Ustawa o Zespole Pomocy Humanitarno-Medycznej

Art. 1. Ustawa określa:

1) zadania, zasady działania oraz organizację Zespołu Pomocy Humanitarno-Medycznej, zwanego dalej „ZPHM”, działającego przy ministrze właściwym do spraw zdrowia; #

2) zasady finansowania realizacji zadań ZPHM; #

3) zasady wsparcia realizacji zadań ZPHM przez organy i podmioty, o których mowa w art. 12 ust. 1, w ramach realizacji ich zadań. #

Art. 2. Użyte w ustawie określenia oznaczają:

1) działanie ratunkowe – czynność podjętą w celu ochrony życia i zdrowia, w ramach której wobec osoby znajdującej się w stanie nagłego zagrożenia zdrowotnego są podejmowane medyczne czynności ratunkowe lub, w razie potrzeby, jest organizowany jej transport do właściwych podmiotów leczniczych w rozumieniu art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2023 r. poz. 991, 1675 i 1972); #

2) wsparcie humanitarne – działania prowadzone w celu udzielenia pomocy ludności znajdującej się w sytuacji zagrożenia życia lub zdrowia poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w przypadku, gdy właściwe organy innego niż Rzeczpospolita Polska państwa, na którego terytorium występuje ta sytuacja, nie prowadzą takich działań lub prowadzone przez nie działania są niewystarczające. #

Art. 3.

1. ZPHM: #

1) zapewnia natychmiastową i niezbędną pomoc poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej osobom znajdującym się w stanie nagłego zagrożenia zdrowotnego lub osobom, u których w przypadku opóźnienia udzielenia wysokospecjalistycznej pomocy medycznej może dojść do stanu nagłego zagrożenia zdrowotnego, w tym prowadzi: #

a) akcje ratunkowo-ewakuacyjne obywateli Rzeczypospolitej Polskiej będących ofiarami wypadków i innych zdarzeń nagłych, #

b) zabezpieczenie medyczne akcji związanych z zapewnieniem pomocy obywatelom Rzeczypospolitej Polskiej oraz członkom ich rodzin będących obywatelami innych państw, w tym ewakuacji zagrożonych osób do miejsca bezpiecznego; #

2) prowadzi działania humanitarne poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w związku z wypełnianiem zobowiązań państwa wynikających z przepisów międzynarodowych lub umów międzynarodowych, których stroną jest Rzeczpospolita Polska, w tym udziela: #

a) wsparcia innym państwom w działaniach ratunkowych podejmowanych na ich terytorium, #

b) wsparcia humanitarnego; #

3) prowadzi akcje transportowo-medyczne związane z zapewnieniem przewozu z terytorium innego państwa lub na to terytorium. #

2. Koszty realizacji zadań, o których mowa w ust. 1, oraz czynności, o których mowa w art. 4 ust. 1, są pokrywane z budżetu państwa z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia. #

Art. 3a.

1. W okresie obowiązywania stanu klęski żywiołowej, stanu epidemii, stanu zagrożenia epidemicznego lub w sytuacji kryzysowej w rozumieniu ustawy z dnia 26 kwietnia 2007 r. o zarządzaniu kryzysowym (Dz. U. z 2023 r. poz. 122, z późn. zm.) lub w celu zapobiegania klęsce żywiołowej lub sytuacji kryzysowej, a także w celu usunięcia ich skutków ZPHM może podejmować działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dotyczące: #

1) wsparcia jednostek systemu Państwowego Ratownictwa Medycznego oraz innych podmiotów wykonujących działania ratunkowe w akcjach ratunkowo-ewakuacyjnych lub w medycznych czynnościach ratunkowych, #

2) organizacji i realizacji transportu medycznego #

po zadysponowaniu ZPHM przez ministra właściwego do spraw zdrowia do realizacji takich zadań.

2. Przepisy dotyczące funkcjonowania i prac ZPHM w sytuacji, o której mowa w ust. 1, stosuje się odpowiednio. #

Art. 4.

