Art. 16

Art. 16 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Art. 16.
1. Do zadań Naczelnej Komisji Bioetycznej należy:
1) sporządzanie oceny etycznej badania klinicznego zgodnie z art. 21 ust. 1;
2) prowadzenie szkoleń dla członków komisji bioetycznych z zakresu bioetyki i metodologii badań naukowych z udziałem ludzi lub z użyciem ludzkiego materiału biologicznego oraz dla osób zapewniających obsługę komisji bioetycznych;
3) współpraca z Prezesem Urzędu w zakresie oceny etycznej badania klinicznego;
4) rozpatrywanie wniosków o wpis na listę komisji bioetycznych.
2. Naczelna Komisja Bioetyczna jest obowiązana wdrożyć rozwiązania zapewniające ochronę informacji niejawnych, danych osobowych oraz tajemnicy przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2022 r. poz. 1233 oraz z 2025 r. poz. 794) przetwarzanych w związku z wykonywaniem zadań, o których mowa w ust. 1.
3. Administratorem danych osobowych, które są przetwarzane przez Naczelną Komisję Bioetyczną w związku z wykonywaniem zadań, o których mowa w ust. 1, jest przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej.
4. Naczelna Komisja Bioetyczna przesyła i zamieszcza dane i dokumenty w portalu UE w zakresie niezbędnym do wykonywania zadań, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 3, uwzględniając wymogi określone w art. 81 ust. 2, 6 i 7 rozporządzenia 536/2014.
5. Przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej odpowiada za zapewnienie zgodności i kompletności danych oraz dokumentów zamieszczanych w portalu UE przez Naczelną Komisję Bioetyczną, a przewodniczący komisji bioetycznej, o której mowa w art. 21 ust. 1 pkt 2, za zapewnienie zgodności i kompletności danych oraz dokumentów przesyłanych przewodniczącemu Naczelnej Komisji Bioetycznej, z przepisami ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1781) oraz rozporządzenia 2016/679.
6. Dane osobowe uzyskane w związku z wykonywaniem zadań, o których mowa w ust. 1, podlegają ochronie zapewniającej odpowiedni stopień bezpieczeństwa, uwzględniający aktualny stan wiedzy technicznej, koszt wdrażania, charakter, zakres, kontekst i cele przetwarzania danych osobowych oraz ryzyko naruszenia praw lub wolności osób, których dane dotyczą.
7. Naczelna Komisja Bioetyczna w zakresie zadań, o których mowa w ust. 1 pkt 1, 2 i 4, przetwarza dane:
1) członków Naczelnej Komisji Bioetycznej,
2) członków komisji bioetycznych wpisanych na listę komisji bioetycznych lub członków komisji bioetycznych, o których mowa w art. 19,
3) przedstawicieli podmiotów, o których mowa w art. 30 ust. 3,
4) ekspertów, o których mowa w art. 30 ust. 4 i 5
obejmujące: imię i nazwisko, adres korespondencyjny, dane kontaktowe wskazane przez tę osobę, dane dotyczące wykształcenia oraz kwalifikacji zawodowych.
8. Dane, w zakresie wskazanym w ust. 7:
1) członków komisji bioetycznych przetwarzane w celu sporządzenia oceny etycznej badania klinicznego są przechowywane przez okres 5 lat od początku roku kalendarzowego następującego po roku, w którym zakończono badanie kliniczne;
2) członków komisji bioetycznych przetwarzane w celu prowadzenia szkoleń dla członków komisji bioetycznych są przechowywane przez okres roku od dnia zakończenia szkolenia;
3) członków komisji bioetycznych, o których mowa w art. 19, są przechowywane do dnia uzyskania wpisu na listę komisji bioetycznych;
4) przedstawiciela podmiotów, o których mowa w art. 30 ust. 3, oraz ekspertów, o których mowa w art. 30 ust. 4 i 5, są przechowywane przez okres 5 lat od początku roku kalendarzowego następującego po roku, w którym zakończono badanie kliniczne;
5) członków komisji bioetycznej, która nie została wpisana na listę komisji bioetycznych, są przechowywane przez okres 6 miesięcy od dnia odmowy dokonania wpisu komisji bioetycznej na tę listę, a następnie są usuwane, w przypadku gdy w tym okresie nie zostanie złożony ponownie wniosek o wpis na listę komisji bioetycznych.

art. 16 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. z 2026 r. poz. 2)