Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 5 marca 2019 r., II GSK 742/17

wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 5 marca 2019 r., II GSK 742/17

Sentencja

1 Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Andrzej Kuba Sędzia NSA Dorota Dąbek (spr.) Sędzia NSA Ewa Cisowska-Sakrajda Protokolant Piotr Suchoń po rozpoznaniu w dniu 5 marca 2019 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej A. A. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 13 października 2016 r. sygn. akt VI SA/Wa 794/16 w sprawie ze skargi A. A. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] stycznia 2016 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od A. A. na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego 240 (dwieście czterdzieści) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.

Uzasadnienie

2 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, objętym skargą kasacyjną wyrokiem z dnia 13 października 2016 r., sygn. akt VI SA/Wa 794/16, oddalił skargę A.A. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] stycznia 2016 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

3 Sąd I instancji orzekał w następującym stanie sprawy.

4 Decyzją z dnia [...] października 2014 r. [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w A. (dalej: Wojewódzki Inspektor), działając na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4, art. 99 ust. 2 w zw. z art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i 3, art. 74 ust. 1, art. 86 ust. 1, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2 oraz art. 96 ust. 1 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 ze zm.; w skrócie: p.f.), a także art. 104 ustawy z 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jedn. Dz. U. z 2013 r., poz. 267 ze zm.; w skrócie: k.p.a.), cofnął A.A. (dalej: skarżący) udzielone decyzją z dnia [...] listopada 2007 r. zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "A.C.", zlokalizowanej w A. przy ul. [...]. Podstawę faktyczną tej decyzji stanowiły ustalenia przeprowadzonych w aptekach ogólnodostępnych prowadzonych przez skarżącego na terenie A. kontroli doraźnych, w toku których – na podstawie faktur – ustalono, że apteka "A.S." sprzedawała produkty lecznicze dla C.F. Sp. z o.o. w A., posiadającej apteki: "A.D.", zlokalizowaną w A. przy ul. R. [...] i "A.D.", zlokalizowaną w B. przy ul. S. [...]. Przebieg kontroli opisano w protokole z dnia [...] kwietnia 2013 r., który skarżący podpisał bez zastrzeżeń. W ocenie Wojewódzkiego Inspektora, zgromadzony materiał dowodowy uzasadniał przyjęcie, że skarżący nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej, bowiem prowadząc aptekę o nazwie "A.C." naruszył przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne poprzez prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi.

5 Zaskarżoną decyzją Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej: Główny Inspektor) utrzymał w mocy rozstrzygnięcie organu I instancji wskazując, że skarżący przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, bowiem utracił przymiot dawania rękojmi należytego prowadzenia opisanej w decyzji apteki ogólnodostępnej. Z faktur sprzedaży wynika, że sprzedawał on w aptece "A.S." produkty lecznicze (m.in. Urofuraginum tabl., Voltaren Emulżel, Paracetamol tabl., Polocard tabl., Ranigast Max tabl., Norvasc tabl., Sortis tabl., Preductal MR tabl., Yasmin tabl., Clotrimazol krem, Evra plastry, Fosidal syrop, Memotropil tabl., Lisaniril tabl., Lostanorm tabl., Nebicon tabl., Polopiryna S tabl., Theraflu Extragrip, Orofar Max tabl., Protopic maść, Silfeldrem tabl., Metafen, Cilest, szczep. Infanrix hexa, Sudafed tabl., Acatar tabl.), w tym leki należące do kategorii dostępności Rp, podmiotowi nieuprawnionemu, prowadzącemu aptekę o nazwie "A.D.", tj. C.F. Sp. z o.o. Organ odwoławczy wskazał, że skarżący nie posiadał zezwolenia Głównego Inspektora na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej (art. 74 ust. 1 p.f.) co oznacza, że nie mógł prowadzić działalności gospodarczej w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi (art. 72 ust. 1 p.f.). Główny Inspektor stwierdził, że decyzją z dnia [...] października 2011 r. organ I instancji, działając na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f. nakazał skarżącemu zaprzestanie sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych z apteki ogólnodostępnej pn. "A.C." i pomimo tego skarżący nadal nie respektował przepisów prawa w zakresie zakazu sprzedaży produktów leczniczych do podmiotów nieuprawnionych, ani też sankcji nałożonych przez organ inspekcji farmaceutycznej.

6 W tych okolicznościach Główny Inspektor uznał, że zaistniała przesłanka uzasadniająca cofnięcie zezwolenia, określona w art. 37 ap ust. 1 pkt 2 p.f. – utrata rękojmi należytego prowadzenia apteki (art. 101 pkt 4 p.f.), gdyż postępowanie przedsiębiorcy naruszające przepisy regulujące prowadzenie działalności gospodarczej polegającej na prowadzeniu apteki ogólnodostępnej świadczy o tym, że nie daje on rękojmi należytego prowadzenia apteki. Dalej wskazał, że organ zezwalający był uprawniony do stosowania przepisów art. 37 ap ust. 1 p.f. niezależnie od regulacji zawartych w art. 103 p.f. stanowiących obligatoryjne i fakultatywne podstawy cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Organ odwoławczy stwierdził, że na ocenę utraty przez przedsiębiorcę przymiotu rękojmi nie ma wpływu fakt, iż sprzedaży dokonywano z apteki o nazwie "A.S.", bowiem to nie apteka traci rękojmię należytego jej prowadzenia, lecz przedsiębiorca.

7 Zdaniem organu odwoławczego, art. 120 ust. 1 pkt 2 pr.f. nie znajduje zastosowania w tej sprawie, gdyż strona przestała spełniać jeden z warunków określonych przepisami prawa, wymagany do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu na prowadzenie apteki, tj. utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki. Określony przez ustawodawcę cały proces dystrybucji produktów leczniczych jest - jak wywodził organ - ściśle poddany regulacjom, które mają na celu zapewnienie dostępności produktów leczniczych dla pacjentów. Z tego też względu uczestniczenie w łańcuchu dystrybucji produktów leczniczych poddane jest ścisłym regulacjom prawnym, jako działalność regulowana. Regulacje te nie mają tylko na celu określenia zasad i trybu dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania, lecz również określenie warunków obrotu produktami leczniczymi, co zostało określone w art. 1 p.f. Podmiot, który narusza zasady określone w przepisach p.f. nie może uniknąć sankcji w postaci cofnięcia mu zezwolenia na prowadzenie aptek.

