Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 10 października 2017 r., II GSK 3639/15

wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 10 października 2017 r., II GSK 3639/15

Sentencja

1 Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Krystyna Anna Stec Sędzia NSA Gabriela Jyż (spr.) Sędzia del. WSA Małgorzata Grzelak Protokolant Beata Kołosowska po rozpoznaniu w dniu 26 września 2017 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 20 sierpnia 2015 r. sygn. akt VI SA/Wa 446/15 w sprawie ze skargi J. G. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2014 r. nr [...] w przedmiocie zgody na refundację leku 1. oddala skargę kasacyjną, 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz J. G. 180 (sto osiemdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.

Uzasadnienie

2 Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z 20 sierpnia 2015 r., uchylił objętą skargą J. G. decyzję Ministra Zdrowia z [...] grudnia 2014 r. oraz ją poprzedzającą z [...] października 2014 r. w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku.

3 Sąd I instancji za podstawę rozstrzygnięcia przyjął następujące ustalenia:

4 J. G. reprezentowany przez T. G. w dniu 16 września 2014 r. złożył do Ministra Zdrowia wniosek o wyrażenie zgody na refundację leku Diacomit, Stiripentolum, saszetki, 250 mg, nazwa wytwórcy Biocodex.

5 Decyzją z [...] października 2014 r. Minister Zdrowia negatywnie rozpoznał wniosek skarżącego.

6 Minister Zdrowia, rozpoznając sprawę ponownie, objętą skargą decyzją z [...] grudnia 2014 r., wydaną na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. w zw. z art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696, ze zm., dalej: ustawa o refundacji), utrzymał w mocy swoje poprzednie rozstrzygnięcie. Organ w motywach wyjaśnił, że ustawa o refundacji wprowadza generalne zasady obejmowania produktów leczniczych refundacją i zapewnia równy dostęp do nich dla wszystkich świadczeniobiorców na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Zgodnie z art. 10 ust. 2 pkt 1 ustawy, refundowany może być lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne. Zasady, warunki i tryb wydawania zgody na refundację leku sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, dalej: ustawa Prawo farmaceutyczne), określa art. 39 ustawy o refundacji. Jak wynika z tego przepisu, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, może być wydawany po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2 ustawy o refundacji, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Minister Zdrowia może wydać zatem zgodę na refundację dla indywidualnego pacjenta jedynie w odniesieniu do produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy na warunkach określonych w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

7 Minister Zdrowia stwierdził, że sporny lek posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską nr EU/1/06/367/007 30 saszetek, EU/1/06/367/008 60 saszetek, EU/1/06/367/009 90 saszetek. Wobec tego organ nie znalazł podstaw do wydania zgody na refundację przedmiotowego leku w trybie art. 39 ustawy o refundacji.

8 Organ wskazał ponadto, że zgodnie z brzmieniem art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji, refundowany może być lek, który jest dopuszczony do obrotu, jest dostępny na rynku i posiada kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN. Minister Zdrowia stwierdził, że sporny lek jest dopuszczony do obrotu oraz posiada kod identyfikacyjny EAN, nie jest jednak dostępny na rynku. Minister Zdrowia podkreślił, że warunki określone w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji, stanowią podstawę całego systemu refundacji wprowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Dostępność spornego leku na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jest realizowana w trybie art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne, od której należy odróżnić wydawaną przez Ministra Zdrowia zgodę na sprowadzenie z zagranicy leku od decyzji na objęcie go refundacją. Minister Zdrowia podkreślił, że nie może z urzędu wszcząć postępowania w przedmiocie objęcia refundacją produktu leczniczego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Warunkiem koniecznym do tego jest wniosek uprawnionego podmiotu - podmiotu odpowiedzialnego lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Minister Zdrowia nie posiada natomiast narzędzi do nakłonienia uprawnionego podmiotu do złożenia wniosku o objęcie konkretnego produktu leczniczego refundacją.

9 W ocenie organu brak było możliwości zastosowania art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji. Decyzja wydawana w trybie powołanego przepisu nie jest bowiem adresowana do indywidualnego pacjenta. Stroną takiej decyzji jest podmiot odpowiedzialny (lub jego przedstawiciel), a ona sama podlega publikacji w Obwieszczeniu Ministra Zdrowia. Przepis art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji, może mieć zastosowanie wyłącznie przy wydawaniu decyzji administracyjnych o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne.

10 Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c i a ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2016 r., poz. 718 ze zm., dalej: p.p.s.a.), uchylił zaskarżone decyzje.

