Art. 37at

Brzmienie zmienione z dniem 10 września 2026 r.

Pokaż w całym akcie

Art. 37at ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
Art. 37at.
1. Organ zezwalający jest uprawniony do inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej, na którą zostało wydane zezwolenie.
2. Czynności w zakresie inspekcji oraz czynności kontrolne przeprowadza się na podstawie upoważnienia wydanego przez organ zezwalający.
3. Osoby upoważnione przez organ zezwalający do dokonywania inspekcji lub kontroli są uprawnione do:
1) wstępu na teren nieruchomości, obiektu, lokalu lub ich części, gdzie jest wykonywana działalność gospodarcza objęta zezwoleniem, w dniach i w godzinach, w których jest wykonywana lub powinna być wykonywana ta działalność;
2) żądania ustnych lub pisemnych wyjaśnień, okazania dokumentów lub innych nośników informacji oraz udostępnienia danych mających związek z przedmiotem inspekcji lub kontroli;
3) badania dokumentów odnoszących się do przedmiotu inspekcji lub kontroli;
4) pobierania, w ramach inspekcji lub kontroli, próbek produktów leczniczych, w celu przebadania ich, przez upoważnioną jednostkę.
3a. Jeżeli cel inspekcji lub kontroli tego wymaga, osoba upoważniona przez organ zezwalający do dokonywania inspekcji lub kontroli zarządza otwarcie obiektu, lokalu lub ich części, gdzie jest wykonywana działalność gospodarcza objęta zezwoleniem, oraz znajdujących się w nich schowków, jak również dokonuje ich oględzin.
4. Organ zezwalający może wezwać przedsiębiorcę do usunięcia, w wyznaczonym terminie, stwierdzonych w toku inspekcji lub kontroli uchybień.
5. Organ zezwalający może upoważnić do dokonywania inspekcji lub kontroli, o których mowa w ust. 1, inny organ administracji wyspecjalizowany w przeprowadzaniu inspekcji lub kontroli danego rodzaju działalności. Przepisy ust. 2−4 stosuje się odpowiednio.
6. Organ zezwalający jest uprawniony do przeprowadzenia niezapowiedzianej inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej, na którą zostało wydane zezwolenie, jeżeli stwierdzi, że istnieje podejrzenie nieprzestrzegania wymogów określonych w ustawie.
7. Jeżeli w następstwie inspekcji lub kontroli u przedsiębiorcy zajmującego się obrotem hurtowym lub wytwarzaniem produktów leczniczych organ zezwalający stwierdzi, że kontrolowany nie przestrzega procedur Dobrej Praktyki Dystrybucji lub Dobrej Praktyki Wytwarzania, informacje o ich nieprzestrzeganiu wprowadza do właściwej unijnej bazy danych.
8. Na wezwanie organu zezwalającego i w terminie przez niego wyznaczonym przedsiębiorca jest obowiązany przekazać dokumentację związaną z prowadzoną działalnością. Termin ustala się, uwzględniając charakter dowodu, przy czym nie może on być krótszy niż 3 dni.

art. 37at ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2026 r. poz. 612)

Orzecznictwo

1. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 26 listopada 2021 r., II GSK 1822/21
2. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 21 listopada 2023 r., II GSK 45/23

   …stwierdza przede wszystkim, że nie znajduje uzasadnionych podstaw pogląd skarżonego organu, że przepis art. 37at ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (u.p.f.) może być stosowany i sankcjonowany przez organy nadzoru farmaceutycznego także poza czynnościami w…

3. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 9 lutego 2023 r., II GSK 1987/22

   …art. 37at ust. 8 tej ustawy. Stanowisko to, zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego, jest zasadne. Ostatni z powołanych przepisów (art. 37at. ust. 8 Prawa farmaceutycznego) stanowi bowiem, że na wezwanie organu zezwalającego i w terminie przez niego wyznaczonym przedsiębiorca jest…

4. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 9 lutego 2023 r., II GSK 1595/22

   …administracyjnym - zakończonym zaskarżoną decyzją o nałożeniu kary pieniężnej - zasadnie zastosował art. 127b ust. 1a i 1b w związku z art. 37at ust. 8 w związku z 99 ust. 3 pkt 2-3 Prawa farmaceutycznego. Rozpoznając sprawę w tych granicach Naczelny Sąd Administracyjny uznał, że wniosek…

5. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 29 października 2021 r., II GSK 1605/21

   …uprawnienie do przeprowadzenia kontroli bez uprzedniego zawiadomienia. Ponadto, ustawa - Prawo farmaceutyczne nie zawęża przesłanki z art. 37at ust. 6 wyłącznie do podejrzenia "rażącego nieprzestrzegania wymogów", czy "nieprzestrzegania istotnych wymogów", itp. W konsekwencji,…

6. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 13 czerwca 2024 r., II GSK 2292/23

   …i sankcjonowany przez organy nadzoru farmaceutycznego także poza czynnościami inspekcji lub czynnościami kontrolnymi, o których mowa w art. 37at ust. 1-2 p.f. (pkt I.1. petitum skargi kasacyjnej). Zasadnicze argumenty dogmatyczne i normatywne podważające prawidłowość tego poglądu organu…

7. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 11 stycznia 2022 r., II GSK 2477/21

   …materialnego, a mianowicie art. 11 ust. 1 cyt. ustawy - Prawo przedsiębiorców, poprzez jego niezastosowanie do rozstrzygnięcia kolizji pomiędzy art. 37at ust. 6 cyt. ustawy - Prawo farmaceutyczne a art. 48 ust. 1 w zw. z art. 48 ust. 11 ustawy - Prawo przedsiębiorców. Jak wynika z uzasadnienia…

8. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 5 listopada 2024 r., II GSK 2424/23

   …drogowego przewozu towarów oraz niektórych innych ustaw, na mocy której (art. 6 ustawy zmieniającej) w ustawie Prawo farmaceutyczne, jej w art. 37at dodano ust. 8 w brzmieniu wyżej cytowanym. Zasadne jest wskazanie, że generalnym celem tej ustawy było "zapewnienie bardziej skutecznego…

9. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 29 sierpnia 2024 r., II GSK 652/24

   …art. 37at ust. 8 tej ustawy. Stanowisko to, zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego, jest zasadne. Ostatni z powołanych przepisów (art. 37at. ust. 8 u.p.f.) stanowi bowiem, że na wezwanie organu zezwalającego i w terminie przez niego wyznaczonym przedsiębiorca jest obowiązany…

10. Naczelny Sąd Administracyjny, wyrok z 13 czerwca 2024 r., II GSK 1776/23

    …art. 37at ust. 8 tej ustawy. Stanowisko to, zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego, jest zasadne. Ostatni z powołanych przepisów (art. 37at. ust. 8 Prawa farmaceutycznego) stanowi bowiem, że na wezwanie organu zezwalającego i w terminie przez niego wyznaczonym przedsiębiorca jest…

Na górze są uchwały i orzeczenia najważniejszych sądów, które rozstrzygają o tym przepisie, a dalej orzeczenia najczęściej powoływane przez inne sądy.

Wszystkie orzeczenia przy art. 37at (42)

Historia zmian

Zmiany od 8 kwietnia 2026 r.

1. 10 września 2026 r.: zmiana brzmienia tekst z tego dnia