8 Główny Inspektor zgłoszone przez skarżącego w toku postępowania wnioski dowodowe uznał za niemające znaczenia dla oceny spełniania przez stronę wymogów w zakresie dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki. Okoliczność braku produktów leczniczych, limitów hurtowni na sprzedaż leków dla aptek czy prawidłowość rozchodu produktów leczniczych z apteki do odbiorców indywidualnych nie ma znaczenia dla rozstrzygnięcia, czy strona dokonywała sprzedaży produktów leczniczych dla podmiotu nieuprawnionego z naruszeniem przepisów p.f. Organ odwoławczy wskazał, że apteka ogólnodostępna zobowiązana jest do zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, a ustawodawca wprost zabronił łączenia możliwości prowadzenia hurtowni farmaceutycznej oraz apteki, czego wyrazem jest przepis art. 80 ust. 1 pkt 3 p.f.

9 Zdaniem organu, przepisy Prawa farmaceutycznego nie nakładają na wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego obowiązku uzyskania opinii izby aptekarskiej w przypadku prowadzenia przez niego postępowania w przedmiocie cofnięcia przedsiębiorcy zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

10 Nie zgadzając się z powyższym rozstrzygnięciem skarżący wniósł skargę, w której domagał się uchylenia obu wydanych w sprawie decyzji oraz zasądzenia kosztów postępowania według norm przepisanych.

11 W odpowiedzi na skargę Główny Inspektor wniósł o jej oddalenie, powołując argumentację przedstawioną w motywach zaskarżonej decyzji.

12 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, oddalając skargę na podstawie art. 151 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (obecnie tekst jedn. Dz. U. z 2018 r. poz. 1302; w skrócie: p.p.s.a.) wskazał, że zaskarżona decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz utrzymana nią w mocy decyzja organu I instancji nie naruszają prawa w stopniu mogącym mieć wpływ na wynik sprawy.

13 Sąd I instancji wskazując na treść przepisów Prawa farmaceutycznego, w tym art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i ust. 3, art. 74 ust.1, art. 87 ust. 2 i art. 96 ust. 1, stwierdził, że ustawa przewiduje dwie formy obrotu produktami leczniczymi, tj. obrót hurtowy i obrót detaliczny. Analiza wskazanych przepisów prowadzi zaś do wniosku, że w aptece ogólnodostępnej nie może być prowadzona działalność polegająca na dokonywaniu sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych.

14 Za bezsporne w sprawie Sąd I instancji uznał, że skarżący nie posiadał zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, a zatem nie mógł prowadzić działalności gospodarczej w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi. W ocenie Sądu, w sposób niebudzący wątpliwości organy wykazały, że przedmiotowa apteka ogólnodostępna dokonywała nieuprawnionego obrotu produktami leczniczymi z innymi aptekami bądź też podmiotem prowadzącym aptekę, przez co naruszyła fundamentalne zasady działania apteki ogólnodostępnej. Takie działanie obligowało organ do cofnięcia zezwolenia, gdyż zgromadzony w sprawie materiał dowodowy uzasadniał przyjęcie, że skarżący nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej, bowiem dokonywał - wbrew przepisom p.f. - obrotu hurtowego produktami leczniczymi, w tym wydawanymi z przepisu lekarza Rp, sprzedając je do aptek ogólnodostępnych należących do innego przedsiębiorcy. Sąd podkreślił, że produkty lecznicze o określonej kategorii dostępności, wydawane z przepisu lekarza - Rp, mogą być wydawane z apteki wyłącznie na podstawie recepty lub zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych.

15 WSA wskazał, że prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi przez podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną jest niedopuszczalne, gdyż stanowi naruszenie wymagań ustawowych dotyczących obrotu produktami leczniczymi. Prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi, z wyjątkami przewidzianymi w art. 72 ust. 8 pkt 2 p.f., zostało zastrzeżone wyłącznie dla hurtowni farmaceutycznych, składów celnych i konsygnacyjnych produktów leczniczych. Skoro skarżący nie posiadał zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi, to zgodnie z prawem - takiej działalności nie mógł prowadzić.

16 Sąd I instancji wskazał, że na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f., organ wydający zezwolenie cofa je w przypadku, gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Również art. 103 ust. 1 pkt 2 p.f. wskazuje, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli apteka naruszyła przepis art. 86a p.f., w myśl którego zakazane jest zbywanie produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu. Jednym z warunków udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki jest - stosownie do art. 101 pkt 4 p.f. - dawanie rękojmi należytego prowadzenia apteki. Rękojmia należytego prowadzenia apteki musi istnieć przez cały czas prowadzenia działalności objętej zezwoleniem, a obowiązki nałożone na przedsiębiorcę p.f. i zezwoleniem wyznaczają granice, w jakich może on poruszać się prowadząc reglamentowaną działalność.

17 Sąd I instancji uznał, że w okolicznościach rozpoznawanej sprawy zaistniała przesłanka uzasadniająca cofnięcie zezwolenia, określona w art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. Na tę ocenę nie miały natomiast wpływu takie okoliczności, jak: brak produktów leczniczych na rynku, limity hurtowni farmaceutycznych na sprzedaż produktów leczniczych do aptek, czy prawidłowość sprzedaży produktów leczniczych z aptek dla klientów indywidualnych. Skarżący przestał bowiem spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu.