1. Minister właściwy do spraw zdrowia wykonuje czynności związane z zapewnieniem prawidłowej realizacji zadań przez ZPHM. #

2. Czynności, o których mowa w ust. 1, obejmują: #

1) prowadzenie naboru do ZPHM; #

2) zawieranie umów, o których mowa w art. 8 ust. 1 i art. 9 ust. 3; #

3) zawieranie umów i porozumień, o których mowa w art. 12 ust. 2 i 5; #

4) przygotowywanie planu organizacji i działania ZPHM; #

5) zapewnienie obsługi realizacji zadań ZPHM, w tym całodobowego obiegu informacji niezbędnych do realizacji tych zadań; #

6) organizowanie i koordynowanie udziału ZPHM w szkoleniach oraz ćwiczeniach krajowych i międzynarodowych. #

3. (uchylony) #

4. Czynności z zakresu obsługi organizacyjnej ZPHM realizuje urząd obsługujący ministra właściwego do spraw zdrowia. #

Art. 5.

1. Członkami ZPHM mogą być: #

1) lekarze, lekarze dentyści, ratownicy medyczni, pielęgniarki, położne oraz diagności laboratoryjni; #

2) osoby wykonujące zawody medyczne w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej inne niż wymienione w pkt 1; #

3) ratownicy lub inne osoby niezbędne do realizowania zadań ZPHM, posiadające zaświadczenie o ukończeniu kursu w zakresie kwalifikowanej pierwszej pomocy. #

2. Członek ZPHM: #

1) posiada wiedzę i doświadczenie w udzielaniu świadczeń z zakresu ratownictwa medycznego lub udzielania pomocy humanitarnej; #

2) posiada poświadczenie bezpieczeństwa upoważniające do dostępu do informacji niejawnych oznaczonych co najmniej klauzulą „poufne” albo wyraża zgodę na poddanie się postępowaniu sprawdzającemu prowadzonemu w celu ustalenia, czy osoba nim objęta daje rękojmię zachowania tajemnicy, o którym mowa w ustawie z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych (Dz. U. z 2023 r. poz. 756, 1030 i 1532); #

3) wykazuje gotowość do podjęcia się realizacji zadań ZPHM w dowolnym miejscu i czasie. #

Art. 6.

1. ZPHM kieruje Szef ZPHM powoływany i odwoływany przez ministra właściwego do spraw zdrowia spośród osób spełniających wymagania określone w art. 5. #

2. Szef ZPHM realizuje swoje zadania przy pomocy nie więcej niż dwóch zastępców powoływanych i odwoływanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia na wniosek Szefa ZPHM spośród osób spełniających wymagania określone w art. 5. #

3. W skład ZPHM wchodzą sekcje realizujące zadania, o których mowa w art. 3 ust. 1. #

4. (uchylony) #

5. Liczbę sekcji, liczbę członków ZPHM w poszczególnych sekcjach, zakres zadań realizowanych przez sekcje oraz organizację działań sekcji określa plan organizacji i działania ZPHM. #

Art. 7.

1. Członków ZPHM wyłania się w drodze otwartego naboru. #

2. Ogłoszenie o naborze członków do ZPHM zamieszcza się w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia. #

3. Ogłoszenie o naborze członków do ZPHM zawiera informacje o: #

1) wymaganiach dla kandydata na członka ZPHM; #

2) warunkach realizowania zadań członka ZPHM; #

3) wymaganych dokumentach; #

4) terminie, formie i miejscu składania dokumentów. #

4. Wynik naboru członków do ZPHM ogłasza się przez umieszczenie informacji w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia. #

Art. 8.

1. minister właściwy do spraw zdrowia zawiera z członkiem ZPHM umowę cywilnoprawną, określającą zadania realizowane przez członka ZPHM. #

2. Członek ZPHM zobowiązuje się do realizowania zadań, a minister właściwy do spraw zdrowia do zapłaty wynagrodzenia za ich realizację. #

3. Umowa jest zawierana na czas określony, nie krótszy niż 3 lata. #

4. Umowa wymaga formy pisemnej pod rygorem nieważności. #

5. Umowa zawiera w szczególności: #

1) określenie zakresu realizacji zadań; #

2) określenie wysokości wynagrodzenia z tytułu realizacji zadań; #

3) ustalenie zasad rozliczeń oraz zasad i terminów wypłaty wynagrodzenia; #

4) postanowienie, zgodnie z którym, w przypadku jej rozwiązania w okresie krótszym niż 3 lata od dnia jej zawarcia, z przyczyn leżących po stronie członka ZPHM, członek ZPHM jest obowiązany do zwrotu kosztów szkolenia i wyposażenia w sprzęt osobisty. #

