Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 30 października 2014 r., II GSK 1348/13

wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 30 października 2014 r., II GSK 1348/13

Sentencja

1 Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Zofia Borowicz Sędzia NSA Janusz Zajda sędzia del. WSA Mirosław Trzecki (spr.) Protokolant Milena Budna po rozpoznaniu w dniu 30 października 2014 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej S. GmbH & Co. KG z siedzibą w H., Niemcy od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 15 stycznia 2013 r.; sygn. akt VI SA/Wa 2370/12 w sprawie ze skargi S. GmbH & Co. KG z siedzibą w H., Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r.; nr [...] w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W.; 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz S. GmbH & Co. KG z siedzibą w H., Niemcy kwotę 337 (trzysta trzydzieści siedem) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.

Uzasadnienie

2 Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z dnia 15 stycznia

3 2013r. (sygn. akt VI SA/Wa 2370/12) oddalił skargę [...] z

4 siedzibą w H., Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia nr [...] z dnia [...] sierpnia

5 2009r. w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na

6 dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Wyrok ten zapadł w następujących

7 okolicznościach faktycznych i prawnych sprawy:

8 Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] utrzymał w mocy

9 własną decyzję z dnia [...] listopada 2008 r., którą na podstawie art. 14 ust. 2 i 4 ustawy z

10 dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne,

11 ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów

12 Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 126, poz. 1382

13 ze zm.) zwanej dalej p.w.p.f. oraz art. 30 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6

14 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) zwanej dalej

15 Pf. odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie

16 do obrotu produktu leczniczego [...], roztwór do wstrzykiwań.

17 Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z dnia 30 listopada 2010r.

18 (sygn. akt VI SA/Wa 1103/08) oddalił skargę [...] z

19 siedzibą w H., Niemcy (nazywanej dalej "skarżącą") na decyzję Ministra Zdrowia z

20 dnia [...] sierpnia 2009r. Sąd zaniechał oceny merytorycznej argumentacji organu oraz

21 kontroli prawidłowości postępowania dowodowego, uznając że podstawowe znaczenie w

22 sprawie miał bezskuteczny upływ terminu, w którym możliwa była zmiana terminu

23 ważności pozwolenia, w tym jego przedłużenie w tzw. trybie harmonizacyjnym, o czym

24 mowa w art. 14 ust. 8 p.w.p.f. W konsekwencji, zdaniem Sądu, brak było podstaw

25 prawnych do prowadzenia postępowania w oparciu o art. 30 ust. 1 pkt 2-5 Pf., a tym

26 samym do odwoływania się do negatywnych przesłanek wydania pozwolenia.

27 Naczelny Sąd Administracyjny wyrokiem z dnia 21 września 2012r. (sygn. akt II

28 GSK 1249/11) uchylił zaskarżony wyrok i sprawę przekazał Sądowi I instancji do

29 ponownego rozpoznania. W uzasadnieniu wskazał, że przepisy pkt 1.5 Załącznika XII do

30 art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do UE oraz art. 14 ust. 8 p.w.p.f.,

31 dopuściły w drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i

32 skuteczności ustanowionej w dyrektywie nr 2001/83/WE możliwość wprowadzenia na

33 terytorium Polski leków, które nie spełniały wymagań przewidzianych w ustawie Prawo

34 farmaceutyczne, jednakże nie dłużej niż do 31 grudnia 2008 r. Za istotny mankament

35 zaskarżonego wyroku Naczelny Sąd Administracyjny uznał nieuzasadnioną odmowę

36 skontrolowania prawidłowości decyzji Ministra Zdrowia, z powołaniem się na art. 14 ust.

37 8 p.w.p.f., który stanowi cezurę czasową jedynie dla wprowadzania na polski rynek leku

38 niespełniającego wymogu zgodności z przepisami Prawa farmaceutycznego. O tym zaś,

39 czy taki przypadek ma miejsce w konkretnej sprawie decyduje wynik prowadzonego w

40 tym zakresie postępowania administracyjnego, którego rozstrzygnięcie podlega kontroli

41 sądu administracyjnego, od której to powinności uchylił się Sąd I instancji bez istnienia ku

42 temu uzasadnionych podstaw. Taką zaś podstawą nie mógł być art. 14 ust. 8 p.w.p.f.

43 Sąd podkreślił, że sporny lek został dopuszczony do obrotu na terytorium Polski

44 decyzją z dnia [...] czerwca 2004 r., a zatem nie miały tutaj zastosowania przepisy

45 p.w.p.f., a w szczególności art. 14 ust. 8 powołany przez Sąd I instancji jako podstawa

46 dla odmowy merytorycznego rozpoznania sprawy.

47 Naczelny Sąd Administracyjny stwierdził także, że decyzja z dnia [...] lipca 2004r. -

48 określająca termin ważności pozwolenia na omawiany lek do dnia 30 czerwca 2009 r. -

49 wyczerpała dalszą możliwość przedłużenia pozwolenia z powołaniem się na p.w.p.f., a

50 także przepisy pkt 1.5 Załącznika XII do art. 24 Aktu dotyczącego warunków

51 przystąpienia do UE, gdyż od tej pory możliwość dalszego przedłużenia pozwolenia

52 mogła bowiem nastąpić wyłącznie decyzją Ministra Zdrowia wydaną na podstawie Prawa

53 farmaceutycznego.

54 Sąd I instancji po ponownym rozpoznaniu sprawy, będąc związany oceną prawną

55 wyrażoną w wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego, oddalił skargę Spółki.

