Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 23 stycznia 2018 r., II GSK 3614/17

wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 23 stycznia 2018 r., II GSK 3614/17

Sentencja

1 Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Andrzej Kuba (spr.) Sędzia NSA Andrzej Kisielewicz sędzia del. NSA Stanisław Śliwa Protokolant Ilona Szczepańska po rozpoznaniu w dniu 23 stycznia 2018 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej A. N. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 9 marca 2017 r. sygn. akt VI SA/Wa 2663/16 w sprawie ze skargi A. N. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2016 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku 1. uchyla zaskarżony wyrok; 2. uchyla zaskarżoną decyzję oraz utrzymaną nią w mocy decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2016 r. nr [...].

Uzasadnienie

2 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 9 marca 2017 r., sygn. akt VI SA/Wa 2663/16 oddalił skargę A. N. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2016 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku.

3 Sąd I instancji orzekał w następującym stanie sprawy:

4 Decyzją z dnia [...] lipca 2016 r. Minister Zdrowia, mając za podstawę art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (t. j.: Dz. U. z 2015 r., poz. 345 ze zm., dalej: ustawa o refundacji) w związku z art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (t. j.: Dz. U. z 2016 r., poz. 23 ze zm.), odmówił A. N. wydania zgody na refundację leku Ferriprox, Deferiprone, tabletki, 500 mg.

5 W motywach decyzji organ podał, że brak jest podstaw prawnych, które pozwalałyby na refundację leku, w szczególności takiej podstawy nie stwarza ani art. 10 ust. 1 i 2, ani art. 39, ani też art. 40 ww. ustawy o refundacji leków. Wnioskodawczyni nie jest podmiotem odpowiedzialnym, lek posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, nie jest dostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nie jest stosowany poza wskazaniami określonymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i nie jest produktem objętym refundacją. Zdaniem organu, z tego względu nie jest możliwe wyrażenie zgody na refundację przedmiotowego leku.

6 We wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy skarżąca podniosła, że lek ten jest sprowadzany z zagranicy i jest niezbędny dla ratowania życia oraz zdrowia. Został dopuszczony do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, a jego podawanie jest aktualnie jedyną możliwą próbą terapii.

7 Decyzją z dnia [...] października 2016 r. Minister Zdrowia utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję, nie znajdując podstaw do uwzględnienia wniosku.

8 Wojewódzki Sąd Administracyjny Warszawie oddalił skargę na powyższe rozstrzygnięcie wskazując, że skarżąca nie jest żadnym z wymienionych w art. 2 pkt 27 ustawy o refundacji podmiotów uprawnionych do ubiegania o objęcie refundacją produktu, jak również jej wniosek nie dotyczył którejkolwiek z wymienionych kategorii dostępności refundacyjnej. Skarżąca w rzeczywistości zmierza do uzyskania refundowanego dostępu do leku w trybie indywidualnym, którego jednak nie można utożsamiać z trybem ustalania kategorii dostępności refundacyjnej, bowiem w tym trybie Minister Zdrowia nie realizuje indywidualnych wniosków pacjentów (art. 10 i art. 11 przedmiotowej ustawy). Powołana przez nią regulacja art. 39 ustawy o refundacji nie daje podstaw do opłacania ("refundowania") przez Ministra Zdrowia rachunków za konkretne produkty lecznicze na indywidualny wniosek pacjenta. Ponadto, zdaniem Sądu I instancji, wskazany przez skarżącą lek posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i choć nie jest on dostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nie może być objęty refundacją w trybie art. 39 ust. 1 ustawy, nawet gdyby została wyrażona zgoda na jego import indywidualny. W sprawie nie będzie miał również zastosowania art. 40 ust. 1 ustawy, który ma zastosowanie jedynie wówczas, gdy dany produkt lecznicy, mający określone przeznaczenie, może być także użyty w przypadku innych schorzeń.