18 Odnosząc się do zarzutu odnośnie nieprawidłowego współdziałania z organami samorządu aptekarskiego, tj. nieuzyskania opinii samorządu aptekarskiego, WSA stwierdził, że art. 106 k.p.a. przewidujący współdziałanie organów przy wydawaniu decyzji nie miał zastosowania w tej sprawie, gdyż w obowiązującym stanie prawnym brak jest materialnoprawnych podstaw zobowiązujących organ inspekcji farmaceutycznej do współdziałania z organem samorządu aptekarskiego na podstawie art. 106 § 1 k.p.a., co oznacza, że organ nie miał prawnego obowiązku uzyskania opinii organu samorządu aptekarskiego przed wydaniem decyzji cofającej zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

19 Skargę kasacyjną od tego wyroku wywiódł A. A., zaskarżając to orzeczenie w całości i wnosząc o jego uchylenie w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Sądowi I instancji oraz rozpoznanie skargi kasacyjnej na rozprawie, a także o zasądzenie kosztów postępowania wraz z kosztami zastępstwa procesowego według norm przepisanych. Zaskarżonemu wyrokowi, na podstawie art. 174 pkt 1 i 2 p.p.s.a. skarżący kasacyjnie zarzucił:

20 I. naruszenie prawa materialnego, tj.:

21 1. art. 145 § 1 lit. a/ p.p.s.a. w zw. z art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 p.f. poprzez ich błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie i uznanie, że samo stwierdzenie dokonywania sprzedaży produktów leczniczych na rzecz podmiotu prowadzącego apteki ogólnodostępne stanowi o utracie rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej pod nazwą " A.C." położonej w A. przy ul. [...] i przesądza o spełnianiu warunków wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, podczas gdy stwierdzenie utraty rękojmi należytego prowadzenia działalności winno być poprzedzone wnikliwą analizą zaistniałego stanu faktycznego, w tym określeniem wagi stwierdzonych uchybień i powodów ich zaistnienia, co w niniejszej sprawie nie miało miejsca i skutkowało niesłusznym zastosowaniem trybu przewidzianego w tych przepisach;

22 2. art. 145 § 1 pkt 1 lit. a/ p.p.s.a. w zw. z art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 p.f. poprzez ich błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie i uznanie, że w stosunku do skarżącego zasadnie cofnięto zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej pomimo ustalenia przez organy administracyjne, iż skarżący nie dokonywał sprzedaży hurtowej, a jedynie sprzedaży pojedynczych towarów, które ostatecznie trafiły do indywidualnych odbiorców, zaś przyczyną dokonywanych sprzedaży była jedynie konieczność uzupełnienia stanów apteki nowo powstałej, dla której przewidziane są ograniczenia w ilościach nabywanych towarów, co skutkuje brakiem podstaw do zarzucenia skarżącemu utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki;

23 3. art. 145 § 1 pkt 1 lit. a/ p.p.s.a. w zw. z art. 120 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 p.f. poprzez ich niezastosowanie, pomimo iż wynikające z tych przepisów normy regulują kwestie postępowania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego w przypadku stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, zaś uchybienia stwierdzone przez organ administracji kwalifikują się do kategorii zawartej w tych przepisach, co uzasadniało odstąpienie od wszczynania postępowania w trybie art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f.;

24 4. art. 145 § 1 pkt 1 lit. a/ p.p.s.a. w zw. z art. 7 ust. 2 pkt 7 ustawy z 10 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (tekst jedn. Dz. U. z 2014 r., poz. 1429, dalej: ustawa o izbach aptekarskich) poprzez ich niezastosowanie i nieuzyskanie w toku postępowania w przedmiocie cofnięcia przedsiębiorcy zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej opinii samorządu aptekarskiego, podczas gdy uzyskanie takiej opinii było konieczne dla dokonania prawidłowych ustaleń w sprawie, w szczególności dla oceny rękojmi należytego prowadzenia przez skarżącego apteki ogólnodostępnej, przy czym wydawanie opinii w tym przedmiocie jest jednym z ustawowo określonych zadań samorządu aptekarskiego, co miało wpływ na treść zaskarżonej decyzji, albowiem wydana ona została w oparciu o niepełny materiał dowodowy;

25 II. naruszenie przepisów postępowania w stopniu mającym istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

26 1. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c/ p.p.s.a. poprzez oddalenie skargi na decyzję Głównego Inspektora opartą na wadliwie dokonanej ocenie prawnej sprawy w związku z naruszeniem przez organy administracyjnej art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 p.f. poprzez nieuwzględnienie prawidłowo dokonanej wykładni tych przepisów oraz art. 120 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 p.f. poprzez ich niezastosowanie;

27 2. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c/ p.p.s.a. poprzez oddalenie skargi na decyzję Głównego Inspektora utrzymującą w mocy decyzję o cofnięciu skarżącemu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, pomimo ustalenia przez organy administracyjne, iż skarżący nie dokonywał sprzedaży hurtowej, a jedynie sprzedaży pojedynczych towarów, które ostatecznie trafiły do indywidualnych odbiorców, zaś przyczyną dokonywanych sprzedaży była jedynie konieczność uzupełnienia stanów apteki nowo powstałej, dla której przewidziane są ograniczenia w ilościach nabywanych towarów.

28 W uzasadnieniu skargi kasacyjnej skarżący przedstawił argumenty na poparcie podnoszonych zarzutów.

29 Obecny na rozprawie przed NSA pełnomocnik Głównego Inspektora wniósł o oddalenie skargi kasacyjnej oraz zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego.

30 Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

31 Skarga kasacyjna nie zasługuje na uwzględnienie.

32 Zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc jednak z urzędu pod rozwagę nieważność postępowania, a mianowicie sytuacje enumeratywnie wymienione w § 2 tego przepisu. W rozpoznawanej sprawie nie wystąpiły okoliczności skutkujące nieważnością postępowania, zatem spełnione zostały warunki do rozpoznania skargi kasacyjnej.

33 Naczelny Sąd Administracyjny przy rozpoznaniu sprawy związany był granicami skargi kasacyjnej. Granice te są wyznaczone wskazanymi w niej podstawami, którymi może być naruszenie prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie (art. 174 pkt 1 p.p.s.a.), albo naruszenie przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.). Granice skargi są wyznaczone przez zawarte w niej podstawy i wnioski. Wywołane skargą kasacyjną postępowanie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym podlega więc zasadzie dyspozycyjności i nie polega na ponownym rozpoznaniu sprawy w jej całokształcie, lecz ogranicza się do rozpatrzenia poszczególnych zarzutów przedstawionych w skardze kasacyjnej w ramach wskazanych podstaw kasacyjnych. Istotą tego postępowania jest bowiem weryfikacja zgodności z prawem orzeczenia wojewódzkiego sądu administracyjnego oraz postępowania, które doprowadziło do jego wydania.