56 Sąd wskazał, że podstawę materialnoprawną zaskarżonej decyzji stanowi art. 30

57 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 35 Pf. w brzmieniu obowiązującym przed wejściem w życie

58 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

59 Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2011 r. nr 82, poz. 451 ze zm.) z którego

60 wynika, że minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o odmowie przedłużenia

61 ważności pozwolenia, jeżeli z wyników badań wynika, że produkt leczniczy

62 charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu

63 terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania.

64 Stosownie do art. 35 Pf. w sprawach nieuregulowanych w ustawie w odniesieniu do

65 dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych oraz badań klinicznych stosuje się

66 przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.

67 Przepis zawarty w art. 30 ust. 1 pkt 2 Pf. ma charakter kategoryczny. Zobowiązuje

68 on ministra właściwego do spraw zdrowia do odmowy przedłużenia ważności pozwolenia

69 w sytuacji, gdy produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do

70 spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań,

71 przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania.

72 Objęty wnioskiem datowanym na dzień 14 marca 2008 r. o przedłużenie okresu

73 ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...],

74 roztwór do wstrzykiwań, dopuszczonego do obrotu na podstawie ustawy z dnia 10

75 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach,

76 hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej przez Instytut Leków wydający świadectwa

77 dopuszczenia do obrotu.

78 Na podstawie art. 14 ust. 2 i 5 p.w.p.f. Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] lipca 2004

79 r. przedłużył ważność pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powyższego produktu

80 leczniczego homeopatycznego do dnia 30 czerwca 2009 r. oraz wyznaczył termin

81 uzupełnienia dokumentacji tego produktu i doprowadzenia jej zgodności z wymogami Pf.

82 (zharmonizowania dokumentacji) do dnia 31 grudnia 2008 r.

83 Przepis art. 14 ust. 2 p.w.p.f. stanowi, że w celu uzyskania przedłużenia okresu

84 ważności pozwolenia, o którym mowa w ust. 1 (tj. świadectwa rejestracji i świadectwa

85 dopuszczenia do obrotu wydanego przed dniem 1 października 2002 r.), podmiot

86 odpowiedzialny obowiązany jest do uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego i

87 doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego. Natomiast

88 zgodnie z ust. 5 powołanego artykułu jeżeli podmiot odpowiedzialny nie posiada

89 dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, minister właściwy do

90 spraw zdrowia wydaje decyzję o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia, określając w

91 niej termin uzupełnienia dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego.

92 Sąd podkreślił, że zawarte w art. 14 p.w.p.f. tzw. przepisy przejściowe są rezultatem

93 konieczności wprowadzenia do polskiego porządku prawnego Dyrektywy 2001/83/WE

94 Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego

95 kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Stosownie do

96 treści art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia między innymi Polski oraz

97 dostosowań w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej środki wymienione w

98 niektórych załącznikach do tego Aktu "mają zastosowanie do nowych Państw

99 Członkowskich na warunkach określonych w tych załącznikach". Zgodnie z załącznikiem

100 XII do Aktu dotyczącego warunków przystąpienia "W drodze odstępstwa od wymagań

101 dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionych w dyrektywie

102 2001/83/WE, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych

103 znajdujących się w wykazie, udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem

104 przystąpienia pozostają ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem i

105 harmonogramem wskazanym w wykazie lub do 31 grudnia 2008 r., cokolwiek nastąpi

106 wcześniej".

107 Znajdujący się we wspomnianym wykazie produkt leczniczy [...]

108 roztwór do wstrzykiwania nie posiadał dokumentacji zgodnej z przepisami Pf. i wobec

109 tego organ wydając decyzję z dnia [...] lipca 2004 r. wyznaczył skarżącej jako jego

110 wytwórcy termin do uzupełnienia dokumentacji w trybie harmonizacyjnym do dnia 31

111 grudnia 2008 r. pod rygorem stwierdzenia wygaśnięcia decyzji w trybie art. 162 § 1 pkt 2

112 k.p.a.

113 Sąd podał, że zgodnie z art. 14 ust. 8 p.w.p.f. pozwolenia, o których mowa w ust. 5 i

114 ust. 6, zachowują ważność w terminach w nich określonych, nie dłużej jednak niż do dnia

115 31 grudnia 2008 r. Z treści powołanego przepisu wyraźnie zatem wynika, że celem

116 regulacji przepisu art. 14 p.w.p.f. było zakończenie w 2008 r. procesu przedłużania

117 okresu ważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostosowania dokumentacji

118 wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych w Polsce do wymagań prawa Unii

119 Europejskiej, do czego zobowiązały Polskę postanowienia Traktatu Akcesyjnego. Po tej

120 dacie przedłużanie okresu ważności pozwoleń mogło więc następować na zasadach

121 ogólnych określonych w ustawie - Pf.

122 W tej sytuacji złożenie przez skarżącą w dniu 2 stycznia 2008r. - w celu dopełnienia

123 warunku określonego w decyzji z dnia [...] lipca 2004r. - dokumentacji dotyczącej

124 omawianego produktu, tak by doprowadzić ją do zgodności z wymogami Pf. w praktyce

125 skutkowało wezwaniem jej przez organ do jednoczesnego złożenia wniosku o

126 przedłużenie okresu ważności pozwolenia rzeczonego produktu, którego termin

127 ważności upływał na podstawie przepisu art. 14 ust. 8 p.w.p.f. w istocie w dniu 31

128 grudnia 2008 r., mimo, że w powołanej decyzji wyznaczony był do dnia 30 czerwca

129 2009r.