9 Sąd I instancji podkreślił także, że ustawa o refundacji leków reguluje tryby refundacyjne, które nie mogą być utożsamiane z opłacaniem przez Ministra Zdrowia kosztów indywidualnego leczenia danym lekiem czy szeroko rozumianym produktem leczniczym. Zapewniony przepisami Konstytucji RP równy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej przyznany jest wszystkim obywatelom na takich samych zasadach. Byłoby zatem prawnie nieuzasadnionym, gdyby Minister Zdrowia w trybie indywidualnych żądań pacjentów opłacał ich leczenie w sytuacji, gdy brak jest ku temu podstaw prawnych. Ustawa refundacyjna nie może stanowić trybu wyjątkowego uzyskiwania zgód Ministra Zdrowia na opłacanie kosztów zakupu określonych medykamentów, tylko dlatego, że pacjent wystąpi do organu z takim żądaniem. Tym samym w sprawie nie doszło do naruszenia art. 68 ust. 1 i 2 Konstytucji RP.

10 Skargę kasacyjną od powyższego wyroku wniosła skarżąca, zaskarżając go w całości, wnosząc o jego uchylenie i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Sądowi I instancji oraz o zasądzenie na jej rzecz kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przepisanych, a także o rozpoznanie skargi na rozprawie.

11 Zaskarżonemu wyrokowi zarzuciła, trybie art. 174 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2016 r., poz. 718 ze zm., dalej: p.p.s.a.), naruszenie przepisów prawa materialnego, tj.:

12 1. art. 39 ust 1 ustawy o refundacji leków w zw. z art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. prawo farmaceutyczne (dalej: p.f.) poprzez niewłaściwą ich wykładnię prowadzącą do uznania, że produkt dopuszczony do obrotu, ale nie znajdujący się w obrocie w Polsce, sprowadzony w trybie art. 4 ust. 9 p.f. nie może być refundowany, a w konsekwencji odmowę wyrażenia zgody na refundację wspomnianego leku;

13 2. art. 10 ust. 2 i art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w zw. z art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 201 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (dalej: dyrektywa 2001/83), poprzez jego błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że przepisy te nie znajdują zastosowania w niniejszej sprawie oraz, że produkt dopuszczony do obrotu, ale nie znajdujący się w obrocie w Polsce, sprowadzany w trybie art. 4 ust. 9 p.f. nie może być refundowany, co doprowadziło do oddalenia skargi i w konsekwencji utrzymania w mocy decyzji odmawiającej wyrażenia zgody na refundację omawianego leku;

14 3. art. 68 ust. 1-3 Konstytucji RP poprzez naruszenie podmiotowego prawa strony do ochrony zdrowia, które nie może być traktowane jako uprawnienie iluzoryczne bądź czysto potencjalne, a także poprzez naruszenie zasady równego traktowania w dostępie do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych;

15 4. art. 32 Konstytucji RP poprzez jego błędna wykładnię skutkującą nierównym traktowaniem skarżącej przy rozpoznaniu wniosku o refundację omawianego leku w sytuacji przyznawania refundacji innym wnioskodawcom znajdującym się w takiej samej sytuacji jak skarżąca, w takim samym stanie prawnym;

16 5. art. 24 ust. 1 pkt 1 w zw. z art. 2 ust. 27 ustawy o refundacji poprzez ich niewłaściwe zastosowanie, gdyż dla produktów określonych w art. 10 ust. 2 pkt 1 ustawy o refundacji, czyli również w niniejszej sprawie, zasady i tryb wydania zgody na refundację określone są w art. 39 tej ustawy.

17 Argumentację na poparcie zarzutów skarżąca przedstawiła w uzasadnieniu skargi kasacyjnej.

18 W odpowiedzi na skargę kasacyjną organ wniósł o jej oddalenie w całości oraz o zasądzenie na jego rzecz kosztów postępowania kasacyjnego według norm przepisanych.

