Wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 12 grudnia 2019 r., VI SA/Wa 2022/19

wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 12 grudnia 2019 r., VI SA/Wa 2022/19

Sentencja

1 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Sławomir Kozik Sędziowie Sędzia WSA Barbara Kołodziejczak - Osetek Sędzia WSA Grzegorz Nowecki (spr.) Protokolant ref. staż. Małgorzata Wiśniewska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 12 grudnia 2019 r. sprawy ze skargi "P." S.A. z siedzibą w K. na decyzję Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] lipca 2019 r. nr [...] w przedmiocie odrzucenia zmiany w zakresie kategorii dostępności produktu leczniczego oddala skargę

Uzasadnienie

2 |Uzasadnienie |

3 |Stan sprawy przedstawia się następująco. |

4 |W dniu 17 kwietnia 2019 r. P. S.A. (dalej "podmiot odpowiedzialny", "skarżąca" złożyła do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów |

5 |Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: "Prezes Urzędu") wniosek o dokonanie zmiany w pozwoleniu na |

6 |dopuszczenie do obrotu nr [...] produktu leczniczego N., Diphenhydramini hydrochloridum, tabletki, 50 mg (dalej: "N."). Wniosek dotyczył |

7 |zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego z "wydawane z przepisu lekarza - Rp" na "wydawane bez przepisu lekarza — OTC". |

8 |Wskazać należy, że zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych określa ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo |

9 |farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499 ze zm., dalej: "ustawa Prawo farmaceutyczne"). Zgodnie z art. 23a ust. 1 ustawy Prawo |

10 |farmaceutyczne - produkty lecznicze dopuszczone do obrotu otrzymują jedną z następujących kategorii dostępności: |

11 |wydawane bez przepisu lekarza - OTC; |

12 |wydawane z przepisu lekarza - Rp; |

13 |wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania - Rpz; |

14 |wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone w odrębnych przepisach - Rpw; |

15 |stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym - Lz. |

16 |Szczegółowe kryteria zaliczania produktów leczniczych do poszczególnych kategorii dostępności zostały określone w rozporządzeniu |

17 |Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii |

18 |dostępności (dalej: "rozporządzenie ws. kategorii dostępności"). |

19 |Zgodnie z § 1 ust. 1 ww. rozporządzenia produkt leczniczy zalicza się do kategorii dostępności "wydawane z przepisu lekarza - Rp" w |

20 |przypadku, gdy: |

21 |może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, nawet wówczas, gdy jest stosowany prawidłowo bez |

22 |nadzoru lekarskiego, lub |

23 |może być często stosowany nieprawidłowo, czego wynikiem może być bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego, lub |

24 |zawiera substancje, których działanie lecznicze lub niepożądane działania wymagają dalszych badań, lub |

25 |jest przeznaczony do podawania pozajelitowego. |

26 |Z kolei w § 2-4 ww. rozporządzenia określono kryteria zaliczenia produktu leczniczego do kategorii Rpz, Rpw i Lz. Natomiast na |

27 |podstawie § 5 ww. rozporządzenia do kategorii dostępności "produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza - OTC" zalicza się produkty|

28 |lecznicze niespełniające warunków określonych w § 1-4. |

29 |Zasady i tryb przeprowadzania zmiany danych objętych pozwoleniem lub zmiany w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na |

30 |dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zostały uregulowane w rozporządzeniu Komisji (WE) Nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. |

31 |dotyczącym badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych|

32 |produktów leczniczych. Zgodnie z art. 13e rozporządzenia 1234/2008 w celu zamknięcia procedury zmiany organ stosuje następujące środki:|

33 |informuje posiadacza, czy zmiana jest przyjęta, czy odrzucona; |

34 |jeżeli zmiana jest odrzucona, informuje posiadacza o przyczynach odrzucenia; |

35 |w stosownych przypadkach zmienia decyzję przyznającą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z przyjętą zmianą w terminie |

36 |określonym w art. 23 ust. 1. |

37 |W oparciu o powyższe przepisy Prezes Urzędu dokonał oceny wniosku o zmianę kategorii dostępności produktu leczniczego N.. |

38 |Organ wskazał, że produkt leczniczy N. został dopuszczony do obrotu jako produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza (Rp). |

39 |Rozpatrując wniosek podmiotu odpowiedzialnego o zmianę kategorii dostępności na produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza (OTC), |