130 Zdaniem Sądu zakreślenie w powołanej decyzji terminu przedłożenia dokumentacji

131 harmonizacyjnej do dnia 31 grudnia 2008 r. będącego jednocześnie terminem upływu

132 ważności pozwolenia oznaczało możliwość funkcjonowania w obrocie produktu, którego

133 dokumentacja nie spełniała zgodności z wymogami Pf. przez cały okres ważności

134 pozwolenia wydanego na podstawie art. 14 ust. 2 i 5 p.w.p.f.

135 Złożenie natomiast dokumentacji harmonizacyjnej wymagało również złożenia

136 wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia skoro terminy dostarczenia

137 dokumentacji i upływu ważności pozwolenia zachodziły na siebie. Nieracjonalnym byłoby

138 bowiem uzupełnianie dokumentacji w stosunku do produktu, którego ważność w dacie

139 uzupełnienia, czy też wkrótce po uzupełnieniu - wygasłaby. Przy czym do takiej

140 konstatacji prowadzi również brzmienie art. 14 ust. 3 p.w.p.f. zgodnie z którym wniosek o

141 przedłużenie okresu ważności pozwolenia podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa

142 Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

143 Biobójczych, zwanego dalej "Prezesem Urzędu", najpóźniej na 6 miesięcy przed

144 upływem terminu ważności pozwolenia. Bez wątpienia termin określony w art. 14 ust. 3

145 p.w.p.f. jest terminem prawa materialnego, po którego bezskutecznym upływie prawo do

146 złożenia wniosku o przedłużenie ostatecznie wygasa.

147 Zatem w postępowaniu w sprawie przedłużenia ważności pozwolenia prowadzonym

148 już na podstawie Pf. poddana zostaje ocenie złożona dokumentacja harmonizacyjna pod

149 kątem jej zgodności z wymogami Pf.

150 Decyzją z dnia [...] listopada 2008 r. utrzymaną w mocy zaskarżoną decyzją -

151 Minister Zdrowia odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do

152 obrotu omawianego produktu leczniczego, gdyż jego zdaniem przedstawiona przez

153 skarżącą dokumentacja nie była zgodna z wymogami Pf., albowiem produkt leczniczy

154 charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu

155 terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz

156 zalecanego dawkowania, co stosownie do art. 30 ust. 1 pkt 2 Pf. w związku z ust. 4

157 stanowi podstawę odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia.

158 Sąd podniósł, że merytoryczny charakter tego i innych wymienionych w art. 30. ust.

159 1 Pf. powodów odmowy przedłużenia ważności pozwolenia determinuje udział

160 w procesie oceny dokumentacji wysokospecjalistycznej kadry posiadającej

161 doświadczenie w ocenie dokumentacji chemiczno-farmaceutycznej, farmakologiczno-

162 toksykologicznej i klinicznej produktów leczniczych.

163 Stosownie do art 8 ust.1 Pf. w brzmieniu obowiązującym przed wejściem w życie

164 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

165 Medycznych i Produktów Biobójczych pozwolenie na dopuszczenie do obrotu minister

166 właściwy do spraw zdrowia wydaje na podstawie raportu sporządzonego przez Prezesa

167 Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

168 Biobójczych.

169 W aktach administracyjnych rozpoznawanej sprawy znajduje się zawiadomienie z

170 dnia 16 września 2008r. Wydziału Produktów Leczniczych Roślinnych,

171 Homeopatycznych i Farmakopealnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

172 Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o niemożności pozytywnego

173 zaopiniowania wniosku skarżącej o przedłużenie okresu ważności rzeczonego

174 pozwolenia ze wskazaniem merytorycznych powodów oraz oceną przedstawionej przez

175 skarżącą dokumentacji, raport Prezesa Urzędu w sprawie utrzymania w mocy decyzji o

176 odmowie przedłużenia ważności pozwolenia, a także protokół z posiedzenia Zespołu

177 Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych, które odbyło się w dniu [...]

178 kwietnia 2009 r. w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

179 Medycznych i Produktów Biobójczych, w dniu [...] kwietnia 2009 r. na którym podjęta

180 została uchwała o odmowie przedłużenia przedmiotowego pozwolenia.

181 W tej sytuacji przyjąć należy, że rozstrzygnięcia Ministra Zdrowia o odmowie

182 przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu homeopatycznego produktu

183 leczniczego [...] roztwór do wstrzykiwania nie zostały podjęte arbitralnie,

184 lecz przy uwzględnieniu wykonanych przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych,

185 Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych czynności (do którego zakresu działania

186 z mocy art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. a) ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji

187 Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126,

188 poz. 1379 ze zm.) należy właśnie wykonywanie czynności przygotowujących do podjęcia

189 decyzji w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego), co też znalazło wyraz

190 w aktach sprawy.

191 Skoro zatem w toku postępowania wyjaśniającego prowadzonego przed organem

192 przy udziale Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

193 Produktów Biobójczych, ustalono, że zaproponowane stosowanie produktu drogą

194 parenteralną jest nieuzasadnione ze względów bezpieczeństwa, a przedstawiona

195 dokumentacja, w tym również raporty ekspertów z zakresu dokumentacji

196 farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej nie zawierają danych uzasadniających

197 bezpieczeństwa stosowania produktu przy proponowanej, parlamentarnej drodze podania -

198 to zdaniem Sądu w składzie rozpoznającym niniejszą sprawę Minister Zdrowia słusznie

199 odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu

200 leczniczego.

