Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 21 września 2012 r., II GSK 1250/11

wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 21 września 2012 r., II GSK 1250/11

Sentencja

1 Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Marzenna Zielińska Sędzia NSA Urszula Raczkiewicz (spr.) Sędzia NSA Joanna Sieńczyło-Chlabicz Protokolant Anna Ważbińska po rozpoznaniu w dniu 21 września 2012 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej S.K. G.& C. KG z siedzibą w H., N. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 30 listopada 2010 r. sygn. akt VI SA/Wa 1689/10 w sprawie ze skargi S.K. G.& C. KG z siedzibą w H., N. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie; 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz S.K. G.& C. KG z siedzibą w H., N. 200 (dwieście) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.

Uzasadnienie

2 Zaskarżonym skargą kasacyjną wyrokiem z dnia 30 listopada 2010 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę S.K. GmbH & Co. KG z siedzibą w H., N. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] odmawiającą Spółce przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...]na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego L. – roztwór do wstrzykiwań. Z wnioskiem o przedłużenie okresu ważności wystąpiła Spółka z uwagi na konieczność dostosowania się do wymogów ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 ze zm.), o których mowa w art. 14 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm., dalej: ustawa – Przepisy wprowadzające).

3 Decyzją z dnia [...] listopada 2008 r., znak [...], Minister Zdrowia odmówił skarżącej przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] , wskazując jako podstawę rozstrzygnięcia art. 14 ust. 2 i 4 ustawy – Przepisy wprowadzające oraz art. 30 ust. 1 pkt 2 w związku z art. 35 ustawy – Prawo farmaceutyczne, z których wynika, iż minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, jeżeli "z badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania".

4 Po ponownym rozpatrzeniu sprawy, w wyniku wniosku skarżącej, decyzją z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] Minister Zdrowia utrzymał zaskarżoną decyzję z dnia [...] listopada 2008 r. w mocy.

5 Dokonując oceny produktu leczniczego L., roztwór do wstrzykiwań, organ podkreślił, iż został on dopuszczony do obrotu na podstawie ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze zm.). Wydawane ówcześnie świadectwa dopuszczenia do obrotu wydawane były przez Instytut Leków, a ocena produktu ograniczona była wtedy wyłącznie do jego jakości. Podmiot składając wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia obejmującego uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego był zobowiązany do przedstawienia pełnej dokumentacji w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu w określonych wskazaniach leczniczych i przy określonych drogach podania.

6 W ocenie organu, w niniejszej sprawie, przedstawione przez stronę dane okazały się niewystarczające do weryfikacji skuteczności i bezpieczeństwa przedmiotowego produktu.

7 Według organu obecna wiedza daje podstawę do twierdzenia, że parenteralne podanie produktu L. nie znajduje uzasadnienia. Pacjent nie może być narażony na niebezpieczeństwo związane z pozajelitowym podaniem leku, jeżeli nie ma niebudzących wątpliwości danych świadczących o tym, że lek podany w danym wskazaniu, np. dożylnie, zadziała szybciej i będzie bardziej skuteczny. Ponieważ losy leku homeopatycznego w ustroju nie są znane, nie ma racjonalnych, logicznych przesłanek do inwazyjnego podania leku. Fakt ten potwierdza dodatkowo brak w przedstawionej przez stronę dokumentacji danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i powodów stosowania parenteralnego produktu L. w grupach szczególnego ryzyka. Przy braku tych danych lekarz nie ma żadnych racjonalnych przesłanek do podjęcia decyzji o stosowaniu produktu.

8 Oddalając skargę S.K. GmbH & Co. KG Wojewódzki Sąd Administracyjny wskazał, że zaskarżona decyzja jako materialnoprawną podstawę podaje art. 30 ust. 1 pkt 2 i pkt 3 ustawy – Prawo farmaceutyczne. Podstawą rozstrzygnięcia zaś były ustalenia faktyczne dotyczące oceny składanej dokumentacji przez podmioty odpowiedzialne w związku z jej uzupełnieniem i doprowadzeniem do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego. Wniosek inicjujący postępowanie administracyjne w niniejszej sprawie został złożony w dniu [...] marca 2008 r., a więc pod rządami ustawy – Przepisy wprowadzające. Decyzja organu I instancji zapadła [...] listopada 2008 r. Ta decyzja przywołała podstawę – art. 14 ust. 2 i 4 ustawy – Przepisy wprowadzające i art. 30 ust. 1 pkt 2 i pkt 3 ustawy – Prawo farmaceutyczne.