6. Członkowi ZPHM przysługuje wynagrodzenie za pozostawanie w gotowości do podjęcia się realizacji zadań ZPHM oraz za udział w działaniach ZPHM. #

7. Członkowi ZPHM przysługuje wynagrodzenie: #

1) miesięczne za pozostawanie w gotowości do podjęcia się realizacji zadań ZPHM w wysokości nie wyższej niż 25 %, #

2) za każdy dzień udziału w działaniach ZPHM w wysokości nie wyższej niż 70 % #

przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw z poprzedniego kwartału, włącznie z wypłatami z zysku, ogłaszanego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”.

8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość wynagrodzenia przysługującego: #

1) członkom ZPHM, kierując się potrzebą zapewnienia odpowiedniego poziomu realizowania przez nich zadań oraz uwzględniając okres pozostawania w gotowości do podjęcia się realizacji zadań ZPHM i udziału w nich; #

2) ekspertom, o których mowa w art. 12a ust. 1, kierując się potrzebą zapewnienia odpowiedniego poziomu realizowania przez nich zadań. #

Art. 8a.

1. minister właściwy do spraw zdrowia, na wniosek członka ZPHM, może wyrazić zgodę na odstąpienie od konieczności zwrotu kosztów, o których mowa w art. 8 ust. 5 pkt 4, albo na obniżenie wysokości kwoty zwrotu w szczególnie uzasadnionych przypadkach, ze względu na nagłe pogorszenie stanu zdrowia w wyniku choroby lub zdarzeń losowych, skutkujących brakiem możliwości realizacji zadań członka ZPHM. #

2. We wniosku, o którym mowa w ust. 1, członek ZPHM wskazuje okoliczności stanowiące podstawę jego złożenia. #

3. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, członek ZPHM dołącza opinię Szefa ZPHM zawierającą ustosunkowanie się do okoliczności wskazanych we wniosku. #

Art. 9.

1. Członkowi ZPHM przysługuje: #

1) wyposażenie w sprzęt osobisty odpowiedni do rodzaju realizowanych zadań wynikających z członkostwa w ZPHM; #

2) w okresie realizacji zadań wynikających z członkostwa w ZPHM i wypoczynku koniecznego po ich zakończeniu zwolnienie ze świadczenia pracy w ramach umowy o pracę albo prawo do zawieszenia realizacji umowy cywilnoprawnej w podmiotach, z którymi członek ZPHM ma zawartą taką umowę; #

3) w okresie udziału w działaniach ZPHM, w okresie wypoczynku koniecznego po ich zakończeniu oraz w okresie udziału w szkoleniach i ćwiczeniach obowiązkowe ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej, ubezpieczenie od następstw nieszczęśliwych wypadków oraz ubezpieczenie od porwania i okupu. #

2. Pracodawca oraz podmiot zatrudniający członka ZPHM na innej podstawie niż umowa o pracę są obowiązani zwolnić członka ZPHM z obowiązku świadczenia pracy albo zawiesić realizację umowy cywilnoprawnej na czas niezbędny do realizacji zadań wynikających z członkostwa w ZPHM na podstawie pisemnego zaświadczenia wystawionego przez Szefa ZPHM określającego okres realizacji działań i okres wypoczynku, który nie może być dłuższy niż 12 godzin na dobę. #

3. minister właściwy do spraw zdrowia zapewnia członkowi ZPHM ubezpieczenie w zakresie, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, poprzez zawieranie umów w zakresie tego ubezpieczenia. #

4. Członek ZPHM otrzymuje pisemne zaświadczenie o zawarciu umowy, o której mowa w art. 8 ust. 1, w celu poinformowania o jej zawarciu pracodawcy lub podmiotu zatrudniającego członka ZPHM na innej podstawie niż umowa o pracę. Zaświadczenie wystawia Szef ZPHM. #

Art. 10.