19 Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

20 Skarga kasacyjna zawiera usprawiedliwione podstawy, zatem zasługuje na uwzględnienie.

21 Na wstępie przypomnienia wymaga, że zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a., Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc jednak z urzędu pod rozwagę nieważność postępowania, a mianowicie sytuacje enumeratywnie wymienione w § 2 tego przepisu. Skargę kasacyjną, w granicach której operuje Naczelny Sąd Administracyjny, zgodnie z art. 174 p.p.s.a., można oprzeć na podstawie naruszenia prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie oraz na podstawie naruszenia przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Zmiana lub rozszerzenie podstaw kasacyjnych ograniczone jest natomiast, określonym w art. 177 § 1 p.p.s.a. terminem do wniesienia skargi kasacyjnej. Rozwiązaniu temu towarzyszy równolegle uprawnienie strony postępowania do przytoczenia nowego uzasadnienia podstaw kasacyjnych sformułowanych w skardze. Wywołane skargą kasacyjną postępowanie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym podlega więc zasadzie dyspozycyjności i nie polega na ponownym rozpoznaniu sprawy w jej całokształcie, lecz ogranicza się do rozpatrzenia poszczególnych zarzutów przedstawionych w skardze kasacyjnej w ramach wskazanych podstaw kasacyjnych. Istotą tego postępowania jest bowiem weryfikacja zgodności z prawem orzeczenia wojewódzkiego sądu administracyjnego oraz postępowania, które doprowadziło do jego wydania.

22 Skarga kasacyjna została oparta na usprawiedliwionej podstawie, o której stanowi art. 174 pkt 1 p.p.s.a. Kontroli instancyjnej sprawowanej w jej granicach poddany został wyrok Sądu I instancji oddalający skargę A. N. na decyzję Ministra Zdrowia odmawiającą wydania zgody na refundację leku, w którym to rozstrzygnięciu Sąd I instancji przyjął za organem, że sporny lek nie spełniał podstawowego warunku, określonego w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, umożliwiającego przyznanie indywidualnej refundacji dla pacjenta, tj. posiadał on ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

23 Odnosząc się więc do najważniejszego zarzutu skargi kasacyjnej, tj. naruszenia art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, Naczelny Sąd Administracyjny w składzie orzekającym w tej sprawie podziela stanowisko wyrażone w wielu orzeczeniach tego Sądu, np. w wyroku z dnia 6 października 2016 r., sygn. akt II GSK 2765/16, że przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków w brzmieniu obowiązującym do 22 lipca 2017 r. ma zastosowanie nie tylko do leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale także do leku posiadającego takie pozwolenie, ale niedostępnego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (leku spełniającego warunki określone w art. 4 ust. 9 ustawy – Prawo farmaceutyczne). W tym wyroku NSA uznał za konieczne interpretowanie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w związku z art. 4 ust. 9 ustawy –Prawo farmaceutyczne, z uwzględnieniem art. 68 ust. 1 i 2 Konstytucji RP. Zdaniem Sądu, taka interpretacja przepisu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji zapewni rzeczywistą, odpowiadającą wymogom art. 68 ust. 1 i ust. 2 Konstytucji RP, dostępność do systemu refundacji leków umożliwiającą, w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz de facto niedostępnych na rynku.

24 Należy przypomnieć, że sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej przez rozpatrywanie spraw sądowoadministracyjnych, na podstawie kryterium legalności, a więc zgodności z prawem, w tym również zgodności z Konstytucją RP, która jest najwyższym prawem Rzeczypospolitej Polskiej i której przepisy stosuje się bezpośrednio, chyba że Konstytucja stanowi inaczej (art. 8 ust. 1 i 2 Konstytucji). W konkretnej sprawie podlegającej kognicji sądu administracyjnego ten sąd ma zatem nie tylko prawo, ale także obowiązek wykładni zastosowanego przepisu prawnego z uwzględnieniem przepisów Konstytucji, z konsekwencjami rzutującymi na sposób rozstrzygnięcia tej sprawy.

25 W doktrynie i orzecznictwie, co nie budzi wątpliwości, ochrona zdrowia jest ściśle związana z ochroną życia, a prawo do życia z godnością człowieka. Prawo do ochrony zdrowia to przede wszystkim prawo do zachowania życia i jego ochrony, gdy jest zagrożone. Z kolei art. 68 Konstytucji w ust. 1 stanowi, że każdy ma prawo do ochrony zdrowia. Według zaś ust. 2 obywatelom, niezależnie od ich sytuacji materialnej władze publiczne zapewniają równy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych. Wprawdzie w art. 68 ust. 2 zdanie drugie jest mowa o tym, że warunki i zakres udzielania świadczeń określa ustawa, jednakże zdanie pierwsze ust. 2 zawiera bezwarunkową dyrektywę, nakazującą zapewnienie równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych. Tą dyrektywą jest związany zarówno ustawodawca zwykły, jak i organy i sądy stosujące prawo.