40 |Prezes Urzędu dokonał oceny czy w stosunku do produktu leczniczego N. nie zachodzą okoliczności wymienione w § 1 ust. 1 rozporządzenia |

41 |ws. kategorii dostępności. Przesłanki zawarte w § 1 ust. 1 pkt 3 i 4 nie dotyczą produktu leczniczego N. (substancja czynna nie wymaga |

42 |dalszych badań, produkt nie jest podawany pozajelitowo), wobec czego ocena sprowadziła się do ustalenia czy produkt ten może stanowić |

43 |bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, nawet wówczas, gdy jest on stosowany prawidłowo bez nadzoru |

44 |lekarskiego, lub czy produkt może być często stosowany nieprawidłowo, czego wynikiem może być bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie |

45 |zdrowia ludzkiego (§ 1 ust. 1 pkt 1 i 2 rozporządzenia ws. kategorii dostępności). |

46 |Do wniosku o dokonanie zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego N., jako uzasadnienie merytoryczne zmiany, podmiot |

47 |odpowiedzialny złożył Addendum to the Clinical Overview (uzupełnienie do przeglądu klinicznego przygotowane w 2019 r.) oraz druki |

48 |informacyjne (wersje zatwierdzone i proponowane Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki oraz oznakowania opakowania). Dokonując |

49 |oceny przedstawionej przez podmiot odpowiedzialny dokumentacji, organ wziął pod uwagę wszystkie zgromadzone w postępowaniu materiały. |

50 |Po zapoznaniu się z przedłożoną dokumentacją Prezes Urzędu stwierdził, iż nie uzasadnia ona zaakceptowania zmiany i przyznania |

51 |produktowi leczniczemu N. kategorii dostępności "produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC" z następujących powodów: |

52 |Difenhydramina (Diphenhydraminum), substancja czynna zawarta w produkcie leczniczym N., zaliczana jest do pierwszej generacji leków |

53 |przeciwhistaminowych. Hamuje ona aktywność receptorów HI, wykazując działanie przeciwhistaminowe i cholinolityczne. Produkty lecznicze |

54 |należące do pierwszej generacji leków przeciwhistaminowych wpływają hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), powodując m.in. senność |

55 |i otępienie. Ze względu na powyższe właściwości difenhydramina jest stosowana w leczeniu chorób alergicznych oraz zaburzeń snu. |

56 |Zatwierdzone wskazania do stosowania produktu leczniczego N. obejmują łagodzenie przejściowych zaburzeń snu, występujących u osób |

57 |dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i powyżej. Należy przyjmować 1 tabletka na 20 minut przed pójściem spać lub zgodnie z zaleceniami |

58 |lekarza. Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki leku - 1 tabletka na dobę (pkt 4.1 i 4.2 Charakterystyki Produktu |

59 |Leczniczego, dalej: ChPL). |

60 |W ocenie Prezesa Urzędu bezsenność i zaburzenia snu są stanami wymagającymi diagnostyki i konsultacji z lekarzem. Większość pacjentów |

61 |skarżących się na problemy ze snem me wymaga leczenia farmakologicznego. Wystarczającym postępowaniem jest przestrzeganie zasad higieny|

62 |snu. Leczenie farmakologiczne zdiagnozowanej bezsenności oparte jest na stosowaniu małych dawek leków przeciwdepresyjnych. U wielu |

63 |pacjentów bezsenność jest objawem chorób, które wymagają pomocy specjalisty psychiatry (np. choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia |

64 |lękowo-depresyjne). W takich przypadkach chory potrzebuje leczenia zasadniczej choroby, a nie jednego z jej objawów, jakim jest |

65 |bezsenność. |

66 |W przypadku przejściowych zaburzeń snu zastosowanie znajdują popularne i względnie bezpieczne, selektywnie działające leki nasenne, |

67 |takie jak zopiklon, zolpidem czy zaleplon (dostępne z przepisu lekarza). Należy także podkreślić, że difenhydramina nie została |

68 |odnotowana w żadnych aktualnych naukowych rekomendacjach dotyczących postępowania w leczeniu bezsenności. Pomimo że niektóre kraje Unii|

69 |Europejskiej dopuściły do obrotu difenhydraminę w łagodzeniu zaburzeń snu z kategorią dostępności OTC, w ocenie Prezesa Urzędu leki |

70 |zawierające difenhydraminę powinny być przepisywane przez lekarza. To po stronie lekarza, który traktuje każdego pacjenta i jego |