201 Przy czym zauważyć należy, że w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu

202 produktu leczniczego, a także przedłużenia ważności pozwolenia interes ogólny jest

203 nadrzędny w stosunku do interesu indywidualnego, a wyrażony w art. 7 k.p.a. obowiązek

204 harmonizowania interesu publicznego i interesu indywidualnego doznaje wyraźnego

205 ograniczenia.

206 Sąd dodał, że zaskarżoną decyzją Minister Zdrowia na podstawie art. 138 § 1 pkt 1

207 k.p.a. wydał decyzję utrzymującą w mocy własną decyzję z dnia [...] listopada 2008 r. W

208 piśmiennictwie wskazuje się, że decyzja wydana na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a.

209 ma charakter decyzji merytorycznej, a nowe, powtórne rozstrzygnięcie organu

210 odwoławczego jest identyczne (pokrywa się) z rozstrzygnięciem zawartym w decyzji

211 organu I instancji, jako że doszedł on w wyniku swojego postępowania w sprawie do

212 takiej samej konkluzji, jak organ I instancji.

213 W rozpoznawanej sprawie organ za podstawę prawną decyzji z dnia [...] listopada

214 2008 r. błędnie przyjął obok art. 30 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 35 Pf. również art. 14 ust. 2 i

215 4 p.w.p.f. Naruszenie to pozostało jednak bez wpływu na wynik sprawy, jako że w istocie

216 podstawę do odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia stanowił przepis art. 30

217 ust. 1 pkt 2 Pf., który również w decyzji z dnia [...] listopada 2008 r. został powołany.

218 Podkreślić przy tym należy, że zaskarżoną decyzję z dnia [...] sierpnia 2009 r. organ oparł

219 już na właściwej podstawie prawnej. Naruszenie zaś prawa materialnego uzasadnia

220 uchylenie zaskarżonej decyzji lub postanowienia tylko wtedy, gdy miało to wpływ na

221 wynik sprawy (por. art. 145 § 1 pkt 1 lit. a p.p.s.a.).

222 Zdaniem Sądu zarzuty skargi stanowią jedynie polemikę ze stanowiskiem organu

223 wyrażonym w spornych decyzjach, którą to polemikę - w ocenie Sądu - uznać należy za

224 bezprzedmiotową.

225 Powołany przez Prezesa Urzędu Zespół Doradczy ds. Produktów Leczniczych

226 Homeopatycznych jest ciałem doradczym, opiniotwórczym i opiniodawczym Prezesa

227 Urzędu, powołanym na potrzeby Prezesa. Procedura administracyjna nie przewiduje

228 obowiązku zawiadamiania stron o obradach zespołów funkcjonujących czy to w urzędach

229 działających przy organach, czy podmiotach wyrażających opinie lub stanowiska. W tym

230 kontekście za bezprzedmiotowe uznać należy zarzuty skargi odnośnie nieprzedstawiania

231 stronie dokumentów wewnętrznych organu sporządzanych na potrzeby obrad

232 wskazanego Zespołu, a także oceny prac wskazanego Zespołu (ciała doradczego), co

233 szeroko czyni skarżąca w swej skardze. Dopiero sporządzony na podstawie art. 8 ust. 1

234 Pf. raport Prezesa Urzędu stanowi dokument wchodzący w skład akt sprawy

235 administracyjnej na podstawie którego Minister Zdrowia wydaje decyzję i który jako taki

236 podlega udostępnieniu stronom. Imiona, nazwiska, informacje o kwalifikacjach czy

237 życiorysach oraz inne dane osobowe ekspertów sporządzających opinię w sprawie

238 podlegają ochronie na podstawie ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych

239 osobowych. Ponadto opinie tych ekspertów wyrażone w protokołach przez nich

240 sporządzonych, w tym odnośnie oceny dokumentacji przedklinicznej i klinicznej brane są

241 pod uwagę przez organ w procesie podejmowania decyzji, jednakże to dopiero decyzja

242 rozstrzyga w sposób władczy o sytuacji prawnej stron, a nie wnioski ekspertów zawarte

243 w rzeczonych opiniach.

244 Decyzją z dnia [...] lipca 2004 r. nałożono na skarżącą obowiązek uzupełnienia

245 dokumentacji produktu leczniczego celem doprowadzenia jej do zgodności z wymogami

246 Pf. do dnia 31 grudnia 2008 r. Składane zatem po tym dniu dokumenty, w tym rozprawa

247 na stopień doktora nauk medycznych oraz uzupełniający raport eksperta na temat

248 dokumentacji klinicznej produktu [...], roztwór do wstrzykiwań zdaniem Sądu

249 nie wywołują skutków prawnych, jako złożone po terminie.

250 Ustosunkowując się do powoływanych przez skarżącą w skardze przykładów

251 innych produktów leczniczych ([...], [...] czy [...]), w których organ miał

252 proponować zmianę potencji (rozcieńczenia) i usunięcie wskazań leczniczych, a tym

253 samym zmianę kategorii produktu leczniczego Sąd zauważył, że każda sprawa

254 przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest

255 sprawą indywidualną, w rozumieniu art. 1 ust. 1 k.p.a. Indywidualizm takiej sprawy

256 powoduje, że nie może ona być rozpoznawana porównawczo, ponieważ decyzje Ministra

257 Zdrowia konkretyzują normy prawa materialnego wyłącznie w odniesieniu do

258 indywidualnie oznaczonej sprawy. Organy administracyjne badając całokształt

259 zgromadzonego w indywidualnej sprawie materiału dowodowego, nie mogą wykraczać

260 poza granice tej sprawy.