9 Wojewódzki Sąd Administracyjny zaznaczył, że w niniejszej sprawie zaniechał oceny merytorycznej argumentacji organu oraz kontroli prawidłowości postępowania dowodowego. Zdaniem Sądu podstawowe znaczenie w sprawie ma bowiem bezskuteczny upływ terminu, w którym możliwa była zmiana terminu ważności pozwolenia, w tym jego przedłużenie w tzw. trybie harmonizacyjnym, o czym mowa w art. 14 ust. 8 ustawy – Przepisy wprowadzające. W konsekwencji, zdaniem Sądu, brak było podstaw prawnych do prowadzenia postępowania w oparciu o art. 30 ust. 1 pkt 2-5 ustawy Prawo farmaceutyczne, a tym samym – do odwoływania się do negatywnych przesłanek wydania pozwolenia.

10 Sąd I instancji zauważył bowiem, że w związku z okresem przejściowym, określonym w Traktacie Akcesyjnym, podmioty odpowiedzialne zainteresowane dalszym przedłużeniem ważności pozwolenia, zobowiązane były w terminie do dnia 31 grudnia 2008 r. dostosować dokumentację produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu do wymagań ustawy – Prawo farmaceutyczne, będącego transpozycją przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej. Wraz z bezskutecznym upływem tego terminu nie tylko niemożliwe stało się przedłużanie poszczególnych pozwoleń, ale również nawet kontynuacja wszczętych w tych sprawach postępowań, gdyż z dniem 31 grudnia 2008 r. utracił podstawy prawne sam tryb harmonizacyjny. Decyzje przedłużające wydane po upływie tej daty byłyby wydane bez podstawy prawnej.

11 Sąd jednocześnie podkreślił, że zwłoka organu w rozpoznawaniu niniejszej sprawy nie stanowi okoliczności, która może skutkować odstąpieniem od stosowania bezwzględnie obowiązujących norm prawnych. Przepis art. 14 ust. 8 ustawy – Przepisy wprowadzające wprowadził termin prawa materialnego, który ma charakter nieprzywracalny i nawet ustalenie całkowitego braku zawinienia podmiotu odpowiedzialnego w jego przekroczeniu nie może skutkować eliminacją decyzji z obrotu prawnego.

12 Przedstawiony pogląd dotyczący charakteru terminu, o którym mowa w art. 14 ust. 8 ustawy – Przepisy wprowadzające, Sąd I instancji przyjął za wyrokiem Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 19 maja 2010 r., II GSK 616/09, jednocześnie odwołując się do wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 5 lipca 2007 r., II OSK 428/07, w którym przeanalizowano znaczenie przystąpienia Polski do Unii Europejskiej w odniesieniu do procedury rejestracji farmaceutyków.

13 Spółka S.K. GmbH & Co. KG w H., N. wniosła skargę kasacyjną od wyroku Sądu I instancji, domagając się jego uchylenia w całości i przekazania sprawy Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu do ponownego rozpoznania.

14 Strona wnosząca skargę kasacyjną zarzuciła zaskarżonemu wyrokowi:

15 1) naruszenie prawa materialnego, które miało zasadniczy wpływ na rozstrzygnięcie sprawy, to jest:

16 a) pkt 1.5 załącznika XII do art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do UE poprzez niewłaściwe zastosowanie do sytuacji nieobjętej hipotezą zawartych tam norm,

17 b) art. 14 ust. 8 Przepisów wprowadzających ustawę Prawo farmaceutyczne poprzez błędną jego wykładnię, a w efekcie także niewłaściwe zastosowanie,