71 |zaburzenia snu indywidualnie, należy pozostawić decyzję, czy difenhydramina będzie lekiem korzystnym przy uwzględnieniu pełnego obrazu |

72 |chorobowego i dolegliwości konkretnego pacjenta. |

73 |Organ wskazał, że difenhydramina wykazując działanie przeciwhistaminowe i cholinolityczne (nieselektywne) wywołuje wiele działań |

74 |niepożądanych. Większość z nich wiąże się z hamującym wpływem difenhydraminy na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Do często występujących |

75 |działań niepożądanych należą uspokojenie, senność, zaburzenia uwagi, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (pkt 4.8 ChPL). Wobec tego |

76 |ryzyko pozamedycznego stosowania difenhydraminy jest istotne, ponieważ substancja ta może być wykorzystywana w celach rekreacyjnych. |

77 |Potwierdzeniem powyższych zastrzeżeń jest informacja podana w pkt 4.4 ChPL, że zgłaszano przypadki nadużywania w celach rekreacyjnych i|

78 |uzależnienia od difenhydraminy u młodzieży łub młodych dorosłych i (lub) u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi lub historią zaburzeń |

79 |w zakresie nadużywania. |

80 |Organ podkreślił, że dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych z difenhydraminą w niekontrolowanej sprzedaży odręcznej (OTC) stwarza|

81 |ryzyko jej nadużywania. Często bowiem osoby z zaburzeniami snu, ignorując przestrzeganie podstawowych i prostych zasad higieny snu, |

82 |sięgają po leki nasenne nie zdając sobie sprawy z ryzyka uzależnienia. Każdy przypadek bezsenności powinien być ponadto konsultowany z |

83 |lekarzem, którego zadaniem jest postawienie właściwej diagnozy. |

84 |Z powyższych względów, zdaniem Prezesa Urzędu, produkt leczniczy N. spełnia przesłanki określone w § 1 ust. 1 pkt 1 i 2 rozporządzenia |

85 |ws. kategorii dostępności, ponieważ może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, nawet wówczas,|

86 |gdy jest stosowany prawidłowo bez nadzoru lekarskiego, oraz może być często stosowany nieprawidłowo, czego wynikiem może być |

87 |bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego. Prawidłowe stosowanie produktu leczniczego N. bez nadzoru lekarskiego, tj. |

88 |zgodnie z informacjami podanymi w ulotce, może prowadzić do wystąpienia bezpośredniego zagrożenia dla zdrowia pacjenta ze względu na |

89 |działania niepożądane, oraz pośredniego zagrożenia dla zdrowia pacjenta poprzez opóźnienie konsultacji z lekarzem, postawienia |

90 |prawidłowego rozpoznania co do przyczyn zaburzeń snu oraz włączenia odpowiedniego leczenia. Ponadto produkt leczniczy N. może być |

91 |często stosowany nieprawidłowo (nadużywany jako lek nasenny lub w celach pozamedycznych), czego wynikiem może być zagrożenie zdrowia |

92 |ludzkiego w postaci wystąpienia działań niepożądanych i uzależnienia. |

93 |Mając na uwadze przedstawioną argumentację, w ocenie Prezesa Urzędu, przedstawiona przez podmiot odpowiedzialny dokumentacja nie |

94 |potwierdza, że produkt leczniczy N. spełnia warunki określone w § 5 rozporządzenia ws. kategorii dostępności, co jest warunkiem |

95 |przyznania produktowi leczniczemu kategorii dostępności "produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza -OTC"., dlatego też zmiana |

96 |kategorii dostępności produktu leczniczego N. z "produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza - Rp" na "produkt leczniczy wydawany bez|

97 |przepisu lekarza - OTC" objęta postępowaniem nr [...] nie może zostać dokonana. |

98 |Swoje stanowisko w sprawie wniosku podmiotu odpowiedzialnego Prezes Urzędu przekazał w zawiadomieniu z dnia [...] lipca 2019 r. |

99 |P. S.A. z siedzibą w K., wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na czynność Prezesa Urzędu Rejestracji |

100 |Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] lipca 2019 r. odrzucającego zmianę typu II C.I.z w |

101 |zakresie zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego N., tabletki, 50 mg. |

102 |Wymienionej czynności skarżąca zarzuciła: |

103 |I. Naruszenie przepisów postępowania mających istotny wpływ na wynik sprawy: |