1. Członkowie ZPHM mogą brać udział w szkoleniach i ćwiczeniach krajowych i międzynarodowych, w tym ćwiczeniach z zakresu ochrony ludności, zarządzania kryzysowego, obrony cywilnej oraz obronnych. #

2. Szkolenia, o których mowa w ust. 1, polegają na nabywaniu lub aktualizacji wiedzy i umiejętności niezbędnych do realizacji zadań ZPHM. #

3. Ćwiczenia, o których mowa w ust. 1, polegają na praktycznej realizacji zadań ZPHM. #

4. Szef ZPHM organizuje i koordynuje udział członków ZPHM w szkoleniach i ćwiczeniach, o których mowa w ust. 1, w tym opracowuje i aktualizuje harmonogram szkoleń i ćwiczeń na dany rok. #

Art. 11.

1. Minister właściwy do spraw zdrowia dysponuje ZPHM do realizowania zadań, o których mowa w art. 3 ust. 1. #

2. W przypadku zadysponowania ZPHM działaniami realizowanymi przez ZPHM kieruje Szef ZPHM lub wyznaczony przez niego zastępca Szefa ZPHM. #

Art. 12.

1. W realizacji zadań ZPHM, o których mowa w art. 3 ust. 1, mogą być wykorzystywane zasoby kadrowe lub sprzętowe będące w dyspozycji: #

1) ministrów kierujących działami administracji rządowej – za ich zgodą wyrażoną poprzez zawarcie umowy lub porozumienia, o których mowa w ust. 2, #

2) (uchylony) #

3) podmiotów podległych ministrom kierującym działami administracji rządowej lub przez nich nadzorowanych – za zgodą właściwego ministra, #

4) innych niż określone w pkt 1–3 podmiotów, w zakresie ich zadań #

zgodnie z planem organizacji i działania ZPHM.

2. W celu wykorzystania zasobów kadrowych i sprzętowych będących w dyspozycji podmiotów, o których mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia zawiera z podmiotami, o których mowa w ust. 1 pkt 1, 3 i 4, umowy lub porozumienia, określające zasoby kadrowe lub sprzętowe oraz sposób ich wykorzystania. Umowy lub porozumienia mogą zawierać sposób rozliczenia kosztów poniesionych w związku z wykorzystaniem zasobów kadrowych lub sprzętowych. #

3. W przypadku realizacji zadań ZPHM mogą być wykorzystane statki powietrzne: #

1) o których mowa w art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2019 r. o lotach najważniejszych osób w państwie (Dz. U. poz. 1967), #

2) będące na wyposażeniu podmiotu leczniczego w rozumieniu art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, zwanego dalej „podmiotem leczniczym”, utworzonego przez ministra właściwego do spraw zdrowia w celu realizacji zadań lotniczych zespołów ratownictwa medycznego #

zgodnie z planem organizacji i działania ZPHM.

4. W przypadku planowanego wykorzystania statków powietrznych: #

1) o których mowa w art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2019 r. o lotach najważniejszych osób w państwie, każdorazowo jest o tym informowany Szef Kancelarii Prezesa Rady Ministrów; w uzasadnionych przypadkach Szef Kancelarii Prezesa Rady Ministrów może podjąć decyzję o braku możliwości organizacji lotu; #

2) będących na wyposażeniu podmiotu leczniczego utworzonego przez ministra właściwego do spraw zdrowia w celu realizacji zadań lotniczych zespołów ratownictwa medycznego realizacja zadania z wykorzystaniem statków powietrznych odbywa się zgodnie z zawartą umową lub porozumieniem, o których mowa w ust. 2; w uzasadnionych przypadkach minister właściwy do spraw zdrowia może podjąć decyzję o braku możliwości organizacji lotu. #

5. W przypadku braku możliwości realizacji zadań, o których mowa w art. 3 ust. 1, z wykorzystaniem statków powietrznych, o których mowa w ust. 3, dopuszcza się ich realizację z wykorzystaniem statków powietrznych będących na wyposażeniu polskiego przewoźnika lotniczego lub przewoźnika lotniczego innego państwa. Umowę z polskim przewoźnikiem lotniczym lub przewoźnikiem lotniczym innego państwa zawiera minister właściwy do spraw zdrowia. #

6. Zasoby sprzętowe, o których mowa w ust. 1, obejmują produkty lecznicze, wyroby medyczne i produkty biobójcze niezbędne do realizacji zadań ZPHM. #

7. Wykorzystanie zasobów kadrowych i sprzętowych pozostających w dyspozycji Ministra Obrony Narodowej nie może zagrozić zdolności do realizacji konstytucyjnych zadań przez Siły Zbrojne Rzeczypospolitej Polskiej. #

Art. 12a.