261 Nie narusza prawa fakt, że uzasadnienia merytoryczne odmowy przedłużenia

262 okresu ważności pozwolenia produktów leczniczych wytwarzanych przez skarżącą są

263 niemalże jednakowe w sytuacji, gdy zastrzeżenia organu do wszystkich tych produktów

264 są tożsame.

265 W formularzu harmonizacji dokumentacji skarżąca miała możliwość zaznaczenia

266 kategorii: "Produkt leczniczy, zawierający substancją czynną o ugruntowanym

267 zastosowaniu medycznym potwierdzonym publikacjami w literaturze fachowej (art. 15

268 ust. 1 pkt 2 Pf.), ale tego nie uczyniła. Nie przedstawiła też dokumentacji zgodnej z art.

269 15 ust. 1 pkt 2 (obecnie art. 16 ust. 1 Pf.), nie wykazała, że produkt zawiera substancję

270 czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, potwierdzonej skuteczności i

271 akceptowalnym poziomie bezpieczeństwa. Nadto szczegółowe wymagania dotyczące

272 wymagań dla produktów leczniczych zawierających substancję czynną o ugruntowanym

273 zastosowaniu medycznym określone są w § 36 - § 38 rozporządzenia Ministra Zdrowia z

274 dnia 16 stycznia 2003 r. w sprawie dokumentacji wyników badań produktu leczniczego, w

275 tym produktu leczniczego weterynaryjnego oraz raportów eksperta (Dz. U. Nr 19, poz.

276 168). Wskazano również, że art. 16 ust. 1 Pf. zwalnia podmiot odpowiedzialny z

277 obowiązku przedstawienia wyników badań dla produktu leczniczego, ale nie zwalnia z

278 obowiązku wykazania bezpieczeństwa i skuteczności substancji czynnej tego produktu

279 przy określonych wskazaniach i drodze podania. Podmiot odpowiedzialny ma obowiązek

280 przedstawić dokumentację przygotowaną w oparciu o publikacje z piśmiennictwa

281 naukowego, z których będzie wynikać przede wszystkim, że produkt ma uznaną

282 skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa (przy zaproponowanej drodze

283 podania). Przy czym z dokumentacji przedstawionej przez skarżącą dla [...]

284 roztwór do wstrzykiwać nie wynika, aby podanie pozajelitowe roztworu do wstrzykiwać

285 zawierającego drobnoustrój [...] miało uznaną skuteczność i

286 akceptowalny poziom bezpieczeństwa.

287 Powoływany przez skarżącą art. 21 Pf. dotyczy uproszczonej procedury rejestracji

288 dla produktów homeopatycznych, które poza odpowiednim stopniem rozcieńczenia,

289 gwarantującym bezpieczeństwo stosowania, podawane są doustnie lub zewnętrznie.

290 Postać farmaceutyczna (roztwór do wstrzykiwać) i droga podania (dożylna,

291 domięśniowa, podskórna i śródskórna) uniemożliwiają zatem rozpatrzenie produktu

292 zgodnie z powołanym przepisem. Stąd zarzut o rażącym naruszeniu przez organ

293 omawianego przepisu przez jego niezastosowanie Sąd I instancji uznał również za

294 bezprzedmiotowy.

295 W toku postępowania organ słusznie powoływał się na rozporządzenie Ministra

296 Zdrowia z dnia 16 czerwca 2003 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych

297 oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów (Dz. U. Nr 125,

298 poz. 1169), ponieważ proces postępowania dostosowania dokumentacji do Pf.

299 prowadzony był według stanu prawnego na dzień 1 maja 2004r,, w którym obowiązywało

300 rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2003 r.

301 Odnosząc się do zarzutu, że przedstawiona przez skarżącą dokumentacja

302 wykraczała poza wymagania określone przepisami prawa Sąd zauważył, że

303 dokumentacja powinna odnosić się do rozpatrywanego produktu, uwzględniając również

304 jego zastosowanie i drogę podania. Tymczasem jak wynika z akt sprawy, przedłożona

305 przez nią dokumentacja, w tym również raporty ekspertów z zakresu dokumentacji

306 farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej nie zawierają danych, które uzasadniają

307 bezpieczeństwo stosowania produktu przy proponowanej parenteralnej drodze podania,

308 co ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Również

309 informacja skarżącej na temat odbytej konferencji nie dotyczyła rozpatrywanego produktu

310 leczniczego i jako taka nie miała znaczenia w tej sprawie. Dodatkowo Sąd zauważył, że

311 skarga nie dotyczy produktu [...].

312 Ustosunkowując się do zarzutu nieuznania przez organ ugruntowanego

313 zastosowania medycznego oraz naruszenie wprost przepisów dyrektywy 2001/83/WE

314 Sąd podkreślił, że skarżąca wnosząc o przedłużenie okresu ważności pozwolenia nie

315 oznaczyła przedmiotowego produktu jako zawierającego substancję czynną o

316 ugruntowanym zastosowaniu medycznym. Ponadto dokumentacja przedstawiona dla

317 produktu [...] roztwór do wstrzykiwań nie wykazała, że podanie pozajelitowe

318 roztworu do wstrzykiwań zawierającego drobnoustrój [...] ma uznaną

319 skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa.