104 |art. 7, art. 77 § 1 oraz art. 80 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2018 r. poz. 2096 ze |

105 |zm., dalej: K.p.a.) przez przekroczenie granic swobodnej oceny dowodów, nierozpatrzenie w sposób wyczerpujący materiału dowodowego |

106 |zgromadzonego w sprawie, skutkujące przyjęciem, że produkt leczniczy N. może być często stosowany nieprawidłowo bez nadzoru |

107 |lekarskiego, czego wynikiem może być bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego; |

108 |art. 7 w zw. z art. 107 § 3 K.p.a. przez zawarcie w uzasadnieniu jedynie informacji o zapoznaniu się z treścią Addendum to the Clinical|

109 |Overview, przy jednoczesnym braku odniesienia się merytorycznie do tez i wskazań zawartych w tym dokumencie oraz w drukach |

110 |informacyjnych oraz zaniechania wskazania przyczyn uznania przez organ, że uzasadnienie merytoryczne wniosku nie może stanowić podstawy|

111 |do zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego, a także dowolną i wybiórczą analizę dokumentacji dołączonej do wniosku i oparcie |

112 |się jedynie na informacjach własnych (samodzielnie opracowanych bez wskazania źródeł, na których informacje te opiera), co doprowadziło|

113 |organ do odrzucenia zmiany; |

114 |3) art. 8 § 1 i 2 w zw. z art. 107 § 3 K.p.a. przez naruszenie zasady prowadzenia postępowania w sposób budzący zaufanie jego |

115 |uczestników do władzy publicznej, zasady równego traktowania, poprzez zaniechanie odniesienia się w uzasadnieniu zawiadomienia do |

116 |zgromadzonego materiału dowodowego oraz niczym nieuzasadnione odstąpienie od utrwalonej praktyki rozstrzygania jednolicie spraw w takim|

117 |samym stanie faktycznym i prawnym. |

118 |II. Naruszenie przepisów prawa materialnego: |

119 |§ 1 ust. 1 pkt 1 i 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do|

120 |poszczególnych kategorii dostępności (Dz. U. z 2016 r. poz. 1769) poprzez jego błędne zastosowanie polegające na przyjęciu, że |

121 |spełnione są przesłanki umożliwiające zaliczenie leku do leków wydawanych z przepisu lekarza, co w okolicznościach sprawy nie miało |

122 |miejsca i nie znajduje potwierdzenia w przedstawionych przez skarżącą materiałach załączonych do wniosku. |

123 |Skarżąca wniosła o: |

124 |Stwierdzenie bezskuteczności zawiadomienia o odrzuceniu zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego; |

125 |ewentualnie: |

126 |Uznanie w wyroku zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego N.; oraz niezależnie o: |

127 |Zasądzenie na rzecz skarżącej kosztów postępowania. |

128 |Ponadto na podstawie art. 106 § 3 p.p.s.a. skarżąca wniosła o dopuszczenie i przeprowadzenie dowodu z: |

129 |1. Tłumaczenia przysięgłego raportu eksperta klinicznego (Addendum to the Clinical Overview) na okoliczność braku przeciwwskazań do |

130 |zmiany kategorii dostępności leku, w szczególności prawdziwości twierdzeń skarżącej w kwestii profilu bezpieczeństwa produktu |

131 |leczniczego oraz jego stosowania, dawkowania i wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych; |

132 |Wydruku z Europejskiej Bazy Danych o Podejrzewanych Działaniach Niepożądanych Leków z całego Europejskiego Obszaru Gospodarczego na |

133 |okoliczność bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, których substancją czynną jest difenhydramina oraz bardzo rzadkiego |

134 |występowania działań niepożądanych; |

135 |Ulotki dołączonej do opakowania produktu leczniczego A. na okoliczność zaliczenia produktu leczniczego o zbliżonym składzie do |

136 |kategorii dostępności "Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza - OTC". |

137 |W uzasadnieniu powyższych zarzutów skarżąca przedstawiła argumentację na ich poparcie. |

138 |W odpowiedzi na skargę Prezes Urzędu wniósł o jej oddalenie podtrzymując dotychczasowe stanowisko odniósł się szczegółowo do |

139 |podniesionych zarzutów uznając je za bezzasadne. |

140 |Na rozprawie w dniu 12 grudnia 2019 r. Sąd postanowił oddalić wnioski dowodowe zawarte w skardze. |