11 Sąd I instancji w uzasadnieniu podał, że zestawienie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, odnoszącego się do leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne, odnoszącego się do leku posiadającego takie pozwolenie, wskazuje na wewnętrzną sprzeczność uregulowania zawartego w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, która uniemożliwiałaby stosowanie tego przepisu w sytuacjach unormowanych w art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne. W ocenie Sądu, normy wynikające z obu przepisów należy interpretować jako normy uzupełniające się, poszerzające katalog sytuacji, w których możliwe jest zastosowanie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, a nie wzajemnie wykluczające się i uniemożliwiające zastosowanie tego przepisu w sytuacjach wskazanych w art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne. Zdaniem Sądu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, należy interpretować w ten sposób, że ma on zastosowanie nie tylko w przypadku leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale poprzez odwołanie do art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, a więc również ust. 9 tego artykułu, ma on zastosowanie także w przypadku leku posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli spełnione są warunki unormowane w tym ustępie (w art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne).

12 Interpretacja art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, zapewni rzeczywistą, odpowiadającą wymogom art. 68 ust. 1 i ust. 2 Konstytucji RP, dostępność do systemu refundacji leków umożliwiającą, w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz niedostępnych na rynku, gdy żaden podmiot odpowiedzialny nie jest zainteresowany we wprowadzaniu tego leku na rynek i w złożeniu wniosku o objęcie go refundacją.

13 W związku z powyższą wykładnią Sąd stwierdził, że Minister Zdrowia naruszył art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, poprzez jego błędną wykładnię przyjmując, że nie daje on podstawy do wydania zgody na refundację spornego leku, ponieważ przepis ten dotyczy wyłącznie leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, co miało wpływ na wynik sprawy. Tymczasem w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne, przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, obejmuje swym zakresem również leki posiadające pozwolenia na dopuszczenie ich do obrotu.

14 Sąd stwierdził, że niezależnie od naruszenia art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, Ministra Zdrowia naruszył, przepisy postępowania tj. art., 8 oraz art. 107 § 3 k.p.a., w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Organ, nie wyjaśnił w zaskarżonej decyzji, dlaczego podjęte w sprawie rozstrzygnięcie jest całkowicie odmienne od licznych innych rozstrzygnięć dotyczących spornego leku, na co wskazywał skarżący we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Sąd co do zasady zgadza się z Ministrem Zdrowia, że trudno jest mówić o tożsamości stanów faktycznych rozstrzygniętych różnymi decyzjami administracyjnymi w odrębnych postępowaniach administracyjnych. Każda decyzja zostaje podjęta, w toku rozpatrzenia indywidualnej sprawy i wiąże organ oraz stronę w tej konkretnej, indywidualnej sprawie.

15 W ocenie Sądu, uzasadnienie zaskarżonej decyzji nie spełniało wymogów art. 107 § 3 k.p.a., ponieważ organ nie wyjaśnił w wyczerpujący sposób zastosowanej w sprawie podstawy prawnej, co w konsekwencji, wobec wykazanej rozbieżności w zastosowaniu tej podstawy, godziło również w art. 8 k.p.a. Skarżący nie miał możliwości zapoznania się ze wszystkimi aspektami wykładni art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, stosowanej przez organ, a w konsekwencji skarżący nie mógł podjąć odpowiedniej polemiki w celu ochrony przysługujących jemu praw i przekonania Ministra Zdrowia do swoich racji, co mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

16 W zalecenia co do dalszego prowadzenia sprawy Sąd I instancji wskazał ,że Minister Zdrowia, rozpoznając ponownie sprawę, powinien uwzględnić przedstawione stanowisko Sądu, w szczególności interpretację art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, zgodnie z którą w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne, posiadanie pozwolenia na dopuszczenie danego leku do obrotu nie może być przesłanką odmowy wydania zgody na refundację tego leku.

17 Minister Zdrowia skargą kasacyjną zaskarżył w całości wyrok Sądu I instancji wnosząc o jego uchylenie i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania przez ten Sąd oraz zasądzenie kosztów postępowania.