34 Skarga kasacyjna została oparta na obu podstawach kasacyjnych, określonych w art. 174 p.p.s.a., tj. zarzucie naruszenia prawa materialnego i zarzucie naruszenia prawa procesowego. W takiej sytuacji, co do zasady, jako pierwsze rozpoznaniu podlegają zarzuty naruszenia prawa procesowego, bowiem dopiero akceptacja poczynionych przez Sąd I instancji, a poprzednio organy inspekcji farmaceutycznej, ustaleń faktycznych i oceny zgromadzonych w sprawie dowodów, albo niepodważenie ich skargą kasacyjną, pozwala na ocenę prawidłowości subsumpcji normy materialnoprawnej w świetle okoliczności faktycznych sprawy. Ta kolejność rozpoznawania zarzutów ulega zmianie jedynie wówczas, gdy skarga kasacyjna zarzuca Sądowi I instancji błędną wykładnię prawa materialnego. Podnieść jednak trzeba, że choć skarga kasacyjna zarzuca dokonanie w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku wadliwej wykładni prawa materialnego, co uzasadniałoby w pierwszej kolejności ocenę tego aspektu wyroku, to jednakże z uwagi na sposób skonstruowania zarzutów naruszenia prawa procesowego nie podlegają one merytorycznemu rozpoznaniu, co uzasadnia ich ocenę jako pierwszych.

35 Rozpoznając zatem jako pierwsze zarzuty kasacyjne naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. c/ p.p.s.a. i art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 p.f. oraz art. 120 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 p.f.; a także art. 145 § 1 pkt 1 lit. c/ p.p.s.a., tj. zarzuty z pkt II petitum skargi kasacyjnej - Naczelny Sąd Administracyjny zauważa, że skarga kasacyjna jest wysoce sformalizowanym i profesjonalnym środkiem prawnym zaskarżenia wyroków wojewódzkich sądów administracyjnych, co oznacza, że sposób ujęcia jej zarzutów wyznacza granice rozpoznawania sprawy kasacyjnej.

36 Wobec związania Naczelnego Sądu Administracyjnego granicami skargi kasacyjnej, prawidłowe (tzn. jasne i niebudzące wątpliwości) sformułowanie zarzutów kasacyjnych jest warunkiem niezbędnym dla uznania, że zarzut jest usprawiedliwiony. Zgodnie z art. 176 p.p.s.a. prawidłowe określenie podstaw kasacyjnych oznacza obowiązek wnoszącego skargę kasacyjną powołania konkretnych przepisów prawa, którym zdaniem autora skargi kasacyjnej uchybił sąd pierwszej instancji w zaskarżonym orzeczeniu oraz uzasadnienia ich naruszenia. Przytoczenie podstaw kasacyjnych polega na wskazaniu czy strona skarżąca zarzuca naruszenie prawa materialnego, czy naruszenia przepisów postępowania, czy też oba te naruszenia łącznie. Konieczne jest przy tym wskazanie konkretnych przepisów naruszonych przez sąd, z podaniem jednostki redakcyjnej (numeru artykułu, paragrafu, ustępu, punktu). Uzasadnienie podstaw kasacyjnych powinno szczegółowo określać, do jakiego naruszenia przepisów prawa doszło i na czym to naruszenie polegało, a w przypadku zarzucania uchybień przepisom procesowym należy dodatkowo wykazać, że to naruszenie mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Naruszenie prawa materialnego może nastąpić przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie. Błędna wykładnia to mylne zrozumienie treści przepisu. Sformułowanie zarzutu błędnej wykładni przepisu prawa materialnego zawsze powinno łączyć się z wykazaniem na czym polegało wadliwe odczytanie przez sąd pierwszej instancji znaczenia treści przepisu, a następnie konieczne jest podanie właściwego, zdaniem skarżącego, rozumienia naruszonego przepisu. Naruszenie prawa przez niewłaściwe zastosowanie to wadliwe uznanie, że ustalony w sprawie stan faktyczny odpowiada hipotezie określonej normy prawnej (tzw. błąd subsumpcji). Z kolei uzasadnienie skargi kasacyjnej ma za zadanie wykazanie trafności (słuszności) zarzutów postawionych w ramach podniesionych podstaw kasacyjnych, co oznacza, że musi zawierać argumenty mające na celu "usprawiedliwienie" przytoczonych podstaw kasacyjnych (por. wyroki NSA: z 5 sierpnia 2004 r. sygn. akt FSK 299/04 z glosą A. Skoczylasa OSP 2005, nr 3, poz. 36; z 9 marca 2005 r. sygn. akt GSK 1423/04; z 10 maja 2005 r. sygn. akt FSK 1657/04; z 12 października 2005 r. sygn. akt I FSK 155/05; z 23 maja 2006 r. sygn. akt II GSK 18/06; z 4 października 2006 r. sygn. akt I OSK 459/06, wszystkie cytowane orzeczenia są dostępne w CBOSA na stronie: orzeczenia.nsa.gov.pl).

