Art. 62

Art. 62 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Art. 62. Inspekcja badań klinicznych obejmuje czynności określone w art. 6 i art. 10 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2017/556 z dnia 24 marca 2017 r. w sprawie szczegółowych ustaleń dotyczących procedur inspekcji w zakresie dobrej praktyki klinicznej na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 (Dz. Urz. UE L 80 z 25.03.2017, str. 7), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/556”, mające na celu sprawdzenie:
1) zgodności prowadzonego badania klinicznego z pozwoleniem wydanym przez Prezesa Urzędu;
2) przestrzegania warunków pozwolenia, o którym mowa w pkt 1;
3) realizacji, w trakcie badania klinicznego, obowiązków wynikających z wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej przez podmioty biorące udział w badaniu;
4) wyrażenia przez uczestników badania klinicznego świadomej zgody;
5) warunków, w jakich badanie kliniczne jest planowane, przeprowadzane, monitorowane i zapisywane;
6) wykorzystywanych w badaniu klinicznym pomieszczeń i sprzętu;
7) zgodności prowadzenia badania klinicznego z protokołem badania klinicznego i z zaakceptowanymi zmianami tego protokołu przez Prezesa Urzędu;
8) sposobu dokumentowania danych i przechowywania dokumentacji dotyczącej badania klinicznego;
9) procedur zarządzania badaniem klinicznym;
10) wykonania zaleceń poinspekcyjnych zawartych w raporcie z inspekcji badań klinicznych, o którym mowa w art. 70 ust. 1, dotyczących wdrożenia przez sponsora lub badacza działań naprawczych i zapobiegawczych;
11) innych aspektów mających znaczenie dla oceny prawidłowości prowadzonego badania klinicznego.

art. 62 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. z 2026 r. poz. 2)