18 Organ zarzucił wyrokowi:

19 I. naruszenie przepisów postępowania:

20 1. art. 3 § 1, art. 141 §4, art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) p.p.s.a. poprzez uchylenie decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2014 r., nr [...] oraz poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] października 2014 r., nr [...], w sytuacji gdy organ nie dopuścił się naruszenia przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, a decyzje odpowiadały prawu;

21 2. 141 § 4 i art. 145 § 1 pkt 1 lit. c w zw. z art. 153 i art. 3 § 1 p.p.s.a., gdyż uzasadnienie zaskarżonego wyroku zawierając błędne wywody w zakresie wskazanych naruszeń w postępowaniu dokonanych przez organ oraz wykładni przepisów prawa materialnego, tj. art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2015, poz. 345, dalej: ustawa o refundacji), zawiera błędną ocenę prawną i niewłaściwe wskazania co do dalszego postępowania organu;

22 II. naruszenie prawa materialnego:

23 art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w związku z art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, przez błędną jego wykładnię polegającą na przyjęciu, iż zgodnie z art. 39 ust.1 ustawy o refundacji organ uprawniony jest do wydania zgody na refundację leku sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne w tym również leku posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podczas gdy brzmienie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji nie pozostawia wątpliwości, iż Minister Zdrowia zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji wydać może zgodę na refundację wyłącznie leku sprowadzanego zgodnie z art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, który jednak nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

24 Skarżący w odpowiedzi na skargę kasacyjną wniósł o jej oddalenie oraz zasądzenie kosztów postępowania.

25 Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

26 Skarga kasacyjna podlega oddaleniu, albowiem podniesionej w niej zarzuty nie znajdują usprawiedliwionych podstaw.

27 Mając na uwadze przedmiot poddanej kontroli sądu administracyjnego sprawy administracyjnej, motywów Sądu I instancji ległych u podstaw uchylenia rozstrzygnięć Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia i [...] października 2014 r. oraz postawionych wobec zaskarżonego wyroku zarzutów skargi kasacyjnej, w pierwszej kolejności rozpoznaniu podlegać będzie zarzut sformułowany w punkcie II petitum tego środka odwoławczego, w ramach którego organ podnosi naruszenie przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. przepisów prawa materialnego, art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w zw. z art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, gdyż ocena wykładni tych przepisów, jakiej dokonał Sąd I instancji rzutować będzie na ocenę zasadności i prawidłowości wyroku tego Sądu tak pod względem zastosowania przepisów prawa materialnego jak i przepisów prawa procesowego.

28 Dokonana przez Sąd I instancji wykładnia powołanych powyżej przepisów ustawy o refundacji i ustawy Prawo farmaceutyczne w aspekcie prawa określonego w art. 68 ust. 1 i 2 Konstytucji RP, była trafna co zasadnie zaskutkowało stwierdzeniem, iż organ naruszył w swoich rozstrzygnięciach normę określoną art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji.

29 Zauważyć należy, że wykładania przepisów art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji i art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne, była już dokonywana w orzecznictwie Naczelnego Sądu Administracyjnego (por. wyroki NSA: z 6 października 2016 r., II GSK 2765/16; z 21 lutego 2017 r., II GSK 4717/16; z 21 lutego 2017 r., II GSK 4768/16; z 9 czerwca 2017 r., II GSK 502/17; z 23 maja 2017 r., II GSK 2131/15).

30 W tej materii Naczelny Sąd Administracyjny wskazał, po pierwsze że organy administracji oraz sądy powinny dokonywać wykładni przepisów ustawowych z uwzględnieniem wartości i zasad wynikających z przepisów Konstytucji RP. Po wtóre, podzielając stanowisko wyrażone przez Sąd Najwyższy, przyjął, że z art. 178 ust. 1 w zw. z art. 8 ust. 2 Konstytucji RP wynika, iż sądy mają obowiązek interpretowania przepisów ustaw, nie poprzestając na dosłownym odczytaniu treści przepisów, lecz na nadaniu im takiego znaczenia, aby rezultat wykładni był zgodny z zasadami przewidzianymi w Konstytucji RP i prawie międzynarodowym, wiążącym Polskę, oraz z ich aksjologicznym uzasadnieniem. Po trzecie, wskazał, że ochrona zdrowia jest ściśle związana z ochroną życia, przy czym prawo do ochrony zdrowia to przede wszystkim prawo do zachowania życia i jego ochrony, gdy jest zagrożone; w związku z tym w procesie wykładni prawa należy stosować dyrektywę interpretacyjną, zgodnie z którą wszelkie możliwe wątpliwości co do ochrony życia ludzkiego powinny być rozstrzygane na rzecz tej ochrony (in dubio pro vita humana). Po czwarte, uznał, że zastosowanie tej dyrektywy interpretacyjnej pozwala na rozstrzygnięcie wątpliwości związanych z wykładnią art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne, a więc w sytuacjach wyjątkowych, tj. w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi. Ponadto, NSA zwrócił uwagę, że zgodnie z art. 68 ust. 1 Konstytucji RP każdy ma prawo do ochrony zdrowia, a z art. 68 ust. 3 Konstytucji RP wynika, iż władze publiczne są obowiązane do zapewnienia szczególnej opieki zdrowotnej dzieciom, kobietom ciężarnym, osobom niepełnosprawnym i osobom w podeszłym wieku. W konsekwencji NSA uznał, że prokonstytucyjna interpretacja art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji z uwzględnieniem uregulowania z art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne zapewnia rzeczywistą, odpowiadającą wymaganiom art. 68 ust. 1 i ust. 2 Konstytucji RP, dostępność do systemu refundacji leków, która umożliwia - w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi - refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz de facto niedostępnych na rynku.