37 Zważywszy na sposób sformułowania zarzutów kasacyjnych naruszenia prawa procesowego - Naczelny Sąd Administracyjny stwierdza, że wniesiona w tej sprawie skarga kasacyjna nie spełnia przytoczonych powyżej wymogów formalnych. Przede wszystkim podnieść należy, że zarzuty kasacyjne winny być stawiane w ramach właściwej podstawy kasacyjnej, czyli zarzuty procesowe nie mogą być stawiane na podstawie art. 174 pkt 1 p.p.s.a. (por. np. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 24 kwietnia 2018 r., sygn. akt II GSK 4305/17). Obowiązkiem strony wnoszącej skargę kasacyjną jest podanie, który z przepisów został naruszony i przyporządkowanie go do odpowiedniej podstawy kasacyjnej (tak wyrok NSA z 10 listopada 2017 r., sygn. akt II GSK 3498/15, LEX nr 2411803). Tymczasem pierwszy zarzut kasacyjny naruszenia prawa procesowego skarżący kasacyjnie wiąże z wadliwą wykładnią prawa materialnego, jak i niezastosowaniem wskazanych w zarzucie przepisów prawa materialnego. W orzecznictwie sądowym podnosi się jednakże, że próba zwalczania ustaleń faktycznych nie może nastąpić poprzez zarzut naruszenia prawa materialnego (zob. np. wyrok NSA z 9 października 2018 r., sygn. akt II OSK 2512/16, LEX nr 2571945). Podnieść też trzeba, że koniecznym warunkiem uznania, że strona prawidłowo powołuje się na jedną z podstaw kasacyjnych, jest wskazanie, które przepisy prawa materialnego zostały przez sąd naruszone zaskarżanym orzeczeniem, na czym polegała ich błędna wykładnia i niewłaściwe zastosowanie oraz jaka powinna być wykładnia prawidłowa i właściwe zastosowanie (tak np. wyrok NSA z 21 czerwca 2017 r., sygn. akt I GSK 1361/15, LEX nr 2330028). Nieprzyporządkowanie podniesionych w skardze kasacyjnej zarzutów do właściwej podstawy kasacyjnej oraz niesprecyzowanie, których przepisów dotyczą zarzuty skargi, stanowi istotną wadę wniesionej skargi kasacyjnej, poważnie ograniczając zakres przeprowadzonej przez NSA kontroli. Źle postawione zarzuty skargi kasacyjnej uniemożliwiają Naczelnemu Sądowi Administracyjnemu, związanemu jej granicami, kontrolę legalności zaskarżonego wyroku Sądu I instancji w odniesieniu do wszystkich postawionych w niej zarzutów (tak wyrok NSA z 28 grudnia 2018 r., sygn. akt I OSK 1723/2018, LEX nr 2602056). Ponadto wyjaśnić trzeba, że stwierdzenie uchybienia przepisom postępowania nie oznacza jednak samo przez się, że zaskarżony wyrok podlega uchyleniu. Nie chodzi tu bowiem o jakikolwiek wpływ na wynik sprawy, ale o wpływ "istotny". Celem tego przepisu jest wykluczenie sytuacji, w której przeprowadzana kontrola instancyjna miałaby w istocie pozorny charakter w tym sensie, że wprawdzie prowadziłaby do usunięcia z obrotu prawnego kwestionowanego aktu, jednak po to tylko, aby powtórzyć określone działania z tym samym co poprzednio wynikiem. Dla uznania za usprawiedliwioną podstawę kasacyjną z art. 174 pkt 2 p.p.s.a. konieczne jest zatem jednoczesne stwierdzenie, że uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, a więc wykazanie, że następstwa stwierdzonych wadliwości postępowania były tego rodzaju lub skali, iż kształtowały one lub współkształtowały treść kwestionowanego w sprawie orzeczenia. Wpływ ten należy wiązać z hipotetycznymi następstwami uchybień przepisom postępowania (wyrok NSA z 23 listopada 2018 r., sygn. akt I OSK 41/17, LEX nr 2595527, czy wyrok NSA z 14 marca 2018 r., sygn. akt II FSK 2480/17, LEX nr 2475433).

38 Wbrew tym wymogom skarżący kasacyjnie - zarzucając Sądowi I instancji naruszenie przepisów prawa procesowego, w tym procedury sądowoadministracyjnej - nie wskazuje jakich wad postępowania dopuścił się Sąd I instancji, a poprzednio organy inspekcji farmaceutycznej. Nie wskazał on bowiem na okoliczności potwierdzające tę tezę wraz z przytoczeniem odpowiednich przepisów regulujących procedurę administracyjną, której naruszenie mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Jest to istotne o tyle, że uzasadnienie skargi kasacyjnej nie zawiera żadnej argumentacji, która odnosiłaby się do naruszenia przepisów prawa procesowego. Tym samym skarga kasacyjna nie wykazuje wpływu zarzucanego naruszenia prawa procesowego na wynik rozstrzygnięcia sprawy przez Sąd I instancji. W oparciu o treść pierwszego zarzutu naruszenia prawa procesowego można jedynie domniemywać, że skarżący kasacyjnie zarzuca Sądowi I instancji wadliwą ocenę dowodów w sprawie i okoliczności faktycznych. Stwierdza wszak, że Sąd I instancji dokonał wadliwej oceny prawnej sprawy w związku z wadliwą wykładnią prawa materialnego lub jego niezastosowaniem. Jednakże nie zarzuca naruszenia przepisów normujących proces oceny dowodów w sprawie, jak i nie wskazuje na błędy organów w tym procesie, w szczególności na przekroczenie granic swobodnej oceny dowodów. Skarżący nie wiąże też art. 145 § 1 pkt 1 lit. c/ p.p.s.a. z innymi przepisami prawa procesowego, chociaż przepis ten jest, czego dowodzi powszechnie dostępne orzecznictwo sądowe, tzw. przepisem wynikowym i samodzielnie nie może stanowić podstawy zarzutu kasacyjnego.

39 W konsekwencji powyższego Naczelny Sąd Administracyjny uznał, iż zarzuty procesowe nie są skuteczne, a stan faktyczny tej sprawy nie został podważony przez skarżącego kasacyjnie, wiąże on więc w procesie subsumpcji normy materialnoprawnej.

40 W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego zarzuty kasacyjne naruszenia art. 145 § 1 lit. a/ p.p.s.a. w zw. z art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 p.f., oraz naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. a/ p.p.s.a. w zw. z art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 p.f., tj. zarzuty z pkt I ppkt 1 i 2 petitum skargi kasacyjnej, mające komplementarny charakter, uzasadniający łączne ich rozpoznanie, nie są zasadne.

41 Rozpoznając te zarzuty Naczelny Sąd Administracyjny zauważa, że stosownie do stanowiącego podstawę materialnoprawną zaskarżonej decyzji art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 p.f., organ zezwalający cofa zezwolenie w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Jedną z podstaw odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej jest zaś utrata przez wnioskodawcę rękojmi należytego prowadzenia apteki. Z przepisów tych wynika, że podmiot ubiegający się o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki nie otrzyma go, jeśli nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Warunek rękojmi należytego prowadzenia apteki istnieć musi nie tylko w chwili udzielania zezwolenia na prowadzenie apteki, ale musi trwać przez cały okres prowadzenia tego rodzaju działalności, a granice, w jakich przedsiębiorca może prowadzić tę reglamentowaną prawem działalność, wyznaczają obowiązki nałożone ustawą Prawo farmaceutyczne.