26 W orzecznictwie sądowoadministracyjnym podkreśla się, że prawo równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej obejmuje również dostęp do leków. Dostępność leku jest warunkowana zarówno możliwością faktycznego jego pozyskania, jak i odpłatnością za lek, uwzględniającą możliwości finansowe ubezpieczonego, ustalaną w ramach określania przez państwo zasad finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych (w tym zasad refundacji leków, ustalania cen leków i kryteriów odpłatności za leki; por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 8 stycznia 2018 r., sygn. akt II GSK 1760/17).

27 Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego, art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków w brzmieniu obowiązującym do 22 lipca 2017 r. nie zapewniał równego dostępu do leków niewystępujących w obrocie na terytorium RP. Według zaś powszechnego rozumienia zasady równości wobec prawa i niedyskryminacji określonej przede wszystkim w art. 32 ust. 1 i 2 Konstytucji RP równe traktowanie oznacza, że wszystkie podmioty prawa charakteryzujące się daną cechą istotną w równym stopniu mają być traktowane równo, według jednakowej miary.

28 Natomiast na gruncie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji ubezpieczony miał prawo do refundacji leku niedostępnego na rynku z powodu braku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Nie miał natomiast prawa do refundacji leku, który również nie był dostępny na rynku krajowym, lecz z innych przyczyn niż brak pozwolenia (np. z przyczyn rynkowych).

29 Przesłanki różnicujące prawo do refundacji w tych dwóch przypadkach nie dotyczyły osoby ubiegającej się o refundację. Za dopuszczeniem leku do obrotu w trybie określonym w art. 4 ust. 1 i w art. 4 ust. 9 ustawy – Prawo farmaceutyczne przemawiają podobne okoliczności: niezbędność zastosowania dla ratowania życia i zdrowia pacjenta (ust. 1) i zagrożenie życia lub zdrowia ludzi (ust. 9). Osoby znajdujące się w podobnej sytuacji zdrowotnej, uzasadniającej potrzebę uzyskania dostępu do leku, nie były zatem jednakowo traktowane, z powodów ich niedotyczących, bo leżących po stronie państwa wykonującego zadania w zakresie finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych.

30 Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego, te powody (nie zawsze dające się zobiektywizować i przekonywująco wyjaśnić) nie mogą być uznane z punktu widzenia konstytucyjnego prawa obywatela do równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej za racjonalne i usprawiedliwione kryterium zróżnicowania uprawnień do refundacji leku. Należy wobec tego przyjąć, że pod względem prawa do refundacji leku osoby, które uzyskały dostęp do leku w trybie art. 4 ust. 9 ustawy – Prawo farmaceutyczne były dyskryminowane w stosunku do osób, dla których sprowadzono lek na podstawie art. 4 ust. 1 tej ustawy. Za takim zróżnicowaniem uprawnień do refundacji nie przemawiała bowiem jakakolwiek cecha istotna, dotycząca ubezpieczonych, ani też jakiekolwiek inne zasady albo wartości konstytucyjne.

31 Kierując się więc wykładnią systemową, celowościową i prokonstytucyjną art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, w oparciu o unormowania art. 68 Konstytucji RP należy uznać, że w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne, przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji obejmuje swym zakresem również leki posiadające pozwolenia na dopuszczenie ich do obrotu.

32 Mając to wszystko na uwadze i uznając istotę sprawy za dostatecznie wyjaśnioną, Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 188 p.p.s.a. uchylił zaskarżony wyrok, uchylił zaskarżoną decyzję oraz utrzymaną nią w mocy decyzję wydaną w I instancji na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a p.p.s.a.