141 | |

142 |Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: |

143 |Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U.2019.2167), sądy administracyjne |

144 |sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym |

145 |w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie |

146 |stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod |

147 |względem ich zgodności z prawem materialnym |

148 |i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności rozstrzygnięcia. |

149 |Ponadto, co wymaga podkreślenia, sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz |

150 |powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy – ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo |

151 |o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, Dz.U.2019.2325, dalej jako "p.p.s.a"). |

152 |Oceniając zaskarżoną decyzję w oparciu o powołane kryteria Sąd doszedł do przekonania, że skarga nie zasługuje na uwzględnienie, |

153 |Przedmiotowa sprawa dotyczy zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego N. z: "Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza - |

154 |Rp" na: "Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza - OTC" i oparta jest na regulacji rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 |

155 |dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i |

156 |weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 334 z 12.12.2008, str. 7, ze zm., dalej: rozporządzenie 1234/2008). Zmiana została|

157 |zaklasyfikowana jako zmiana typu II nr C.I.z (zmiana typu II to zmiana, która może mieć znaczący wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub |

158 |skuteczność danego produktu leczniczego). |

159 |Na wstępie rozważań należy wskazać, że przepisy rozporządzenia 1234/2008 znajdujące zastosowanie w rozpoznawanej sprawie stanowią |

160 |regulację o charakterze lex specialis względem przepisów k.p.a. w zakresie procedury dokonywania zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do |

161 |obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych. |

162 |W rozporządzeniu 1234/2008 uregulowane zostały m. in. zasady i tryb przeprowadzania zmiany danych objętych pozwoleniem lub zmiany w |

163 |dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zostały uregulowane. Zgodnie z art. 13e|

164 |rozporządzenia 1234/2008, w celu zamknięcia procedury zmiany organ stosuje następujące środki: |

165 |informuje posiadacza, czy zmiana jest przyjęta, czy odrzucona; |

166 |jeżeli zmiana jest odrzucona, informuje posiadacza o przyczynach odrzucenia; |

167 |w stosownych przypadkach zmienia decyzję przyznającą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z przyjętą zmianą w terminie |

168 |określonym w art. 23 ust. 1. |

169 |Środki stosowane w celu zamknięcia procedur określonych w art. 13a-13c rozporządzenia 1234/2008 określone zostały w art. 13e |

170 |rozporządzenia: W przypadku odesłania do niniejszego artykułu właściwy organ stosuje następujące środki: informuje posiadacza, czy |

171 |zmiana jest przyjęta, czy odrzucona; jeżeli zmiana jest odrzucona, informuje posiadacza o przyczynach odrzucenia; w stosownych |

172 |przypadkach zmienia decyzję przyznającą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z przyjętą zmianą w terminie określonym w art. 23 |

173 |ust. 1. |

174 |Zgodnie z art. 23a ust. 1 ww. ustawy prawo farmaceutyczne produkty lecznicze dopuszczone do obrotu otrzymują jedną z następujących |

175 |kategorii dostępności: |

176 |wydawane bez przepisu lekarza - OTC; |

177 |wydawane z przepisu lekarza - Rp; |

178 |wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania - Rpz; |

179 |wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone w odrębnych przepisach - Rpw; |

180 |stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym - Lz. |

181 |Szczegółowe kryteria zaliczania produktów leczniczych do poszczególnych kategorii dostępności zostały określone w rozporządzeniu |

182 |Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczania produktu leczniczego do poszczególnych kategorii |

183 |dostępności. Zgodnie z § 1 ust. 1 ww. rozporządzenia "produkt leczniczy zalicza się do kategorii dostępności "wydawane z przepisu |

184 |lekarza - Rp" w przypadku, gdy: może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, nawet wówczas, gdy|

185 |jest stosowany prawidłowo bez nadzoru lekarskiego, lub może być często stosowany nieprawidłowo, czego wynikiem może być bezpośrednie |

186 |lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego, lub zawiera substancje, których działanie lecznicze lub niepożądane działania wymagają |

187 |dalszych badań, lub jest przeznaczony do podawania pozajelitowego". |

188 |W myśl natomiast § 5 ww. rozporządzenia - do kategorii dostępności "produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza - OTC" zalicza się|