1. Jeżeli jest to uzasadnione charakterem zadania realizowanego przez ZPHM, Szef ZPHM może powołać do bezpośredniego udziału w działaniach ZPHM eksperta, którego wiedza specjalistyczna lub umiejętności są niezbędne do realizacji danego zadania lub dla zapewnienia bezpieczeństwa działań ZPHM. #

2. Ekspertowi powołanemu zgodnie z ust. 1 przysługuje wynagrodzenie za każdy dzień udziału w działaniach ZPHM w wysokości nie wyższej niż 30 % przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw z poprzedniego kwartału, włącznie z wypłatami z zysku, ogłaszanego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”. #

3. Do eksperta powołanego zgodnie z ust. 1 stosuje się odpowiednio przepisy art. 9 ust. 2–4. #

Art. 13.

1. Podstawą funkcjonowania ZPHM jest plan organizacji i działania opracowywany przez Szefa ZPHM i zatwierdzany przez ministra właściwego do spraw zdrowia. #

2. Plan organizacji i działania ZPHM jest opracowywany i uzgadniany z podmiotami, o których mowa w art. 12 ust. 1, w zakresie wykorzystania zasobów kadrowych i sprzętowych tych podmiotów. #

3. Podmioty, o których mowa w art. 12 ust. 1, są obowiązane do udostępnienia zasobów kadrowych i sprzętowych w zakresie określonym w planie organizacji i działania ZPHM. #

4. W szczególnie uzasadnionych przypadkach podmioty, o których mowa w art. 12 ust. 1, mogą podjąć decyzję o braku możliwości udostępnienia zasobów kadrowych i sprzętowych w zakresie określonym w planie organizacji i działania ZPHM. #

5. (uchylony) #

6. Plan organizacji i działania ZPHM określa: #

1) strukturę i organizację ZPHM, w tym: #

a) liczbę sekcji, o których mowa w art. 6 ust. 3, #

b) liczbę członków ZPHM w sekcjach, #

c) zakres zadań realizowanych przez sekcje; #

2) opis środków będących w dyspozycji ZPHM, w tym wyposażenia zapewniającego samowystarczalność ZPHM, środków transportu oraz wyposażenia w sprzęt medyczny do prowadzenia działań ratunkowych; #

3) procedury działania ZPHM; #

4) opis zasobów kadrowych i sprzętowych, o których mowa w art. 12 ust. 1. #

7. Podmioty, o których mowa w art. 12 ust. 1, w terminie określonym przez Szefa ZPHM, niekrótszym niż 14 dni, mogą zgłosić uwagi dotyczące projektu planu organizacji i działania ZPHM, w zakresie wykorzystania ich zasobów kadrowych i sprzętowych. Nieprzedstawienie stanowiska w terminie uznaje się za uzgodnienie planu organizacji i działania ZPHM. #

8. W przypadku zgłoszenia uwag, o których mowa w ust. 7, Szef ZPHM dokonuje w terminie 14 dni zmian w projekcie planu organizacji i działania ZPHM albo informuje podmioty, które zgłosiły uwagi, o przyczynach ich nieuwzględnienia. #

9. Szef ZPHM przedkłada ministrowi właściwemu do spraw zdrowia projekt planu organizacji i działania ZPHM do zatwierdzenia. #

10. (uchylony) #

11. Do projektów zmian planu organizacji i działania ZPHM stosuje się przepisy ust. 2 i 6–9. #

Art. 14.

