Art. 20

Pokaż w całym akcie

Art. 20 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
Art. 20.
1. Wniosek o dopuszczenie do obrotu:
1) nieprzetworzonego surowca farmaceutycznego używanego w celach leczniczych,
2) surowca roślinnego w postaci rozdrobnionej,
3) (uchylony)
4) produktu leczniczego wytwarzanego metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami zawartymi w Farmakopei Polskiej,
5) surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych i aptecznych,
6) produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u zwierząt ozdobnych, w szczególności ryb akwariowych, ptaków ozdobnych, gołębi pocztowych, zwierząt w terrarium i małych gryzoni, fretek i królików, trzymanych jako zwierzęta domowe, zawierać powinien w szczególności informacje określone w ust. 2.
2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, powinien zawierać:
1) nazwę produktu leczniczego i nazwę substancji czynnej łącznie z określeniem postaci farmaceutycznej, sposobu stosowania dawki, jeżeli dotyczy;
2) wielkość opakowania;
3) nazwę oraz stały adres podmiotu odpowiedzialnego występującego z wnioskiem oraz dane dotyczące wytwórcy lub wytwórców, w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny nie jest wytwórcą produktu leczniczego;
4) wykaz dokumentów dołączonych do wniosku.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy wykaz danych i dokumentów objętych wnioskiem, o którym mowa w ust. 2, produktów i surowców określonych w ust. 1 pkt 1–5 oraz wykaz produktów leczniczych wytwarzanych metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami zawartymi w Farmakopei Polskiej, nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych używanych w celach leczniczych i surowców roślinnych w postaci rozdrobnionej, które mogą być dopuszczone do obrotu zgodnie z ust. 1 pkt 1–5 i ust. 2.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy wykaz danych i dokumentów objętych wnioskiem, o którym mowa w ust. 2, produktów określonych w ust. 1 pkt 6, uwzględniając skład tych produktów oraz zabezpieczenie przed stosowaniem u innych gatunków zwierząt.

art. 20 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2026 r. poz. 612)

Orzecznictwo

1. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 9 marca 2023 r., II GSK 131/20

   …z dnia 6 marca 2019 r. Prezes Urzędu działając na podstawie art. 7 ust. 2 oraz art. 30 ust. 1 pkt 1 w zw. z art. 20 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211 ze zm., dalej: "ustawa Prawo farmaceutyczne") - odmówił wydania pozwolenia na…

2. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 29 marca 2012 r., II GSK 152/11

   …leków recepturowych i aptecznych (art. 3 ust. 4 pkt 5) i surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych (art. 20 ust. 1 pkt 5). Produkty lecznicze wymagają uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 3 ust. 1 i art. 7 ust. 2 ustawy). Produkt…

3. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 17 października 2018 r., II GSK 4268/16

   …leków recepturowych i aptecznych (art. 3 ust. 4 pkt 5) i surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych (art. 20 ust. 1 pkt 5). Produkty lecznicze wymagają uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 3 ust. 1 i art. 7 ust. 2 ustawy). Produkt…

4. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 17 października 2018 r., II GSK 3402/16

   …leków recepturowych i aptecznych (art. 3 ust. 4 pkt 5) i surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych (art. 20 ust. 1 pkt 5). Produkty lecznicze wymagają uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 3 ust. 1 i art. 7 ust. 2 ustawy). Produkt…

5. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, wyrok z 22 marca 2011 r., VI SA/Wa 90/11

   …wszczynającego postępowanie administracyjne. Jak podano na wstępie, wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wymienionego w art. 20 ust. 1 pkt 1 - 5 upf o nazwie alkohol etylowy skarżący poprzedził pismem przewodnim, którego tytuł jako przedmiot sprawy wskazuje rejestrację…

6. Sąd Okręgowy w Krakowie, wyrok z 16 kwietnia 2025 r., II Ca 1481/24

   …title="Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - Dz. U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1381 (art. 20;art. 20 ust. 1;art. 20 ust. 1 pkt. 4;art. 20;art. 20 ust. 3;art. 21;art. 21 ust. 2;art. 21 ust. 2 pkt. 3;art. 21;art. 21 ust. 4;art. 21 ust.…

7. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, wyrok z 13 czerwca 2024 r., V SA/Wa 1928/23
8. Sąd Okręgowy w Kielcach, wyrok z 10 maja 2019 r., II Ca 369/19

   …title="Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - Dz. U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1381 (art. 2;art. 2 pkt. 29;art. 20;art. 20 ust. 1;art. 20 ust. 1 pkt. 4;art. 20;art. 20 ust. 3;art. 21;art. 21 ust. 2;art. 21 ust. 2 pkt. 3;art. 21;art. 21 ust. 4;art. 21 ust.…

9. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, wyrok z 10 stycznia 2017 r., VI SA/Wa 1471/16

   …kwietnia 2016 r. na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 kpa w związku z art. 35, art. 30 ust. 1 pkt 1 oraz w zw. z art. 20 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.), utrzymał w mocy decyzję z dnia [...] stycznia 2016 r. odmówił F. Sp.…

10. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, wyrok z 8 czerwca 2016 r., VI SA/Wa 239/16

    …leków recepturowych i aptecznych (art. 3 ust. 4 pkt 5) i surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych (art. 20 ust. 1 pkt 5). Produkty lecznicze wymagają uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 3 ust. 1 i art. 7 ust. 2 ww. ustawy). Produkt…

Na górze są uchwały i orzeczenia najważniejszych sądów, które rozstrzygają o tym przepisie, a dalej orzeczenia najczęściej powoływane przez inne sądy.

Wszystkie orzeczenia przy art. 20 (17)

Historia zmian

Bez zmian od 8 kwietnia 2026 r.