320 Sąd nie zgodził się z argumentacją skarżącej odnośnie pozostawienia ocenie

321 lekarza bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego. Ustawodawca bowiem dla

322 ochrony zdrowia i życia pacjentów powołał organ dopuszczający, którego obowiązkiem

323 jest ocena jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych i dopuszczenie

324 do obrotu jedynie tych które spełniają wszystkie wymienione kryteria. Jedynie dla

325 produktów homeopatycznych spełniających wymagania art. 21 Pf. ustawodawca uczynił

326 wyjątek, przy czym rozpatrywany produkt nie spełnia wymagań art. 21 Pf. ze względu na

327 parenteralną drogę podania. Ponadto produkty spełniające wymagania art. 21 Pf. nie

328 posiadają wskazań, dlatego ustawodawca nie przewiduje dla nich wprowadzenia

329 Charakterystyki Produktu Leczniczego.

330 Odnosząc się do powołanego przez skarżącą § 52 ust. 2 rozporządzenia Ministra

331 Zdrowia z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz

332 wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów (Dz. U. z 2005 r. nr

333 160, poz. 1358) Sąd zauważył, że rozporządzenie to określa m.in. szczegółowe

334 wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań farmakologicznych,

335 toksykologicznych i klinicznych. Są to wymagania zawierające szczegółowe wytyczne, co

336 do sposobu, w jaki ma być przedstawiona i co ma zawierać dokumentacja produktu

337 leczniczego homeopatycznego, który ma w przyszłości otrzymać pozwolenie na

338 dopuszczenie do obrotu. Są to więc wytyczne skierowane w pierwszym rzędzie do

339 wnioskodawców i podmiotów odpowiedzialnych starających się o pozwolenie na

340 dopuszczenie do obrotu. Z treści powołanego przepisu wynika, że dokumentacja

341 składana przez podmiot odpowiedzialny ma być przygotowana przy współudziale lekarza

342 z udokumentowanym doświadczeniem homeopatycznym. Dokumentacja ta ma zawierać

343 omówienie i ocenę badań klinicznych tzw. raport eksperta, sporządzony przez lekarza z

344 udokumentowanym doświadczeniem homeopatycznym i przedstawiony do oceny

345 jednostki do tego powołanej.

346 W ocenie Sądu, należy w konsekwencji uznać, że Minister Zdrowia w toku

347 postępowania wyczerpująco zbadał wszystkie istotne okoliczności faktyczne związane z

348 niniejszą sprawą, przeprowadził dowody służące ustaleniu stanu faktycznego zgodnie z

349 zasadami prawdy obiektywnej (art. 7 i art. 77 k.p.a.), dokonał ich oceny wszechstronnie,

350 nie naruszając zasady swobodnej oceny dowodów (art. 80 k.p.a.), tj. według swojej

351 wiedzy, doświadczenia oraz wewnętrznego przekonania, opierając ją na przekonujących

352 podstawach, co znalazło wyraz w uzasadnieniu spornych decyzji, sporządzonych w

353 sposób wymagany przez normę prawa zawartą w przepisie art. 107 § 3 k.p.a.

354 Od powyższego wyroku skargę kasacyjną w imieniu strony skarżącej złożył

355 adwokat R. K. zarzucając Sądowi naruszenie przepisów postępowania, które

356 miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj. naruszenie art. 141 § 4 ustawy z dnia 30 sierpnia

357 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi poprzez nie rozpatrzenie

358 żadnego z zarzutów skarżącej sformułowanych w skardze na decyzję Ministra Zdrowia i

359 w konsekwencji nie ustosunkowanie się do tychże zarzutów w uzasadnieniu wyroku, tj.

360 zarzutów rażącego naruszenia:

361 a) art. 6 k.p.a. poprzez działanie nie oparte na przepisach prawa, polegające na

362 stosowaniu przepisów rozporządzeń uchylonych przed wszczęciem postępowania

363 oraz uchylonych w toku postępowania;

364 b) art. 7 k.p.a. poprzez nie podjęcie wszelkich środków kroków niezbędnych do

365 dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli, a w konsekwencji

366 dopuszczenie się rażących błędów w ustaleniach faktycznych;

367 c) art. 8 k.p.a. poprzez prowadzenie postępowania w sposób nie pogłębiający zaufania

368 obywateli do organów Państwa oraz nie pogłębiający świadomości i kultury prawnej

369 obywateli;

370 d) art. 9 k.p.a. poprzez nienależyte i niewyczerpujące informowanie strony

371 o okolicznościach faktycznych i prawnych, które mogą mieć wpływ na ustalenie jej

372 praw i obowiązków będących przedmiotem postępowania administracyjnego;

373 e) art. 10 ust. 1 k.p.a. poprzez nie zapewnienie stronie czynnego udziału

374 w postępowaniu przed wydaniem decyzji, poprzez nie umożliwienie wypowiedzenie

375 się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań;

376 f) art. 77 § 1 k.p.a. poprzez brak wyczerpującego rozpatrzenia całego materiału

377 dowodowego, a konsekwencji dopuszczenie się rażących błędów w ustaleniach

378 faktycznych ,

379 g) art. 78 § 1 k.p.a. poprzez nie uwzględnienie żądania dotyczącego przeprowadzenia

380 dowodu w zakresie określony przez stronę, którego przedmiotem była okoliczność

381 mająca znaczenie dla sprawy;

382 h) art. 79 § 1 i 2 k.p.a. poprzez niezawiadomienie strony o miejscu i terminie

383 przeprowadzenia dowodu z opinii Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych

