Art. 42

Art. 42 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Art. 42.
1. Sponsor uiszcza wpłatę na rachunek bankowy Funduszu z tytułu każdego wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne przed rozpoczęciem tego badania.
2. Zwrot wpłaty przekazanej na Fundusz jest dopuszczalny w przypadku:
1) gdy sponsor nie otrzyma pozwolenia na badanie kliniczne;
2) gdy pozwolenie na badanie kliniczne wygaśnie lub zostanie cofnięte przed rozpoczęciem badania klinicznego;
3) gdy z przyczyn innych niż wskazane w pkt 2 badanie kliniczne nie zostanie rozpoczęte;
4) dokonania wpłaty w kwocie przewyższającej jej należną wysokość – w takim przypadku zwrotowi podlega nadpłacona kwota;
5) dokonania wpłaty przez podmiot niezobowiązany do jej uiszczenia.
3. Roszczenie do Rzecznika Praw Pacjenta o zwrot wpłaty w przypadkach, o których mowa w ust. 2, ulega przedawnieniu z upływem 3 lat od dnia:
1) w którym decyzja w przedmiocie odmowy wydania pozwolenia na badanie kliniczne albo inna decyzja kończąca postępowanie w sposób inny niż wydanie pozwolenia na badanie kliniczne stała się ostateczna w przypadku określonym w ust. 2 pkt 1;
2) wygaśnięcia pozwolenia na badanie kliniczne albo dnia, w którym decyzja w przedmiocie cofnięcia pozwolenia na badanie kliniczne stała się ostateczna;
3) zawiadomienia Prezesa Urzędu przez sponsora o fakcie nierozpoczęcia badania klinicznego w przypadkach określonych w ust. 2 pkt 2 i 3;
4) dokonania nadpłaty w przypadku określonym w ust. 2 pkt 4;
5) dokonania wpłaty w przypadku określonym w ust. 2 pkt 5.
4. Wniosek o zwrot wpłaty składa się do Rzecznika Praw Pacjenta w postaci papierowej lub elektronicznej. Wniosek zawiera dane podmiotu ubiegającego się o zwrot wpłaty oraz powód zwrotu wpłaty, o którym mowa w ust. 2, wraz z uzasadnieniem. Do wniosku dołącza się dowód uiszczenia wpłaty, o której mowa w ust. 1.
5. Rzecznik Praw Pacjenta dokonuje zwrotu wpłaty w terminie 30 dni od dnia otrzymania kompletnego wniosku.
6. Wysokość wpłaty na Fundusz jest uzależniona od planowanej liczby uczestników badania klinicznego przyjmujących badany produkt leczniczy lub znajdujących się w grupie kontrolnej i wynosi równowartość w złotych:
1) do 20 osób – 2000 euro;
2) od 21 do 50 osób – 4000 euro;
3) od 51 do 100 osób – 8000 euro;
4) powyżej 100 osób – 10 000 euro.
7. Kwoty, o których mowa w ust. 6, są ustalane przy zastosowaniu kursu średniego euro ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski po raz pierwszy w roku, w którym został złożony wniosek, o którym mowa w ust. 1.

art. 42 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. z 2026 r. poz. 2)