1. Dokumentacja działań prowadzonych przez ZPHM zawiera w szczególności: #

1) oznaczenie sekcji zadysponowanej do działań; #

2) informację o składzie osobowym sekcji, ze wskazaniem roli pełnionej przez poszczególnych jej członków; #

3) określenie przyczyny podejmowanych działań; #

4) informację o lokalizacji miejsca zdarzenia; #

5) wskazanie roku, miesiąca, dnia oraz godziny i minuty w systemie 24-godzinnym: #

a) przekazania dyspozycji prowadzenia działań do sekcji, #

b) wyjazdu lub wylotu sekcji do zdarzenia, #

c) przybycia sekcji na miejsce zdarzenia, #

d) zakończenia działań sekcji; #

6) informację, które podmioty zostały powiadomione o działaniach; #

7) inne istotne informacje dotyczące okoliczności realizacji dyspozycji przez sekcję. #

2. W przypadku działań prowadzonych przez ZPHM polegających na udzieleniu pomocy osobom poszkodowanym dokumentacja może dodatkowo zawierać: #

1) oznaczenie osoby poszkodowanej pozwalające na ustalenie jej tożsamości; #

2) opis stanu zdrowia osoby poszkodowanej lub zakresu udzielonej tej osobie pomocy; #

3) wskazanie roku, miesiąca, dnia oraz godziny i minuty w systemie 24-godzinnym: #

a) rozpoczęcia udzielania pomocy osobie poszkodowanej, #

b) zakończenia udzielania pomocy osobie poszkodowanej, w tym przekazania tej osoby przez sekcję do podmiotu leczniczego lub zespołowi ratownictwa medycznego; #

4) oświadczenie osoby poszkodowanej o rezygnacji z udzielania jej pomocy, w tym przekazania tej osoby do podmiotu leczniczego, wraz z podaniem godziny i minuty rezygnacji w systemie 24-godzinnym; #

5) informację dotyczącą pozostawienia osoby poszkodowanej w miejscu zdarzenia lub przekazania tej osoby przez sekcję do podmiotu leczniczego lub zespołowi ratownictwa medycznego; #

6) informację o odstąpieniu od udzielania pomocy osobie poszkodowanej wraz ze wskazaniem przesłanek podjęcia takiej decyzji; #

7) w przypadku zgonu osoby poszkodowanej – określenie przyczyny zgonu, ze wskazaniem roku, miesiąca, dnia oraz godziny i minuty zgonu w systemie 24-godzinnym. #

3. Kopię dokumentacji zawierającą dane, o których mowa w ust. 2, wydaje się osobie poszkodowanej lub jej przedstawicielowi ustawowemu, a w przypadku przekazania osoby poszkodowanej do podmiotu leczniczego – temu podmiotowi leczniczemu. #

4. Dokumentację przechowuje się przez okres 10 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym dokonano ostatniego wpisu w tej dokumentacji. #

5. Szef ZPHM zawiera porozumienie z podmiotem leczniczym w sprawie przechowywania i udostępniania dokumentacji. #

Art. 15.

1. W przypadku podejmowanych zadań, o których mowa w art. 3 ust. 1, ZPHM może nabywać, przewozić oraz wywozić poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produkty lecznicze i wyroby medyczne, przeznaczone wyłącznie do wykorzystania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, niezbędne do realizowania tych zadań. #

2. Szef ZPHM prowadzi rejestr produktów leczniczych lub wyrobów medycznych wykorzystywanych przez ZPHM do realizowania zadań, o których mowa w art. 3 ust. 1. Rejestr stanowi załącznik do planu organizacji i działania ZPHM. #

3. Rejestr zawiera: #

1) informacje o rodzajach produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, w odniesieniu do których przewiduje się, że będą przedmiotem wywozu, w tym: #

a) o nazwie powszechnie stosowanej (międzynarodowej) lub nazwie handlowej produktu leczniczego albo nazwie rodzajowej lub handlowej wyrobu medycznego, #

b) o wielkościach opakowań, #

c) w przypadku produktów leczniczych informacje o ich: #

– postaciach farmaceutycznych, #

– mocach (dawkach), #

– kategoriach dostępności, o których mowa w art. 23a ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301 oraz z 2023 r. poz. 605, 650, 1859 i 1938), #