384 Homeopatycznych i przez to pozbawienie strony prawa udziału w przeprowadzeniu

385 dowodu;

386 i) art. 80 k.p.a. poprzez uznanie okoliczności za nie udowodnienie bez ocenienia

387 całokształtu materiału dowodowego, a w konsekwencji dopuszczenie się rażących

388 błędów w ustaleniach faktycznych;

389 j) poprzez uznanie niektórych okoliczności za udowodnione, mimo iż strona nie miała

390 możliwości wypowiedzenie się co do przeprowadzonych dowodów;

391 k) art. 107 § 1 i 3 k.p.a. w zw. z art. 140 k.p.a. poprzez liczne braki w uzasadnieniu

392 faktycznym i prawnym, w tym w szczególności nie wskazanie faktów, które organ

393 uznał za udowodnione, dowodów, na których się oparł, oraz przyczyn, z powodu

394 których innym dowodom odmówił wiarygodności i mocy dowodowej, a nadto nie

395 wyjaśnienie podstawy prawnej decyzji, z przytoczeniem przepisów prawa, a

396 w szczególności nie odniesienie się do większości zarzutów strony do pierwotnej

397 decyzji;

398 l) art 16 ust. 1 Pf. oraz z art 10 a Dyrektywy 200/83/WE Parlamentu Europejskiego i

399 Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie Wspólnotowego kodeksu odnoszącego się

400 do produktów leczniczych stosowanych u ludzi poprzez ich niezastosowanie;

401 m) przepisów sformułowanych w części wstępnej - zasadach 2,3,4,5 i 21 Dyrektywy

402 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie

403 wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u

404 ludzi, poprzez ich niezastosowanie;

405 n) art. 17 ust. 2 Pf., Części I Moduły 1,2 i 3, Części II wstęp oraz ust. 1 lit. A oraz Części

406 III ust. 1 Załącznika I do Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i rady z

407 dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do

408 produktów leczniczych stosowanych u ludzi, poprzez ich niezastosowanie;

409 o) art. 21 ust. 1 Pf. oraz art. 154 ust. 1 Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu

410 Europejskiego i Rady, poprzez błędne uznanie, że produkt leczniczy homeopatyczny

411 inny niż wymieniony w art. 21 Pf. i art. 14 ust. 1 Dyrektywy musi mieć wskazania

412 lecznicze, tj. poprzez błędną interpretację art. 21 ust. 1 ustawy oraz niezastosowanie

413 art. 14 ust. 1 Dyrektywy;

414 p) przepisów sformułowanych w Załączniku Część III - wstęp oraz Część IV - wstęp

415 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia

416 dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

417 poprzez ich niezastosowanie oraz innych przepisów wymienionych w uzasadnieniu

418 skargi, których naruszenie mogło mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie sprawy.

419 Ponadto pełnomocnik strony skarżącej zarzucił naruszenie art. 145 § 1 pkt 1 lit. b

420 p.p.s.a., art. 145 § 1 pkt 3 k.p.a., art. 127 § 3 k.p.a. oraz art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a., poprzez

421 nieuwzględnienie naruszenia prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania

422 administracyjnego.

423 Autor skargi kasacyjnej wniósł o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości

424 i przekazanie sprawy Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W. do

425 ponownego rozpoznania.

426 Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

427 Skarga kasacyjna zasługiwała na uwzględnienie, gdyż uzasadniony okazał się zarzut

428 dotyczący naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. b/ p.p.s.a. w zw. z art. 145 § 1 pkt 3 k.p.a., art.

429 127 § 3 i art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a.

430 Zgodnie z treścią art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a. w brzmieniu mającym zastosowanie w

431 sprawie (tekst jedn.: według stanu prawnego obowiązującego przed dniem 11 kwietnia

432 2011 r.) pracownik organu administracji publicznej podlega wyłączeniu od udziału w

433 postępowaniu w sprawie, w której brał udział w niższej instancji w wydaniu zaskarżonej

434 decyzji.

435 W uchwale 7 sędziów Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 18 lutego 2013

436 r. sygn. akt II GPS 4/12 (nr lex 1271759, opubl. ONSAiWSA 2013 z.4, poz. 58) przyjęto,

437 że "Artykuł 24 § 1 pkt 5 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania

438 administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm,), w brzmieniu

439 obowiązującym przed jego zmianą dokonaną przepisem art. 1 pkt 4 ustawy z dnia 3

440 grudnia 2010 r. o zmianie ustawy - Kodeks postępowania administracyjnego oraz ustawy

441 - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2011 r. Nr 6, poz. 18

442 ze zm.), miał zastosowanie do pracownika organu jednoosobowego w postępowaniu

443 zainicjowanym wnioskiem, o którym mowa w art. 127 § 3 tego kodeksu". W uzasadnieniu

444 uchwały podkreślono, że instytucja wyłączenia pracownika od rozpoznania sprawy

445 powinna być rozważana jako gwarancja prawidłowej realizacji konstytucyjnego prawa do

446 zaskarżania orzeczeń i decyzji wydanych w pierwszej instancji (art. 78 Konstytucji RP).

447 Służy więc realizacji konstytucyjnych standardów sprawiedliwości proceduralnej,

448 znajdujących podstawy prawne w art. 2 Konstytucji RP. Potrzeba ochrony wartości

449 konstytucyjnych w postępowaniu administracyjnym jest bezwarunkowa i nie może być

450 uzależniona od modelu postępowania administracyjnego. Każde postępowanie powinno

451 dawać gwarancje bezstronnego i rzetelnego, ponownego rozpoznania sprawy. Powinny

452 zatem istnieć możliwości wyłączenia pracownika, który brał udział w wydaniu

453 zaskarżonej decyzji.