42 Niesporny w tej sprawie zakres znaczeniowy samego pojęcia rękojmi należytego prowadzenia apteki w orzecznictwie sądowym obejmuje - jak dowodzą m.in. przywołane w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku, a podzielane przez skład orzekający w tej sprawie, judykaty - całość cech, zdarzeń i okoliczności dotyczących wykonywania danego zawodu, składających się na jego wizerunek jako zawodu zaufania publicznego. Pojęcie rękojmi zawiera takie cechy, jak: szlachetność, prawość, uczciwość osoby wykonującej ten zawód. Przekroczenie przez podmiot prowadzący aptekę granic zakreślonych ustawą obowiązków stanowi zatem przyczynę utraty rękojmi, skutkującą cofnięciem zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

43 Wobec tego konieczne jest, zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego w składzie rozpoznającym tę sprawę, poczynienie uwag natury ogólnej, a dotyczących regulacji prawnej ustawy Prawo farmaceutyczne. Ustawa ta regulująca m.in. działalność gospodarczą w przedmiocie obrotu produktami leczniczymi, jest aktem spójnym, który musi być odczytywany i wykładany jako całość, zaś próba wykładni pojedynczego przepisu z pominięciem innych uregulowań zawartych w tej ustawie prowadzi do nieprawidłowych wniosków. Z przepisu art. 65 ust. 1 p.f. wynika w sposób niebudzący najmniejszych wątpliwości, że obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach w niej określonych. Oznacza to, że na innych zasadach działalność ta nie może być prowadzona, a wszelkie odstępstwa od ustawowych zasad obrotu są niedopuszczalne. Regulacja p.f. przewiduje zaś, jak słusznie zauważył Sąd I instancji, dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi, tj. obrót detaliczny i obrót hurtowy. Konieczne jest zatem wskazanie, że obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 ust. 2, mogą prowadzić stosownie do art. 72 ust. 1 p.f. wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych. Natomiast obrót detaliczny produktami leczniczymi jest prowadzony, z mocy art. 68 ust. 1 p.f., w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1 i art. 72 ust. 3 p.f. W obu przypadkach wymagane jest uzyskanie stosownego zezwolenia, o czym stanowi odpowiednio art. 74 ust. 1 p.f. i art. 101 p.f. A zatem apteka nie może sprzedawać leków innym aptekom i hurtowniom, obrót hurtowy zaś prowadzić może wyłącznie hurtownia (tak wyrok NSA z 22 maja 2014 r., sygn. akt I GSK 491/13, publ. CBOSA). Z uwagi na istotę zaistniałego w tej sprawie sporu Naczelny Sąd Administracyjny wskazuje, że apteka ogólnodostępna, stosownie do art. 86 ust. 1 p.f., jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. 2. W aptece ogólnodostępnej nie może być - na podstawie art. 86 ust. 2, 5 i 8 (z uwzględnieniem art. 72 ust. 5 p.f.) - prowadzona działalność inna niż określona w tych przepisach, a konsekwencją tego jest stwierdzenie, że w aptece ogólnodostępnej nie może być prowadzona działalność polegająca na dokonywaniu sprzedaży produktów leczniczych do aptek, gdyż takie działanie spełnia przesłanki obrotu hurtowego, który nie może być prowadzony przez aptekę ogólnodostępną. Obrotem hurtowym jest stosownie do jego definicji legalnej zawartej w art. 72 ust. 3 p.f. wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, będących własnością podmiotu dokonującego tych czynności albo innego uprawnionego podmiotu, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności. Definicja obrotu hurtowego produktami leczniczymi została zatem ściśle powiązana z charakterem podmiotów zaopatrywanych w produkty lecznicze (tak wyrok NSA z 17 października 2018 r., sygn. akt II GSK 4607/16).

44 Analiza zaprezentowanej regulacji prawnej ze szczególnym uwzględnieniem regulacji art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. nie pozwala również podzielić poglądu skarżącego kasacyjnie, że cofając zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej nie jest wystarczające stwierdzenie samego uchybienia warunkom wykonywania działalności gospodarczej w tym zakresie. Ustawodawca nie uzależnia bowiem cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej od skali czy wagi naruszeń, a także przyczyn zaistnienia tych naruszeń. Wręcz przeciwnie, używa on w tym przepisie imperatywu, wyrażonego zwrotami "cofa zezwolenie" i "przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa", wskazującymi na (obligatoryjną) kompetencję organu inspekcji farmaceutycznej do cofnięcia zezwolenia w razie stwierdzenia naruszenia warunków prowadzenia tej działalności. W przypadku spełnienia przesłanki utraty rękojmi z art. 101 pkt 4 p.f. ma zastosowanie przepis art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f., który zawiera nakaz dla organu cofnięcia zezwolenia każdorazowo w przypadku, gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu (tak np. wyrok NSA z 29 listopada 2017 r., sygn. akt II GSK 903/16, LEX nr 2425456). Wobec tej regulacji prawnej odnotować trzeba, że cofnięcie zezwolenia opiera się wyłącznie na obiektywnych przesłankach, tj. samym fakcie stwierdzenia naruszenia. Odpowiedzialność z tytułu naruszenia warunków prowadzenia działalności w zakresie apteki ogólnodostępnej jest odpowiedzialnością obiektywną (o charakterze administracyjnym). Ustawodawca nie zdecydował się, jak to niejednokrotnie czyni, na wprowadzenie przesłanek egzoneracyjnych, których wykazanie przez przedsiębiorcę uwalniałoby go od sankcji w postaci cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki.

45 Wbrew przekonaniu skarżącego kasacyjnie ustawodawca - wprowadzając te dwie formy obrotu produktami leczniczymi - przewidział jednocześnie rozwiązanie, z którego można wywieść zakaz prowadzenia przez aptekę ogólnodostępną hurtowego obrotu tymi produktami. Z zestawienia art. 80 ust. 1 pkt 3 i art. 101 pkt 3 p.f. wynika, że prowadzenie przez jeden podmiot jednocześnie apteki ogólnodostępnej i hurtowni jest niemożliwe, bowiem prowadzenie jednej z tych działalności stanowi przeszkodę do uzyskania zezwolenia na prowadzenie drugiej (tak np. wyrok NSA z 22 maja 2014 r., sygn. akt II GSK 491/13, publ. CBOSA). Prowadzenie obrotu hurtowego wymaga uzyskania zezwolenia, którego nie może otrzymać podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną. Z tego wywieść należy, że prowadzenie obrotu hurtowego przez apteki ogólnodostępne jest niedopuszczalne. Zakaz ten wynika również z przepisów regulujących obrót hurtowy, tj. art. 72 ust. 1 w zw. z art. 72 ust. 3 p.f., określających podmioty, które mogą dokonywać obrotu hurtowego, a którymi są wyłącznie hurtownie, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych. Przyjęcie przez ustawodawcę, że obrót hurtowy produktami leczniczymi mogą prowadzić wyłącznie wskazane podmioty, prowadzić z kolei musi do wniosku, że inne niż te podmioty nie mogą prowadzić tego obrotu. Co istotne, ustawodawca określa inne warunki dla prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, inne dla prowadzenia apteki ogólnodostępnej, co również wzmacnia podział obrotu produktami leczniczymi na hurtowy i detaliczny, jak i odmienność ciążących na tych podmiotach obowiązków.

