Art. 10

Pokaż w całym akcie

Art. 10 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
Art. 10.
1. Refundowany może być lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, który spełnia następujące wymagania:
1) jest dopuszczony do obrotu lub pozostaje w obrocie w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, albo jest wprowadzony do obrotu i do używania w rozumieniu rozporządzenia 2017/745 lub rozporządzenia 2017/746, albo jest wprowadzony do obrotu w rozumieniu ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia;
2) jest dostępny na rynku;
3) posiada numer GTIN zgodny z systemem GS1 lub inny kod jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego.
2. Refundowany może być również:
1) lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępny w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonych w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne;
2) lek, o którym mowa w art. 40;
3) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.
3. Refundowany nie może być:
1) lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny w stanach klinicznych, w których możliwe jest skuteczne zastąpienie tego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego poprzez zmianę stylu życia pacjenta;
2) (uchylony)
3) lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, ujęty w wykazie określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 39 ust. 5.

art. 10 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2026 r. poz. 253)

Orzecznictwo

1. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 8 lutego 2018 r., II GSK 4160/17

   …stanowią warunki określone w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji. Regulacja ta odnosi się do refundacji zarówno do leków dopuszczonych do obrotu (art. 10 ust. 1), jak i leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (art. 10 ust. 2). Kwestię…

2. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 29 sierpnia 2017 r., II GSK 1251/17

   …ona bowiem kierunek ewolucji spojrzenia ustawodawcy na kwestię refundacji leków. Analiza (literalna) dotychczasowej treści art. 4 ust. 9 P.f., art. 10 ust. 2 pkt 1 jak i art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji oraz art. 15 ust. 2 pkt 17 ustawy o świadczeniach gwarantowanych wskazywać może, iż leki…

3. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 13 listopada 2014 r., II GSK 1398/13

   …Zdrowia, na podstawie art. 138 § 1 pkt 1, art. 127 § 3 kpa w związku z art. 10 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696, ze zm.), po rozpatrzeniu wniosku A. Sp. z o.o.…

4. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, wyrok z 31 marca 2015 r., VI SA/Wa 4153/14

   …żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Zauważyć należy, że zarówno w art. 10 ust. 2 pkt 2, jak i w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji mowa jest o leku sprowadzanym na warunkach i w trybie art. 4 p.farm. Jak zaznaczono, w…

5. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, wyrok z 5 marca 2013 r., VI SA/Wa 2172/12

   …Zdrowia, na podstawie art. 138 § 1 pkt 1, art. 127 § 3 kpa w związku z art. 10 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696, ze zm.), po rozpatrzeniu wniosku A. Sp. z o.o.…

6. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, wyrok z 22 września 2015 r., VI SA/Wa 1574/15

   …wprowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej stanowią warunki określone w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji. Zgodnie przepisem art. 10 ust. 1 cyt. ustawy, refundowany może być lek, który spełnia następujące wymagania: 1) jest dopuszczony do obrotu lub pozostaje w obrocie, w…

7. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, wyrok z 4 lutego 2015 r., VI SA/Wa 4001/14

   …do wydania zgody na refundację przedmiotowego leku w trybie. Jednocześnie brak było podstaw do zastosowania przez organ w przedmiotowej sprawie art. 10 ust. 1 pkt. 1 ustawy o refundacji. Zgodnie z treścią art. 10 ustawy o refundacji refundowany może być lek, środek spożywczy specjalnego…

8. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, wyrok z 16 marca 2020 r., VI SA/Wa 2421/19

   …i wyczerpująca ocena całości zebranej dokumentacji stanowiącej materiał dowodowy. Na podstawie art, 10 § 2 kpa odstąpiono od zasady określonej w art. 10 § 1 kpa, z uwagi na fakt, że załatwienie sprawy nie cierpi zwłoki ze względu na niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia ludzkiego. Na powyższą…

9. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, wyrok z 20 grudnia 2018 r., VI SA/Wa 1591/18
10. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, wyrok z 18 września 2017 r., VI SA/Wa 85/17

    …wprowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej stanowią warunki określone w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji. Zgodnie przepisem art. 10 ust. 1 cyt. ustawy, refundowany może być lek, który spełnia następujące wymagania: 1) jest dopuszczony do obrotu lub pozostaje w obrocie, w…

Na górze są uchwały i orzeczenia najważniejszych sądów, które rozstrzygają o tym przepisie, a dalej orzeczenia najczęściej powoływane przez inne sądy.

Wszystkie orzeczenia przy art. 10 (29)

Historia zmian

Bez zmian od 20 lutego 2026 r.