Art. 70

Art. 70 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Art. 70.
1. Inspektor, w terminie 30 dni od dnia zakończenia inspekcji badań klinicznych, wystawia zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji oraz sporządza raport z inspekcji badań klinicznych, który może zawierać zalecenia poinspekcyjne.
2. Zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji badań klinicznych inspektor przekazuje podmiotowi objętemu inspekcją oraz sponsorowi, nie później niż w terminie doręczenia raportu z inspekcji badań klinicznych.
3. Zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji badań klinicznych zawiera:
1) cel i zakres przedmiotowy inspekcji;
2) oznaczenie podmiotu objętego inspekcją;
3) określenie miejsc, w których przeprowadzono inspekcję;
4) datę rozpoczęcia i zakończenia inspekcji;
5) imię i nazwisko inspektora oraz eksperta, o którym mowa w art. 74 ust. 1, jeżeli dotyczy;
6) datę wystawienia zaświadczenia;
7) podpis inspektora.
4. Raport z inspekcji badań klinicznych inspektor przekazuje Prezesowi Urzędu niezwłocznie po jego sporządzeniu.
5. Raport z inspekcji badań klinicznych zawiera:
1) imię i nazwisko inspektora oraz eksperta, o którym mowa w art. 74 ust. 1, jeżeli dotyczy;
2) datę rozpoczęcia i zakończenia inspekcji;
3) oznaczenie podmiotu objętego inspekcją;
4) cel i zakres inspekcji;
5) listę osób obecnych podczas inspekcji zawierającą ich imiona i nazwiska oraz funkcje pełnione w badaniu klinicznym;
6) określenie miejsc, w których przeprowadzono inspekcję;
7) opis przeprowadzonych czynności inspekcyjnych;
8) opis zastosowanych metod i procedur;
9) odniesienie się do informacji uzyskanych podczas inspekcji w formie ustnej;
10) wyniki i wnioski z przeprowadzonej inspekcji, a w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości lub uchybień – szczegółowy ich opis oraz zalecenia poinspekcyjne;
11) listę podmiotów, które otrzymują raport;
12) inne niż wymienione w pkt 1–11 informacje wynikające ze specyfiki prowadzonej inspekcji;
13) datę sporządzenia raportu;
14) podpis inspektora oraz eksperta, o którym mowa w art. 74 ust. 1, jeżeli dotyczy.

art. 70 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. z 2026 r. poz. 2)