31 Podzielając w pełni zaprezentowaną wykładnię art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w zw. z art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznający skargę kasacyjną w tej sprawie stwierdza, że wykładnia, jakiej dokonał Sąd I instancji jest zbieżna z wykładnią przyjmowaną w najnowszym orzecznictwie przez NSA, a tym samym za trafną uznaje interpretację tych przepisów przyjętą w zaskarżonym wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W., co czyni zarzut naruszenia prawa materialnego sformułowany w petitum skargi kasacyjnej organu za niezasadny.

32 Konsekwencją stwierdzonej prawidłowości w zakresie wykładni przepisów prawa materialnego jest niezasadność zarzutu pomieszczonego w punkcie I.2 petitum skargi kasacyjnej, w ramach którego organ zarzuca Sądowi I instancji naruszenie art. 141 § 4 i art. 145 § 1 pakt 1 lit. c) w zw. z art. 153 i art. 3 § 1 p.p.s.a.

33 Sąd I instancji zasadnie stwierdzając dokonanie przez Ministra Zdrowia błędnej interpretacji wymienionych przepisów ustaw o refundacji i Prawie farmaceutycznym sformułował niewadliwe wskazania co do dalszego postępowania organu przy ponownym rozpoznaniu wniosku J. G., tj. z uwzględnieniem zawartego w motywach wyroku stanowiska Sądu odnośnie interpretacji mających zastosowanie przepisów prawa materialnego.

34 Również niezasadny jest zarzut sformułowany w punkcie I.1 petitum skargi kasacyjnej, w którym organ zarzuca Sądowi I instancji niezasadne stwierdzenie naruszenia w toku postępowania administracyjnego naruszenie przepisów postępowania.

35 Mając na uwadze treść uzasadnień uchylonych decyzji, przede wszystkim zaś motywów objętej skargą decyzji oraz dokumentów przedłożonych przez stronę w toku postępowania sądowego, Sąd I instancji zasadnie uznał, iż organ dopuścił się naruszenia zarówno art. 107 § 3 jak i art. 8 k.p.a. Trafnie, bowiem wskazał na dysonans rozpatrzenia wniosku strony w aspekcie wydawanych już przez organ decyzji wyrażających zgodę na refundację leków, które objęte były wnioskiem strony skarżącej. Zasadnie w tej materii Wojewódzki Sąd Administracyjny wskazał na jedyną argumentację organu stanowiąca podstawę odmowy refundacji, którą było posiadanie przez sporny lek ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez Komisję Europejską, podkreślając, że ta okoliczność nie stanowiła ustalenia w indywidualnej sprawie (indywidualnym postępowaniu) wobec licznych innych rozstrzygnięć organu, w których stosując art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w odniesieniu do tych samych leków (Diatomit, Stripentolu, saszetki, 250g), wyrażano zgodę na refundację tychże leków. Brak odniesienia się przez organ w uzasadnieniu do tej kwestii i wyjaśnienia przyczyn, dla których uznał, że w niniejszej sprawie interpretacja art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji dokonana w innych postępowaniach nie mogła znaleźć zastosowania w odniesieniu do wniosku strony, w istocie stanowiło jak trafnie uznał Sąd I instancji, naruszenie zasady pogłębiania zaufania obywateli do organów państwa, określonej w art. 8 k.p.a. oraz naruszenie wymogów jakie uzasadnieniu decyzji stawia art. 107 § 3 k.p.a.

36 Mając powyższe uwadze Naczelny Sąd Administracyjny w oparciu o art. 184 p.p.s.a., orzekł jak w punkcie pierwszym sentencji wyroku.

37 O kosztach postanowiono w oparciu o art. 204 pkt 2 p.p.s.a. w zw. z § 18 ust. 1 pakt 2 lit. b) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 28 września 2002 r. w sprawie opłat za czynności adwokackie oraz ponoszenia przez Skarb Państwa kosztów nieopłaconej pomocy prawnej udzielonej z urzędu (Dz.U. z 2013 r., poz. 461).