454 Dodać jedynie należy, że przepis art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a. stwarza warunki do

455 bezstronnego rozpoznania i rozstrzygnięcia sprawy przez pracownika organu

456 administracji. Uregulowanie to ma na celu uniknięcie sytuacji, w której dana osoba,

457 działając z upoważnienia piastuna funkcji organu, dwukrotnie bierze udział w wydaniu

458 rozstrzygnięcia. Pracownik, który raz już uczestniczył w czynnościach procesowych, ma

459 przez to ugruntowane poglądy zarówno na stan faktyczny, jak i na sposób

460 rozstrzygnięcia sprawy, co z kolei może budzić uzasadnione wątpliwości co do jego

461 bezstronności i obiektywizmu.

462 Co istotne przy tym, osobą, której nie dotyczy zakaz ponownego rozpoznania

463 sprawy w rozumieniu art. 127 § 3 k.p.a., jest jedynie piastun funkcji ministra z art. 5 § 2

464 pkt 4 k.p.a. (por. uzasadnienie uchwały 7 sędziów NSA z dnia 20 maja 2010 r. sygn. akt I

465 OPS 13/09 - opubl. baza orzeczeń nsa.gov.pl).

466 Stosownie do treści art. 145 § 1 pkt 3 k.p.a. w sprawie zakończonej decyzją

467 ostateczną wznawia się postępowanie, jeżeli decyzja wydana została przez pracownika

468 lub organ administracji publicznej, który podlega wyłączeniu stosownie do art. 24, art. 25

469 i art. 27 k.p.a.

470 W myśl zaś art. 145 § 1 pkt 1 lit. b/ p.p.s.a. sąd uwzględniając skargę na decyzję

471 lub postanowienie, uchyla decyzję lub postanowienie w całości albo w części, jeżeli

472 stwierdzi naruszenie prawa dające podstawę do wznowienia postępowania

473 administracyjnego. Oznacza to, że w razie wystąpienia jednej z przesłanek

474 wznowieniowych, określonych w przepisach k.p.a., sąd administracyjny jest zobligowany

475 do wydania rozstrzygnięcia, o którym mowa w art. 145 § 1 pkt 1 lit. b/ p.p.s.a., bez

476 względu na to, czy naruszenie to miało, czy też nie miało wpływu na wynik sprawy.

477 Istota zarzutu skargi kasacyjnej dotyczącego naruszenia ww. przepisów art. 145 §

478 1 pkt 1 lit. b/ p.p.s.a. w zw. z art. 145 § 1 pkt 3 k.p.a. w zw. z art. 127 § 3 k.p.a. i art. 24 §

479 1 pkt 5 k.p.a. oraz uzasadnienie tego zarzutu sprowadzają się do tego, iż Sąd I instancji

480 przepisy te naruszył, bo w ogóle ich nie zastosował, a z uwagi na stan wynikający z akt

481 sprawy powinny one mieć zastosowanie i skutkować uchyleniem zaskarżonej decyzji.

482 Autor skargi kasacyjnej argumentował przy tym, że obie decyzje administracyjne, które w

483 tej sprawie zostały wydane, zostały podpisane przez Pana A. F. - Dyrektora

484 Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji działającego z upoważnienia organu, tj.

485 Ministra Zdrowia.

486 Zważywszy na to co wyżej wskazał Naczelny Sąd Administracyjny, stwierdzić

487 należy, iż zarzut ten jest uzasadniony. Sąd I instancji w trakcie kontroli zaskarżonej

488 decyzji pominął powyższe regulacje prawne oraz fakt podpisania obu decyzji przez tę

489 samą osobę, niebędącą piastunem organu. Tym samym Sąd I instancji zastosował

490 niewłaściwy środek wykonywania sądowej kontroli.

491 Zgodnie z art. 184 Konstytucji RP sądy administracyjne sprawują, w zakresie

492 określonym w ustawie, kontrolę działalności administracji publicznej. Z norm prawnych

493 regulujących ustrój sądów administracyjnych i postępowanie przed tymi sądami wynika,

494 że sądy te sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji

495 publicznej pod względem zgodności z prawem (art. 1 § 1 i 2 p.u.s.a.), stosując środki

496 określone w ustawie (art. 3 § 1 p.p.s.a.).

497 W realiach sprawy, jak wcześniej zostało wywiedzione, Sąd I instancji nie

498 uwzględnił regulacji z art. 145 § 1 pkt 1 lit. b/ p.p.s.a. w zw. z art. 145 § 1 pkt 3 k.p.a. i art.

499 127 § 3 oraz art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a., zatem sprawa ta wymaga ponownego rozpoznania.

500 Z uwagi na istotę regulacji zawartej w art. 145 § 1 pkt 1 lit. b/ p.p.s.a. w tym stanie

501 sprawy za przedwczesne należy uznać odnoszenie się przez Naczelny Sąd

502 Administracyjny do pozostałych zarzutów skargi kasacyjnej.

503 Z przyczyn wyżej wskazanych Naczelny Sąd Administracyjny orzekł jak w

504 sentencji na podstawie art. 185 § 1 p.p.s.a. Rozstrzygnięcie o kosztach postępowania

505 kasacyjnego uzasadnia art. 203 pkt 1 p.p.s.a.

506 -----------------------

507 10

508 14

509 13

510 11

511 16

512 17