Art. 67

Art. 67 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
Art. 67.
1. Minister właściwy do spraw zdrowia, w terminie miesiąca od dnia wejścia w życie niniejszego przepisu, wzywa podmiot odpowiedzialny, importera równoległego, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, a także wytwórcę wyrobu medycznego lub jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora lub importera, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, którego lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny jest objęty wykazami:
1) wydanymi na podstawie art. 31d ustawy, o której mowa w art. 63, dotyczącym świadczeń gwarantowanych z zakresu:
a) programów zdrowotnych w części dotyczącej terapeutycznych programów zdrowotnych, z zastrzeżeniem art. 70,
b) leczenia szpitalnego oraz ambulatoryjnej opieki specjalistycznej w części dotyczącej leków stosowanych w chemioterapii,
2) o których mowa w art. 36 ust. 5, art. 37 ust. 2 i art. 38 ust. 6 tej ustawy
do przeprowadzenia negocjacji w zakresie ustalenia urzędowej ceny zbytu oraz instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5.
2. Wezwanie, o którym mowa w ust. 1, zawiera żądanie przedstawienia informacji i zobowiązań, o których mowa w art. 24 ust. 2, art. 25 pkt 4 i pkt 6 lit. e oraz art. 26 pkt 1 lit. a–f i j–l. Podmioty wskazane w ust. 1 są obowiązane przedstawić te informacje w terminie 60 dni od dnia doręczenia wezwania.
3. Podmiot, o którym mowa w ust. 1 lub w przypadku przedłożenia odpowiedniej umowy, o której mowa w art. 24 ust. 2 pkt 5, jego przedstawiciel, staje się z mocy prawa wnioskodawcą w rozumieniu niniejszej ustawy, z chwilą przekazania ministrowi właściwemu do spraw zdrowia informacji, o których mowa w ust. 2.
4. W przypadku stwierdzenia, że przedłożone przez wnioskodawcę informacje, o których mowa w ust. 2 są niepełne, minister właściwy do spraw zdrowia wzywa go do ich uzupełnienia w terminie 7 dni.
5. W przypadku nieprzedłożenia informacji, o których mowa w ust. 2 lub niedokonania ich uzupełnienia w terminie, o którym mowa w ust. 3, lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny nie zostaje umieszczony w pierwszym wykazie, o którym mowa w art. 68.
6. Informacje, o których mowa w ust. 2, w zakresie określonym w art. 26 pkt 1 lit. e–f dotyczą okresu od 1 maja 2010 r. do 30 kwietnia 2011 r.
7. Negocjacje w sprawie ustalenia urzędowej ceny zbytu dotyczą proponowanej w informacji przedstawionej przez wnioskodawcę wskazanego w ust. 3 ceny zbytu netto.
8. Urzędowa cena zbytu ustalona w wyniku negocjacji nie może być wyższa niż maksymalna cena detaliczna brutto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego określona w wykazie, o którym mowa w art. 36 ust. 5, art. 37 ust. 2 i art. 38 ust. 6 ustawy, o której mowa w art. 63 w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, pomniejszona o marżę hurtową w wysokości 8,91 % liczoną od ceny urzędowej hurtowej oraz marżę detaliczną w wysokości: Cena hurtowa w złotych Marża detaliczna liczona od ceny hurtowej 0–3,60 40 % 3,61–4,80 1,44 zł 4,81–6,50 30 % 6,51–9,75 1,95 zł 9,76–14,00 20 % 14,01–15,55 2,80 zł 15,56–30,00 18 % 30,01–33,75 5,40 zł 33,76–50,00 16 % 50,01–66,67 8,00 zł 66,68–100,00 12 % powyżej 100,00 12,00 zł
9. Negocjacje przeprowadza Komisja. Do negocjacji stosuje się art. 18 ust. 3, art. 19 ust. 1 i 2 pkt 2–7, art. 20 i art. 22 oraz przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 23.
10. Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję, o której mowa w art. 11 ust. 1, uwzględniając:
1) stanowisko Komisji,
2) konkurencyjność cenową
biorąc pod uwagę równoważenie interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi, możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz działalność naukowo-badawczą i inwestycyjną wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).
11. Decyzja, o której mowa w ust. 10, zawiera elementy, o których mowa w art. 11 ust. 2 pkt 1–8.
12. Decyzje, o których mowa w ust. 10, wydaje się na okres 2 lat.

art. 67 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2026 r. poz. 253)