– numerach GTIN zgodnych z systemem GS1 albo innych numerach odpowiadających tym numerom GTIN – jeżeli nadano, #

– numerach serii, #

– terminach ważności; #

2) określenie ilości nabywanych lub wywożonych poszczególnych produktów leczniczych lub wyrobów medycznych; #

3) określenie miejsc, z których produkty lecznicze lub wyroby medyczne będą wydane w celu wywozu oraz w których będą one przechowywane; #

4) określenie miejsc przeznaczenia poszczególnych wywożonych produktów leczniczych lub wyrobów medycznych (nazwa państwa); #

5) informacje o liczbie osób, wobec których produkty lecznicze lub wyroby medyczne zostały użyte po ich wywozie przez ZPHM. #

4. Do realizowania zadań, o których mowa w art. 3 ust. 1, mogą być wykorzystywane również produkty lecznicze lub wyroby medyczne stanowiące element rezerw strategicznych lub produkty lecznicze nabyte wyłącznie na potrzeby realizowania tych zadań. #

5. Produkty lecznicze oraz wyroby medyczne nabyte na potrzeby realizowania zadań, o których mowa w art. 3 ust. 1, mogą zostać wykorzystane wyłącznie na potrzeby realizowania tych zadań i nie mogą być zbyte. #

6. Produkty lecznicze nabyte na potrzeby realizowania zadań, o których mowa w art. 3 ust. 1, z wyłączeniem sytuacji, w której wykorzystywane miałyby być produkty lecznicze stanowiące element rezerw strategicznych, przechowuje się wyłącznie w hurtowni farmaceutycznej, na podstawie umowy zawartej z podmiotem prowadzącym hurtownię. #

7. Wydanie produktów leczniczych nabytych na potrzeby realizowania zadań, o których mowa w art. 3 ust. 1, z hurtowni farmaceutycznej może mieć miejsce wyłącznie bezpośrednio przed ich wywozem poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W momencie wydania przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej odpowiada za wykonanie wobec wydawanego produktu leczniczego czynności, o których mowa w art. 78 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. #

8. Przechowywanie i transport produktów leczniczych nabytych na potrzeby realizowania zadań, o których mowa w art. 3 ust. 1, odbywają się zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej określonymi w przepisach wydanych na podstawie art. 79 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz zgodnie z wymaganiami dla poszczególnych produktów leczniczych określonymi przez podmioty odpowiedzialne dla tych produktów w Charakterystykach Produktów Leczniczych. #

9. Produkty lecznicze nabyte na potrzeby realizowania zadań, o których mowa w art. 3 ust. 1, w odniesieniu do których upłynął termin ważności, nie mogą być wykorzystywane do realizacji zadań, o których mowa w art. 3 ust. 1, i podlegają zniszczeniu na koszt urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia. #

10. Czas dostarczenia produktu leczniczego do miejsca realizowania zadań, o których mowa w art. 3 ust. 1, liczony od momentu jego wydania z hurtowni farmaceutycznej, nie może przekroczyć 72 godzin. #

11. Produkt leczniczy nabyty na potrzeby realizowania zadań, o których mowa w art. 3 ust. 1, wydany z hurtowni farmaceutycznej dostarcza się wyłącznie przy użyciu środków transportu zapewniających: #

1) zabezpieczenie produktu leczniczego przed zanieczyszczeniami organicznymi oraz uszkodzeniami mechanicznymi, a także przed mikroorganizmami i szkodnikami; #

2) warunki uniemożliwiające zmieszanie produktu leczniczego z towarem niewchodzącym w skład zamówienia oraz warunki zabezpieczające go przed skażeniem; #

3) warunki uniemożliwiające dostęp do produktu leczniczego osobom nieupoważnionym; #

4) przewożenie produktu leczniczego zgodnie z warunkami dopuszczenia do obrotu. #

12. Produkt leczniczy wymagający zachowania stałej niskiej temperatury przechowywania dostarcza się przy zastosowaniu środka transportu gwarantującego zachowanie tych warunków przechowywania, z uwzględnieniem zastosowanego opakowania transportowego. #

13. Podczas transportu produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 12, zapewnia się stałe monitorowanie temperatury. #