46 Powyższe nie pozwala podzielić poglądu skarżącego kasacyjnie, że w stanie prawnym obowiązującym w tej sprawie nie istniał "konkretny ustawowy zakaz sprzedawania produktów leczniczych z apteki ogólnodostępnej do innej apteki ogólnodostępnej", a "zmiany ustawy Prawo farmaceutyczne dokonane w lipcu 2015 r. dowodzą, że stan prawny w chwili dokonywania przez skarżącego sprzedaży nie był precyzyjny". Wbrew temu stanowisku wprowadzona z dniem 12 lipca 2015 r. nowelizacja Prawa farmaceutycznego jedynie wzmocniła dotychczasowy zakaz sprzedaży produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną innej aptece, jak i zmodyfikowała charakter sankcji z fakultatywnej na obligatoryjną. Stosownie bowiem do art. 103 ust. 1 pkt 2 p.f. wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli apteka naruszyła przepis art. 86a. W myśl tego ostatniego przepisu zaś zakazane jest zbywanie produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu. Regulacja prawna p.f., w brzmieniu mającym zastosowanie w tej sprawie, jak i w brzmieniu nadanym tą nowelizacją, przewidywała zakaz i kompetencję organów inspekcji farmaceutycznej do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki w sytuacji stwierdzenia, że przedsiębiorca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki, w tym z uwagi na naruszenie tegoż zakazu. Nie można też uznać poglądu skargi kasacyjnej, że wskazana nowelizacja Prawa farmaceutycznego stanowi usprawiedliwienie dla dokonywanego obejścia istniejącego zakazu w kontekście oceny spełnienia przesłanki dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki. To podmiot prowadzący aptekę odpowiedzialny jest za przyjętą przez niego wykładnię przepisów prawa w zakresie ciążących na nim obowiązków, tym bardziej że analiza całokształtu regulacji p.f., jak wyżej dowiedziono, pozwalała na jednoznaczne i prawidłowe odczytanie przepisów ustawy normujących obowiązki podmiotu prowadzącego aptekę, a skarżący dokonuje w sposób wybiórczy analizy tych przepisów. Nie budzi też wątpliwości, iż podmiot prowadzący aptekę winien znać reguły jej prowadzenia, w tym ciążące na nim obowiązki.

47 W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, skarżący kasacyjnie - działając wbrew obowiązującemu prawu, tj. prowadząc działalność nie tylko nie mając zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, ale nie mogąc tego zezwolenia - co oczywiste - uzyskać, skoro posiadał zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej - przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu (na prowadzenie apteki ogólnodostępnej). Z niepodważonego stanu faktycznego wynika, że wbrew przepisom p.f. prowadził on obrót hurtowy produktami leczniczymi, a ich sprzedaży dokonywał do innej apteki ogólnodostępnej.

48 Skarżący kasacyjnie - zarzucając pominięcie charakteru i skali naruszeń i podnosząc brak zagrożenia dla zdrowia lub życia pacjentów - nie dostrzega też, że część ze sprzedawanych do innej apteki produktów leczniczych stanowiła produkty lecznicze wydawane z przepisu lekarza – Rp, co oznacza, iż tego rodzaju produkty mogą być wydawane z apteki wyłącznie na podstawie recepty lub zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych, a wydawanie takich produktów leczniczych z apteki bez recepty lub zapotrzebowania innej aptece jest niedozwolone. Dokonując zatem sprzedaży "z apteki do apteki" skarżący naruszył zasady obrotu tymi produktami (wcześniej także dokonując sprzedaży "z apteki do hurtowni", czego dowodem jest wydana w stosunku do niego w dniu [...] października 2011 r. decyzja nakazująca zaprzestanie sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych z apteki ogólnodostępnej "A.C."), a zatem nie przestrzegał zasad działania apteki ogólnodostępnej, do czego był zobowiązany na podstawie obowiązującego w tym zakresie prawa. Nie sposób więc postawić zarzutu Sądowi I instancji, który podzielił stanowisko organów inspekcji farmaceutycznej, że skarżący kasacyjnie, dokonując sprzedaży produktów leczniczych do innej apteki ogólnodostępnej z naruszeniem wymogów p.f., utracił rękojmię należytego prowadzenia apteki, co z kolei uzasadniało cofnięcie mu zezwolenia na prowadzenie tej konkretnej apteki.

49 Nie jest również trafny zarzut naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. a/ p.p.s.a. w zw. z art. 120 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 p.f., tj. zarzut z pkt I ppkt 3 petitum skargi kasacyjnej.

50 Rozpoznając ten zarzut - Naczelny Sąd Administracyjny zauważa, że stosownie do art. 120 ust. 1 i ust. 2 p.f. w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień; jeżeli zaś naruszenia te mogą powodować bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, unieruchomienie miejsca prowadzenia działalności wytwórczej lub importowej produktów leczniczych lub miejsca prowadzenia działalności wytwórczej, importowej lub dystrybucyjnej substancji czynnej, bądź ich części, hurtowni farmaceutycznej bądź jej części, apteki, punktu aptecznego albo innej placówki obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, albo wycofanie z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego.

51 Analiza tego przepisu nie wskazuje, iż wyklucza on zastosowanie art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f., tj. skorzystanie przez organy inspekcji farmaceutycznej z uprawnienia do stosowania przepisów w zakresie cofnięcia zezwolenia w przypadku utraty przez przedsiębiorcę rękojmi należytego prowadzenia apteki. Wręcz przeciwnie, konstrukcja tych przepisów, czego dowodzi ich porównanie, dowodzi, iż postępowania prowadzone w trybie tych przepisów są od siebie niezależne, co oznacza, że przepisy powołane w tym zarzucie mogą stanowić podstawę prowadzonego postępowania i odnosić się do takich uchybień w obrocie produktami leczniczymi, których popełnienie nie stanowi o utracie rękojmi do prowadzenia apteki.