18 c) art. 29 Prawa farmaceutycznego, w szczególności jego ust. 1 i 2 oraz ust. 7, poprzez niezastosowanie w niniejszej sprawie;

19 Jako naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy podniesiono w skardze kasacyjnej, naruszenie art. 141 § 4 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm. – dalej p.p.s.a.), przez nierozpatrzenie w zaskarżonym wyroku żadnego z zarzutów skarżącej sformułowanych w skardze na decyzję Ministra Zdrowia, tj. zarzutów rażącego naruszenia: art. 6 k.p.a., art. 7 k.p.a., art. 8 k.p.a., art. 9 k.p.a., art. 10 ust. 1 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a., art. 78 § 1 k.p.a., art. 79 § 1 i 2 k.p.a., art. 80 k.p.a., art. 81 k.p.a., art. 107 § 1 i 3 k.p.a. w zw. z art. 140 k.p.a., a także art. 16 ust. 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz art. 10a Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi poprzez ich niezastosowanie.

20 Skarga kasacyjna podnosi również zarzut naruszenia przepisów sformułowanych w części wstępnej – zasad 2, 3, 4, 5 i 21 Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi poprzez ich niezastosowanie i art. 17 ust. 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne, Części I Moduły 1, 2 i 3, Części II wstępu oraz ust. 1 lit. a/ oraz Części III ust. 1 Załącznika I do Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, poprzez ich niezastosowanie oraz art. 21 ust. 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne i art. 14 ust. 1 Dyrektywy 2001/83/WE poprzez błędne uznanie, że produkt leczniczy homeopatyczny inny niż wymieniony w art. 21 Prawa farmaceutycznego i art. 14 ust. 1 Dyrektywy musi mieć wskazania lecznicze, tj. błędną wykładnię art. 21 ust. 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niezastosowanie art. 14 ust. 1 Dyrektywy. Ponadto, w skardze kasacyjnej zarzucono naruszenie przepisów sformułowanych w Załączniku 2 Część III – wstęp oraz Część IV – wstęp Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego poprzez ich niezastosowanie oraz innych przepisów wymienionych w uzasadnieniu skargi, których naruszenie mogło mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie sprawy.

21 W obszernym uzasadnieniu podniesiono, że w przedmiotowym postępowaniu rozpatrywano wniosek o przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które zostało wydane po przystąpieniu, a nie przed przystąpieniem Polski do Unii Europejskiej. W ocenie skarżącej, powoduje to, że w niniejszej sprawie nie znajduje zastosowania pkt 1.5 Załącznika XII do Art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do Unii Europejskiej oraz dostosowań w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej. Kwestionowane pozwolenie zostało bowiem wydane przez Ministra Zdrowia dnia [...] czerwca 2004 r., a zatem blisko dwa miesiące po akcesji.

22 Zdaniem skarżącej, procedura przedłużenia pozwolenia odnosi się jedynie do pozwoleń określonych w art. 14 ust. 1 ustawy – Przepisy wprowadzające, a zatem – świadectw rejestracji i świadectw dopuszczenia do obrotu, które zostały wydane przed dniem 1 października 2002 r. i na mocy art. 14 ust. 1 ustawy – Przepisy wprowadzające stały się pozwoleniami. Procedura przedłużenia w trybie art. 14, zdaniem skarżącej, nie obejmuje pozwoleń wydanych później, tj. od dnia 1 października 2002 r. Do dalszego zaś przedłużenia ważności pozwoleń (wydanych w trybie art. 14 ust. 2 i 3 ustawy – Przepisy wprowadzające) stosuje się przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne, a w szczególności art. 29 tej ustawy.