189 |produkty lecznicze niespełniające warunków określonych w § 1-4. |

190 |W oparciu o powyższe przepisy Prezes Urzędu dokonał oceny wniosku o zmianę kategorii dostępności produktu leczniczego N. z: "Produkt |

191 |leczniczy wydawany z przepisu lekarza - Rp" na: "Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza - OTC" oraz dołączonej do wniosku |

192 |dokumentacji (m.in. Addendum to the Cłinical Overview, Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki). |

193 |Zdaniem Sądu, w rozpoznawanej sprawie organ prawidłowo uznał, że dokumentacja przedłożona przez skarżącą spółkę nie może stanowić |

194 |podstawy do zmiany kategorii dostępności omawianego produktu leczniczego N., bowiem w stosunku do tego produktu zachodzą okoliczności, |

195 |o których mowa w § 1 ust. 1 pkt 1 i 2 rozporządzenia ws. kategorii dostępności, klasyfikujące go do kategorii dostępności "wydawane z |

196 |przepisu lekarza - Rp". |

197 |Zgodnie z § 1 ust. 1 pkt 1 i 2 ww. rozporządzenia - produkt leczniczy zalicza się do kategorii dostępności "wydawane z przepisu lekarza|

198 |- Rp" w przypadku, gdy może on stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, nawet wówczas, gdy jest |

199 |stosowany prawidłowo bez nadzoru lekarskiego, lub gdy produkt może być często stosowany nieprawidłowo, czego wynikiem może być |

200 |bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego. Przepis ten znajduje zastosowanie także w przypadku produktu leczniczego N., z|

201 |uwagi na wskazania do stosowania tego produktu leczniczego, tj. zaburzenia snu oraz związane z tym działania niepożądane i ryzyko |

202 |nadużywania, w szczególności stosowania ww. produktu w innych niż medyczne celach. |

203 |Podzielić należy stanowisko organu, iż bezsenność i zaburzenia snu mogą być stanami chorobowymi wymagającymi diagnostyki i konsultacji |

204 |lekarskiej. U wielu pacjentów bezsenność jest bowiem objawem chorób, które wymagają pomocy specjalisty psychiatry (np. choroba |

205 |afektywna dwubiegunowa, zaburzenia lękowo-depresyjne). W takich przypadkach chory potrzebuje leczenia zasadniczej choroby, a nie |

206 |jednego z jej objawów, jakim jest bezsenność. Ponadto w przypadku przejściowych zaburzeń snu zastosowanie znajdują popularne i |

207 |względnie bezpieczne, selektywnie działające leki nasenne, takie jak zopiklon, zolpidem czy zaleplon (dostępne z przepisu lekarza). |

208 |Zauważyć ponadto trzeba, że difenhydramina stanowiąca podstawowy składnik produktu leczniczego N. znajduje szerokie zastosowanie w |

209 |połączeniu z innymi substancjami czynnymi, np. paracetamolem jako środki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, eliminujące te dolegliwości|

210 |ułatwiając zasypianie w określonych stanach chorobowych, jednak nie została odnotowana w żadnych aktualnych naukowych rekomendacjach |

211 |dotyczących postępowania w leczeniu bezsenności. |

212 |W ocenie Sądu, mimo że niektóre kraje Unii Europejskiej dopuściły do obrotu difenhydraminę w łagodzeniu zaburzeń snu z kategorią |

213 |dostępności OTC, należy podzielić stanowisko Prezesa Urzędu, iż leki zawierające difenhydraminę powinny być przepisywane przez lekarza,|

214 |gdyż zaburzenia snu należy traktować indywidualnie. Brak jest bowiem pewności czy difenhydramina będzie lekiem korzystnym, przy |

215 |uwzględnieniu pełnego obrazu chorobowego i dolegliwości konkretnego pacjenta. Potwierdzają to przedstawione przez organ wyniki analizy |

216 |działań niepożądanych związanych z działaniem difenhydraminy. |

217 |Zdaniem Sądu, stanowisko strony skarżącej stanowi w tym zakresie jedynie polemikę z oceną dokonaną przez organ, przy czym jej |

218 |skutecznie nie podważa w sposób, który uzasadniałby uwzględnienie skargi. Dotyczy to w szczególności przedstawionych w skardze |

219 |kryteriów podziału stanów bezsenności na przygodną, krótkotrwałą i przewlekłą, które powinny być w pierwszej kolejności kierowane do |