52 W kontekście nakazu przewidzianego w art. 120 ust. 1 p.f. podnieść też należy pomijaną przez skarżącego okoliczność, iż wydany na podstawie tego przepisu nakaz usunięcia stwierdzonych naruszeń musi być - biorąc pod uwagę obiektywne kryteria - możliwy do wykonania, musi być realny (nie zaś iluzoryczny) do zastosowania, a przede wszystkim musi być skuteczny. W przypadku stwierdzonego w tej sprawie naruszenia - wskazywanej przez samego skarżącego sprzedaży produktów leczniczych pacjentom, usunięcie tego naruszenia byłoby co najmniej trudne do odwrócenia, jeśli nie niemożliwe. Nakaz usunięcia naruszeń byłby tylko formalnym nakazem. Produkty lecznicze zostały przecież sprzedane pacjentom, a więc zapewne i przez nich już użyte.

53 Nie można też pominąć faktu, iż przyjęty przez skarżącego sposób wykonywania ustawowych obowiązków, w tym przestrzegania spornego nakazu, pozostaje w sprzeczności z celem regulacji ustawy normującej cały proces dystrybucji produktów leczniczych, poddany ściśle określonym regułom mającym zapewnić dostępność produktów leczniczych dla pacjentów. Podawane przez skarżącego kasacyjnie okoliczności dokonania sprzedaży tych produktów innym aptekom nie usprawiedliwiają zatem dokonania spornej sprzedaży bez wymaganego zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej i obrotu hurtowego produktami leczniczymi.

54 Te wszystkie względy stanowią wystarczające uzasadnienie dla oceny, że takie działanie przedsiębiorcy świadczy o zaprzestaniu spełniania przez niego warunków do wykonywania działalności określonej w zezwoleniu. Na tę ocenę nie wpływa niezastosowanie postępowania właściwego w przypadku stwierdzenia naruszenia wymagań określonych w przepisie art. 120 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 p.f.

55 Zarzut kasacyjny naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. a/ p.p.s.a. w zw. z art. 7 ust. 2 pkt 7 ustawy o izbach aptekarskich., tj. zarzut z pkt I ppkt 4 petitum skargi kasacyjnej, także nie ma usprawiedliwionej podstawy prawnej.

56 Nie podzielając tego zarzutu - Naczelny Sąd Administracyjny zauważa, że jednym z zadań inspekcji farmaceutycznej, wynikającym z art. 109 pkt 9 p.f., jest współpraca z samorządem aptekarskim. Współpraca w tym znaczeniu nie może być jednakże utożsamiana z obowiązkiem współdziałania określonym w art. 106 § 1 k.p.a. Przepisy ustawy o izbach aptekarskich nie stanowią bowiem podstawy współdziałania organów w rozumieniu tego pierwszego przepisu. W przepisie art. 7 ust. 2 tej ustawy zostały przedstawione jedynie przykładowe sposoby realizacji zadań samorządu aptekarskiego wskazanych w art. 7 ust. 1 ustawy. Jednym z nich jest - wymienione w art. 7 ust. 2 pkt 7 ustawy o izbach aptekarskich - wydawanie opinii w sprawach udzielania lub cofania zezwoleń na prowadzenie aptek lub hurtowni. Z kolei w art. 29 pkt 5 ustawy wskazano organ właściwy do wydawania takiej opinii, a mianowicie okręgową radę aptekarską. Natomiast art. 29 pkt 7 ustawy o izbach aptekarskich daje okręgowej radzie aptekarskiej umocowanie do prowadzenia bieżących spraw izby aptekarskiej. Przewidziana w tych przepisach norma jest wyłącznie normą kompetencyjną uprawniającą do opiniowania przez organy samorządu aptekarskiego wniosku o cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki. Uprawnienie samorządu aptekarskiego do wydawania opinii w sprawach cofania zezwoleń na prowadzenie aptek jest niewątpliwie jedną z form sprawowania przez samorząd pieczy nad należytym prowadzeniem apteki. Samorząd aptekarski może natomiast (a niekiedy nawet powinien) korzystać ze wspomnianego uprawnienia poprzez formułowanie stosownych opinii z własnej inicjatywy bądź na prośbę organu inspekcji farmaceutycznej prowadzącego postępowanie. Także przepisy p.f., zwłaszcza zaś przepisy dotyczące postępowania w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, w tym art. 37ap, nie obligują wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego do współdziałania w trybie art. 106 § 1 k.p.a. z samorządem aptekarskim, w tym znaczeniu, że wydanie decyzji w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenia apteki ogólnodostępnej nie jest uzależnione od uprzedniego wyrażenia przez właściwą okręgową radę aptekarską opinii, o jakiej mowa w art. 7 ust. 2 pkt 7 ustawy o izbach aptekarskich (tak np. wyrok NSA z 5 grudnia 2017 r., sygn. akt II GSK 3384/17, LEX nr 2425434). Także przepis art. 99 ust. 2 p.f., wskazujący organ właściwy rzeczowo do wydania decyzji w przedmiocie udzielenia, odmowy udzielenia, zmiany, cofnięcia lub stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, nie wprowadza wymogu, aby przed wydaniem decyzji wojewódzki inspektor farmaceutyczny miał obowiązek zasięgnięcia opinii organu samorządu aptekarskiego (wyrok NSA z 14 lutego 2017 r., sygn. akt II GSK 4920/16, LEX nr 2270640).

57 Mając powyższe na uwadze Naczelny Sąd Administracyjny, na podstawie art. 184 p.p.s.a., oddalił skargę kasacyjną (pkt 1 wyroku).

58 O kosztach postępowania kasacyjnego orzeczono w punkcie 2 wyroku na podstawie art. 204 pkt 1 w zw. z art. 205 § 2 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. c/ w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c/ rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 września 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (Dz. U. z 2015 r. poz. 1804). Zasądzona kwota 240 zł stanowi zwrot kosztów udziału w rozprawie przed NSA pełnomocnika organu, który występował przed Sądem I instancji.