14. Wywóz przez ZPHM: #

1) produktów leczniczych lub wyrobów medycznych wymienionych w wykazie, o którym mowa w art. 37av ust. 14 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, może nastąpić po zgłoszeniu przez Szefa ZPHM takiego zamiaru do Głównego Inspektora Farmaceutycznego i przy braku sprzeciwu tego organu zgłoszonego w terminie 24 godzin od momentu otrzymania zgłoszenia; #

2) produktów leczniczych zawierających w swoim składzie środki odurzające lub substancje psychotropowe określone w przepisach ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2023 r. poz. 1939) może nastąpić po zgłoszeniu przez Szefa ZPHM takiego zamiaru do Głównego Inspektora Farmaceutycznego i uzyskaniu zgody tego organu na dokonanie wywozu. #

15. Szef ZPHM w ramach realizowania zadań, o których mowa w art. 3 ust. 1, jest obowiązany do przekazywania Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu raportów rocznych z prowadzonej działalności, zawierających informacje o: #

1) ilości nabytych produktów leczniczych lub wyrobów medycznych; #

2) ilości wykorzystanych produktów leczniczych lub wyrobów medycznych; #

3) ilości zutylizowanych produktów leczniczych lub wyrobów medycznych oraz przyczynie ich utylizacji wraz z dokumentacją utylizacji; #

4) zrealizowanych zadaniach, o których mowa w art. 3 ust. 1; #

5) planowanych na kolejny rok zadaniach, o których mowa w art. 3 ust. 1. #

16. Główny Inspektor Farmaceutyczny ma prawo kontroli realizacji przepisów ust. 1–13. #

Art. 16.

1. minister właściwy do spraw zdrowia przedstawia corocznie Sejmowi i Senatowi, w terminie do dnia 31 marca, informację o realizacji zadań przez ZPHM w poprzednim roku kalendarzowym. #

2. Informacja, o której mowa w ust. 1, zawiera również dane o wywozie, o którym mowa w art. 15 ust. 14, w tym o ilości: #

1) wywiezionych produktów leczniczych i wyrobów medycznych wymienionych w wykazie, o którym mowa w art. 37av ust. 14 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne; #

2) wywiezionych produktów leczniczych zawierających w swoim składzie środki odurzające lub substancje psychotropowe określone w przepisach ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii. #

Art. 18. Tworzy się Zespół Pomocy Humanitarno-Medycznej.

Art. 19. ZPHM osiągnie gotowość operacyjną do realizacji zadań, o których mowa w ustawie, nie później niż do dnia 1 września 2022 r.

Art. 20.

1. W latach 2022–2031 maksymalny limit wydatków budżetu państwa związanych z działalnością ZPHM, będących skutkiem finansowym ustawy, wynosi w roku: #

1) 2022 – 14,5 mln zł; #

2) 2023 – 15,9 mln zł; #

3) 2024 – 15,9 mln zł; #

4) 2025 – 15,9 mln zł; #

5) 2026 – 15,9 mln zł; #

6) 2027 – 19,1 mln zł; #

7) 2028 – 17,5 mln zł; #

8) 2029 – 17,5 mln zł; #

9) 2030 – 17,5 mln zł; #

10) 2031 – 17,5 mln zł. #

2. W przypadku przekroczenia w pierwszym półroczu danego roku 65 % limitu określonego w ust. 1 lub w przypadku zagrożenia przekroczeniem określonego na dany rok budżetowy limitu wydatków wysokość tych wydatków w drugim półroczu obniża się do poziomu gwarantującego, że limit ten nie zostanie przekroczony. #

3. minister właściwy do spraw zdrowia monitoruje wykorzystanie limitu wydatków, o którym mowa w ust. 1, oraz wdraża mechanizm korygujący, o którym mowa w ust. 2. #

Art. 21. W celu wykonania przepisów ustawy Prezes Rady Ministrów może dokonać, w drodze rozporządzenia, przeniesienia planowanych dochodów i wydatków budżetowych, w tym wynagrodzeń, między częściami, działami i rozdziałami budżetu państwa, z zachowaniem przeznaczenia środków publicznych wynikającego z ustawy budżetowej.

Art. 22. Ustawa wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.