Art. 12

Pokaż w całym akcie

Art. 12 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
Art. 12. Minister właściwy do spraw zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wydaje decyzję administracyjną o objęciu refundacją, przy uwzględnieniu następujących kryteriów:
1) stanowiska Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17,
2) rekomendacji Prezesa Agencji, o której mowa w art. 35 ust. 6,
3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją,
4) skuteczności klinicznej i praktycznej,
5) bezpieczeństwa stosowania,
6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,
7) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym,
8) konkurencyjności cenowej,
9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców,
10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania,
11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3–10,
12) mapy potrzeb zdrowotnych, o której mowa w art. 95a ust. 1 ustawy o świadczeniach,
13) wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ustawy z dnia 26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto (Dz. U. z 2021 r. poz. 151), a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu – koszt uzyskania dodatkowego roku życia,
14) zobowiązania do zapewnienia ciągłości dostaw, o którym mowa w art. 25 pkt 4
biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny.

art. 12 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2026 r. poz. 253)

Orzecznictwo

1. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 15 marca 2017 r., II GSK 1507/16

   …klinicznej, wskazując na wątpliwości dotyczące skuteczności klinicznej Calcortu oraz kryterium istnienia alternatywnej technologii medycznej (art. 12 pkt 4 i pkt 10 ustawy), to jednak zupełnie pominął znaczenie kryterium skuteczności praktycznej oraz kryterium korzyści zdrowotnych wynikających…

2. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 10 listopada 2016 r., II GSK 972/15

   …art. 6 ust. 2 pkt 2 ustawy o refundacji, opłaty ryczałtowej za opakowanie jednostkowe. Podstawą prawną działania ministra w tej kwestii jest art. 12 w związku z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Stosownie do pierwszego z wymienionych przepisów decyzja o objęciu refundacją podejmowana jest…

3. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 5 lipca 2016 r., II GSK 305/15

   …zawartości tych leków w porównaniu z zawartością wnioskowanego Cilostazolu, podczas gdy organ stosując kryteria z art. 39 ust. 1 oraz z art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji prawidłowo przeprowadził postępowanie administracyjne wyjaśniając dokładnie stan faktyczny sprawy w zakresie…

4. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 7 czerwca 2016 r., II GSK 143/15

   …przepisów postępowania jak i prawa materialnego – przez błędną jego wykładnię. Zarzut naruszenia prawa materialnego przez błędną wykładnię art. 12 pkt 4 w związku z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji i art. 31b ust. 2 pkt 3 ustawy o świadczeniach w istocie zmierza do podważenia stanowiska…

5. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 29 stycznia 2015 r., II GSK 1816/14

   …na naruszeniu przepisów postępowania jak i prawa materialnego – przez błędną jego wykładnię. Zarzucając Sądowi I instancji błędną wykładnię art. 12 pkt 4 w związku z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji i art. 31b ust. 2 pkt 3 ustawy o świadczeniach, autor skargi kasacyjnej podniósł, że…

6. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 9 sierpnia 2018 r., II GSK 1076/18

   …zauważyć, iż niezasadne są zarzuty naruszenia art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji (w tym w związku z art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne) oraz art. 12 pkt 8-10 ustawy o refundacji w związku z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Odnosząc się zatem do tych zarzutów naruszenia prawa materialnego…

7. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 17 lipca 2018 r., II GSK 844/18

   …minister właściwy do spraw zdrowia, biorąc pod uwagę - w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 17-18 tej ustawy - kryteria określone w art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji. Należy w tym miejscu zauważyć, że art. 39 ust. 3c ustawy o refundacji - wskazany w skardze kasacyjnej (w…

8. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 11 maja 2018 r., II GSK 553/18

   …dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia, biorąc pod uwagę, w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 17-18 kryteria określone w art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji. Z kolei art. 12 ustawy o refundacji, do którego odsyła art. 31b ust. 2 pkt 3 ustawy o świadczeniach, stanowi,…

9. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 23 stycznia 2018 r., II GSK 4009/17

   …refundacji leków nie przewidywała stosowania kryteriów refundacji leków określonych w art. 12 ustawy o refundacji (w tym kryterium określonego w art. 12 pkt 4 do leków refundowanych w trybie art. 39 ust. 1 i 2 tej ustawy. Wskazuje na to art. 39 ust. 3c tej ustawy, który obowiązuje dopiero od 23…

10. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 23 stycznia 2018 r., II GSK 4010/17

    …refundacji leków nie przewidywała stosowania kryteriów refundacji leków określonych w art. 12 ustawy o refundacji (w tym kryterium określonego w art. 12 pkt 4 do leków refundowanych w trybie art. 39 ust. 1 i 2 tej ustawy. Wskazuje na to art. 39 ust. 3c tej ustawy, który obowiązuje dopiero od 23…

Na górze są uchwały i orzeczenia najważniejszych sądów, które rozstrzygają o tym przepisie, a dalej orzeczenia najczęściej powoływane przez inne sądy.

Wszystkie orzeczenia przy art. 12 (53)

Historia zmian

Bez zmian od 20 lutego 2026 r.