23 Jednocześnie, skarżąca podniosła, że wypełniając swój obowiązek związany z harmonizacją na podstawie art. 14 ust. 2 i 3 ustawy – Przepisy wprowadzające złożyła [...] stycznia 2004 r. wniosek o przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wraz z dokumentacją medyczną, zaś Minister Zdrowia wszczął procedurę "harmonizacyjną", przeprowadził stosowne postępowanie i wydał decyzję na podstawie art. 14 ust. 2 i 5 Przepisów wprowadzających w związku z art. 29 ust. 2 i 3 Prawa farmaceutycznego, przy czym z rozstrzygnięcia tego wynikało zobowiązanie dla strony do uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenia jej do zgodności z wymogami Prawa farmaceutycznego do dnia 31 grudnia 2008 r. Strona dokumentację tę złożyła w grudniu 2007 r. oraz uzupełniała ją w toku postępowania na żądanie organu w 2008 r. Na wezwanie organu strona złożyła również wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia. Na tym etapie postępowania strona działała już na podstawie art. 29 ust. 1 i 2 Prawa farmaceutycznego. W tej sytuacji, skoro wniosek został złożony we właściwym terminie i nie został rozpatrzony w terminie ważności pozwolenia, to należy przyjąć na podstawie art. 29 ust. 7 Prawa farmaceutycznego, że organ ma obowiązek ten wniosek rozpatrzyć, zaś strona może wytwarzać produkt leczniczy i wprowadzać go do obrotu pomimo upływu terminu ważności. Jak podkreśliła skarżąca, przepis ten nie daje podstawy do umorzenia postępowania przez organ z powodu wygaśnięcia pozwolenia.

24 W piśmie procesowym z dnia [...] kwietnia 2011 r. Minister Zdrowia wniósł o oddalenie skargi kasacyjnej i zasądzenie kosztów postępowania.

25 Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

26 Na wstępie należy zauważyć, że Naczelny Sąd Administracyjny jest związany podstawami skargi kasacyjnej, bowiem stosownie do treści art. 183 § 1 p.p.s.a., rozpoznając sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze pod rozwagę z urzędu jedynie nieważność postępowania, która zachodzi w przypadkach przewidzianych w § 2 tego artykułu. W niniejszej sprawie nie występują jednak żadne z wad wymienionych we wspomnianym przepisie, które powodowałyby nieważność postępowania prowadzonego przez Sąd I instancji.

27 W pierwszej kolejności w niniejszej sprawie zachodzi potrzeba odniesienia się do podniesionych w skardze kasacyjnej zarzutów naruszenia przepisów prawa materialnego, gdyż tylko pod tym kątem Sąd I instancji ograniczył kontrolę zaskarżonej decyzji, odmawiając rozpoznania skargi w zakresie merytorycznej oceny przez organ wniosku skarżącej o przedłużenie ważności pozwolenia na lek, a także w zakresie oceny zasadności zarzutów skarżącej co do prawidłowości prowadzonego przez organ postępowania dowodowego w sprawie.

28 Przepisy pkt 1.5 Załącznika XII do art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do UE oraz art. 14 ust. 8 Przepisów wprowadzających ustawę Prawo farmaceutyczne, których naruszenie m.in. zarzuca skarga kasacyjna, dopuściły w drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionej w dyrektywie nr 2001/83/WE możliwość wprowadzania do obrotu na terytorium Polski leków, które nie spełniały wymagań przewidzianych w Prawie farmaceutycznym, jednakże nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2008 r. Innymi słowy, czego nie rozważono w zaskarżonym wyroku, wspomniana cezura czasowa odnosi się nie do jakiegokolwiek leku wprowadzonego do obrotu na terytorium Polski na podstawie zezwolenia wydanego przed dniem 1 października 2002 r., lecz tylko do takiego leku, który nie spełnił wymagań przewidzianych w Prawie farmaceutycznym. Zatem, rozpoznając wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu po dniu 31 grudnia 2008 r., Minister Zdrowia – stosując Prawo farmaceutyczne – ma obowiązek sprawdzenia, czy wprowadzany po tej dacie do obrotu lek jest zgodny z wymaganiami tej ustawy, a w razie złożenia skutecznej skargi na decyzję wydaną w tym przedmiocie, powinnością sądu administracyjnego jest skontrolowanie takiej decyzji pod kątem jej zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania. Z tego obowiązku wywiązał się Minister Zdrowia, który odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia na omawiany lek, uznając brak spełnienia przez ten lek wymogów Prawa farmaceutycznego. Natomiast przechodząc do zaskarżonego wyroku Sądu I instancji istotnym jego mankamentem była nieuzasadniona odmowa skontrolowania prawidłowości wspomnianej decyzji, z powołaniem się na art. 14 ust. 8 Przepisów wprowadzających ustawę Prawo farmaceutyczne, który – o czym była mowa – stanowi cezurę czasową jedynie dla wprowadzania na polski rynek leku nie spełniającego wymogu zgodności z Prawem farmaceutycznym. O tym zaś, czy taki przypadek ma miejsce w konkretnej sprawie decyduje wynik prowadzonego w tym zakresie postępowania administracyjnego, którego rozstrzygnięcie podlega kontroli sądu administracyjnego, od której to powinności uchylił się Sąd I instancji bez istnienia ku temu uzasadnionych podstaw. Taką zaś podstawą nie mógł być art. 14 ust. 8 Przepisów wprowadzających ustawę Prawo farmaceutyczne.

