznych lub klinicznych przeprowadzonych uprzednio dla produktu leczniczego przez inny podmiot odpowiedzialny i na podstawie których doszło do zmiany kategorii dostępności, Prezes Urzędu nie uwzględnia wyników tych badań w okresie roku od dnia wydania decyzji dotyczącej zmiany kategorii dostępności.
4. W przypadku gdy wniosek, o którym mowa w ust. 3, zostanie złożony przed upływem roku od dnia wydania decyzji dotyczącej zmiany kategorii dostępności, Prezes Urzędu zawiesza postępowanie do czasu upływu roku od dnia wydania tej decyzji.

art. 23a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2026 r. poz. 612)

Orzecznictwo

1. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 23 kwietnia 2015 r., II GSK 457/14

   …do poszczególnych kategorii dostępności. Odniesienie się do tego zarzutu wymaga uwagi, że poza sporem ustawa - Prawo farmaceutyczne w art. 23a ust. 1 określa jedynie rodzaje kategorii dostępności produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu, w tym: 1) wydawane bez przepisu lekarza -…

2. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 23 kwietnia 2015 r., II GSK 456/14

   …do poszczególnych kategorii dostępności. Odniesienie się do tego zarzutu wymaga uwagi, że poza sporem ustawa - Prawo farmaceutyczne w art. 23a ust. 1 określa jedynie rodzaje kategorii dostępności produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu, w tym: 1) wydawane bez przepisu lekarza -…

3. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, wyrok z 10 czerwca 2021 r., VI SA/Wa 2675/20

   …nr [...], na podstawie art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3, art. 115 ust. 1 pkt 4, art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z 99 ust. 2 i art. 101 pkt 4, a także art. 23a ust. 1 pkt 2, art. 96 ust. 1, art. 96a ust. 1 pkt 2 i pkt 4 lit. d i lit. e, ust. 1c, ust. 7, art. 88 ust. 5 w zw. z art. 101 pkt 4 ustawy z 6…

4. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, wyrok z 5 października 2020 r., VI SA/Wa 110/20
5. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, wyrok z 23 czerwca 2020 r., VI SA/Wa 671/20

   …lutego 2020r. skarżąca wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie zarzucając: 1. Naruszenie prawa materialnego, to jest art. 23a ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (dalej: p.t.) w zw. z §1 pkt 5, § 2, § 3, § 5 w zw. z § 3 pkt 2, 5 6 w zw.…

6. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, wyrok z 12 grudnia 2019 r., VI SA/Wa 2022/19
7. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, wyrok z 7 stycznia 2016 r., VI SA/Wa 2067/15

   …– OTC zatem zadaniem organu była ocena wszystkich aspektów związanych z żądaną zmianą. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne w art. 23a ust. 1 określa rodzaje kategorii dostępności produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu, w tym: 1) wydawane bez przepisu lekarza - OTC; 2)…

Na górze są uchwały i orzeczenia najważniejszych sądów, które rozstrzygają o tym przepisie, a dalej orzeczenia najczęściej powoływane przez inne sądy.

Wszystkie orzeczenia przy art. 23a (7)

Historia zmian

Bez zmian od 8 kwietnia 2026 r.