220 |lekarza, nie zaś do pacjenta. |

221 |Sąd oddalił także wniosek strony skarżącej o dopuszczenie w trybie art. 106 § 3 p.p.s.a., dowodu uzupełniającego z załączonych do |

222 |skargi dokumentów, potwierdzających w ocenie strony jej stanowisko o możliwości zmiany żądanych przez nią wskazań do stosowania |

223 |przedmiotowego produktu leczniczego. |

224 |W tej kwestii Sąd podkreśla, że rolą sądu administracyjnego nie jest prowadzenie postępowania dowodowego w sprawie i wyjaśnianie |

225 |sprzeczności występujących w materiale dowodowym. Podstawą orzekania dla sądu administracyjnego jest w zasadzie cały materiał faktyczny|

226 |i dowodowy sprawy zgromadzony w postępowaniu przed organem administracji (art. 133 § 1 p.p.s.a.). Sąd może wprawdzie dopuścić |

227 |przeprowadzenie uzupełniającego dowodu z dokumentu, ale tylko wówczas, jeżeli w jego ocenie jest to niezbędne do wyjaśnienia istotnych |

228 |wątpliwości i nie spowoduje nadmiernego przedłużenia postępowania w sprawie. Przy tym zakres takiego postępowania dowodowego jest |

229 |wyznaczony poprzez podstawową funkcję sądowej kontroli administracji, tj. oceną legalności zaskarżonego aktu lub czynności. |

230 |W konsekwencji, dokonywanie przez sąd administracyjny samodzielnych ustaleń faktycznych jest dopuszczalne jedynie w takim zakresie, w |

231 |jakim jest to niezbędne dla dokonania oceny zgodności z prawem zaskarżonego działania lub bezczynności organu administracji. Oznacza |

232 |to, że sąd administracyjny nie może dokonywać ustaleń, które mogłyby służyć merytorycznemu rozstrzyganiu sprawy. Może on dokonywać |

233 |jedynie takich ustaleń, które będą stanowiły podstawę oceny zgodności z prawem zaskarżonych aktów (wyrok NSA z 24 listopada 2005 r., I |

234 |OSK 173/05, LEX nr 213605). Ponadto przepis art. 106 § 3 p.p.s.a. nie ma w ogóle zastosowania do dowodów z dokumentów znajdujących się |

235 |w aktach sprawy. |

236 |Ustosunkowując się natomiast do zarzutu dotyczącego przykładów innych produktów Sąd zauważa, że wynikająca z art. 8 k.p.a. zasada |

237 |zaufania obywateli do organów państwa nakłada na organy administracji publicznej obowiązek praworządnego i sprawiedliwego prowadzenia |

238 |postępowania, który wyraża się w dokładnym zbadaniu okoliczności sprawy, ustosunkowaniu się do żądań stron oraz uwzględnieniu w decyzji|

239 |zarówno interesu społecznego, jak i słusznego interesu obywateli. Z tym jednak, że ten obowiązek nie może polegać na badaniu |

240 |okoliczności faktycznych, które były podstawą orzekania w innych konkretnych, indywidualnych sprawach. Okoliczności, które były |

241 |przedmiotem badania w innej sprawie administracyjnej w innych postępowaniach, innym podmiotom, nie są okolicznościami, które powinien, |

242 |a nawet może badać organ w konkretnej sprawie.(por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 15 listopada 2006 r., sygn. akt II GSK |

243 |183/06, LEX 290139). W tym kontekście sprawy zasadnie organ podkreślił, że powoływanie się przez skarżącą na inne produkty lecznicze |

244 |było nieuzasadnione. |

245 |Wbrew zarzutom skargi należy także uznać, że Prezes Urzędu w toku postępowania wyczerpująco zbadał wszystkie istotne okoliczności |

246 |faktyczne związane z niniejszą sprawą, przeprowadził dowody służące ustaleniu stanu faktycznego zgodnie z zasadami prawdy obiektywnej |

247 |(art. 7 i art. 77 k.p.a), dokonał ich oceny wszechstronnie, nie naruszając zasady swobodnej oceny dowodów (art. 80 k.p.a.), co znalazło|

248 |wyraz w uzasadnieniu rozstrzygnięcia sporządzonego w sposób wymagany w art. 107 § 3 k.p.a., nie dopuścił się także naruszeń prawa |

249 |materialnego, które miałyby wpływ na wynik sprawy. |

250 |W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 p.p.s.a. orzekł o oddaleniu skargi. |

251 | |