29 W świetle przepisów pkt 1.5 Załącznika XII do art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do UE oraz art. 14 ust. 1 Przepisów wprowadzających ustawę Prawo farmaceutyczne, procedurze dopuszczenia do obrotu leków nie spełniających wymogów Prawa farmaceutycznego podlegały tylko leki, dla których pozwolenie na dopuszczenie do obrotu udzielone zostało przed dniem przystąpienia Polski do Unii Europejskiej (tak przewidziano w punkcie 1.5 wspomnianego załącznika), przy czym art. 14 ust. 1 Przepisów wprowadzających ustawę Prawo farmaceutyczne zakreślił tutaj wcześniejszy okres, bo odnoszący się do świadectw rejestracji i świadectw dopuszczenia do obrotu wydanych przed dniem 1 października 2002 r. Tej okoliczności nie wzięto pod uwagę w zaskarżonym wyroku. Sporny lek został bowiem dopuszczony do obrotu na terytorium Polski decyzją z dnia [...] czerwca 2004 r., a zatem nie miały tutaj zastosowania powołane wyżej przepisy, a w szczególności art. 14 ust. 8 Przepisów wprowadzających ustawę Prawo farmaceutyczne, powołany przez Sąd I instancji jako podstawa dla odmowy merytorycznego rozpoznania sprawy.

30 Ponadto, decyzja z dnia [...] czerwca 2004 r. – określająca termin ważności pozwolenia na omawiany lek do dnia [...] czerwca 2009 r. – wyczerpała dalszą możliwość przedłużenia pozwolenia z powołaniem się na Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, a także przepisy pkt 1.5 Załącznika XII do art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do UE. Od tej pory możliwość dalszego przedłużenia pozwolenia mogła bowiem nastąpić wyłącznie decyzją Ministra Zdrowia wydaną na podstawie Prawa farmaceutycznego. Również i z tego względu nietrafne jest stanowisko Sądu I instancji, który z powołaniem się na art. 14 ust. 8 Przepisów wprowadzających ustawę Prawo farmaceutyczne, odmówił rozpoznania skargi w zakresie skontrolowania zasadności odmowy przedłużenia przez Ministra Zdrowia ważności zezwolenia na wprowadzenie leku do obrotu z uwagi na zarzut braku spełniania wymagań przewidzianych w Prawie farmaceutycznym, a także w zakresie zbadania zasadności zarzutów skarżącej dotyczących naruszenia przez organ przepisów postępowania.

31 Z omawianych względów trafnie skarga kasacyjna zarzuca naruszenie przez Sąd I instancji przepisów art. 29 ust. 1 i 2 Prawa farmaceutycznego przez ich niezastosowanie, a także naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a., przez brak odniesienia się do zarzutów zawartych w skardze.

32 Z tych względów Naczelny Sąd Administracyjny, działając na podstawie art. 185 § 1 p.p.s.a. uchylił zaskarżony wyrok i sprawę przekazał Sądowi pierwszej instancji do ponownego rozpoznania. O kosztach postępowania kasacyjnego Naczelny Sąd Administracyjny orzekł na podstawie art. 203 § 1 w zw. z art. 207 § 2 p.p.s.a.